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Evaluación de concentradores de oxígeno portátiles en bebés sometidos a pruebas de provocación hipóxica.

4 de junio de 2019 actualizado por: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases

Evaluación de concentradores de oxígeno portátiles en bebés sometidos a pruebas de provocación hipóxica. Un estudio cruzado aleatorizado.

La prueba de provocación hipóxica (HCT) es el método recomendado para la evaluación del riesgo de hipoxia durante el vuelo. La administración de oxígeno a bordo sigue siendo controvertida. La Administración Federal de Aviación aprobó los concentradores de oxígeno portátiles (POC) para el suministro de oxígeno a bordo, pero falta evidencia sobre su uso, especialmente en niños. El objetivo de nuestro estudio es establecer la eficacia y seguridad de los APS en lactantes sometidos a TCH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Según un pronóstico de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo, se prevé que el número de personas que viajan en aviones comerciales aumente hasta los 8.200 millones de pasajeros en 2037. Por lo tanto, las recomendaciones de vuelo basadas en la evidencia cobrarán importancia en el futuro, especialmente para los pacientes que padecen enfermedades crónicas. La prueba de provocación hipóxica (HCT) es el método recomendado para la evaluación del riesgo de hipoxia durante el vuelo en el que se introduce nitrógeno en un pletismógrafo para reducir la FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) a 0,15. Se recomienda el suministro de oxígeno si la PaO2 (presión parcial de oxígeno en sangre arterial) cae <50-55 mmHg (en adultos) o Sat.O2 (saturación de oxígeno) ≤ 85% (en bebés) donde la oximetría de pulso no invasiva es el método recomendado para la evaluación de la hipoxia. La administración de oxígeno a bordo sigue siendo controvertida. La eficacia de los sistemas de dosificación pulsada sigue sin estar clara en pacientes pequeños debido a los patrones de respiración superficial. El objetivo de nuestro estudio es establecer la eficacia y seguridad de los APS en lactantes sometidos a TCH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Mallorca
      • Palma Mallorca, Mallorca, España
        • Hospital Son Espases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con Sat.O2 basal >94% Y

  • <1 año con enfermedad respiratoria neonatal
  • suministro de oxígeno requerido en los últimos 6 meses
  • enfermedad respiratoria crónica (por ejemplo, fibrosis quística, enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva) con FEV 1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) o FVC (capacidad vital forzada) <50%.

Criterio de exclusión:

  • infección respiratoria aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: cPOC - pPOC
Estudio cruzado aleatorizado (según una tabla de números aleatorios): Los pacientes se asignan aleatoriamente a dos grupos de estudio (cPOC/pPOC). En caso de caída de Sat.O2 ≤ 85 % durante HCT, el oxígeno se administra mediante cPOC (flujo continuo). Para los pacientes que muestran una reversión hipóxica POC positiva, se repite el HCT a las 24 horas y se administra oxígeno por pPOC (flujo pulsado).
Dispositivo: concentrador de oxígeno portátil de flujo continuo (cPOC)
SeQal Eclipse 3® en flujo continuo (SeQual, Ball Ground, GA): caudal de 2 litros por minuto (lpm).
Dispositivo: concentrador de oxígeno portátil de flujo pulsado (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) en modo de flujo pulsado: configuración 2 (velocidad de flujo 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml por bolo a 25 rpm).
EXPERIMENTAL: pPOC - cPOC
Estudio cruzado aleatorizado (según una tabla de números aleatorios): Los pacientes se asignan aleatoriamente a dos grupos de estudio (cPOC/pPOC). En caso de caída de Sat.O2 ≤ 85% durante HCT, el oxígeno se administra mediante pPOC (flujo pulsado). Para los pacientes que muestran una reversión hipóxica POC positiva, se repite el HCT a las 24 horas y se administra oxígeno por cPOC (flujo continuo).
Dispositivo: concentrador de oxígeno portátil de flujo continuo (cPOC)
SeQal Eclipse 3® en flujo continuo (SeQual, Ball Ground, GA): caudal de 2 litros por minuto (lpm).
Dispositivo: concentrador de oxígeno portátil de flujo pulsado (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) en modo de flujo pulsado: configuración 2 (velocidad de flujo 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml por bolo a 25 rpm).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de concentradores de oxígeno portátiles (POC) para cambiar la hipoxia inducida por HCT (caída de Sat.O2 ≤ 85%).
Periodo de tiempo: 20 minutos
La hipoxia (caída de Sat.O2 ≤ 85 %) medida con el oxímetro de pulso Masimo SET Radical-7 Electron® se induce realizando HCT. A partir de entonces, se administra oxígeno a través de cPOC o pPOC hasta que se alcanza la Sat.O2 inicial (Sat.O2 >93%).
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación POC para cambiar la hipoxia inducida por HCT (caída de Sat.O2 ≤ 85%).
Periodo de tiempo: 20 minutos
Compare la capacidad de diferentes POC: flujo continuo (cPOC) frente a flujo pulsado (pPOC) para cambiar la hipoxia inducida por HCT (Sat.O2 ≤ 85 %) hasta alcanzar la Sat.O2 inicial (Sat.O2 >93 %).
20 minutos
Relacionar la edad del paciente (meses) con la capacidad de los POC para cambiar la hipoxia inducida por HCT (caída de Sat.O2 ≤ 85%).
Periodo de tiempo: 20 minutos
Relación entre la edad del paciente (meses) y la capacidad de los POC para cambiar el estado hipóxico (≤ 85 %) a Sat.O2 inicial (>93 %) medido por Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minutos
Relacionar el peso del paciente (kilogramos) con la capacidad de los POC para cambiar la hipoxia inducida por HCT (caída de Sat.O2 ≤ 85%).
Periodo de tiempo: 20 minutos
Relación entre el peso del paciente (kilogramos) y la capacidad de los POC para cambiar el estado hipóxico (≤ 85 %) a Sat.O2 inicial (>93 %) medido por Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Son Espases

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • cop2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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