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Valutazione dei concentratori di ossigeno portatili nei neonati sottoposti a test ipossici.

4 giugno 2019 aggiornato da: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases

Valutazione dei concentratori di ossigeno portatili nei neonati sottoposti a test ipossici. Uno studio incrociato randomizzato.

Hypoxic Challenge Testing (HCT) è il metodo raccomandato per la valutazione del rischio di ipossia in volo. La somministrazione di ossigeno a bordo rimane controversa. La Federal Aviation Administration ha approvato i concentratori di ossigeno portatili (POC) per la fornitura di ossigeno a bordo, ma mancano prove sull'uso, soprattutto nei bambini. Lo scopo del nostro studio è stabilire l'efficacia e la sicurezza dei POC nei neonati sottoposti a HCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo una previsione dell'International Air Transport Association, il numero di persone che viaggiano su aerei commerciali dovrebbe salire fino a 8,2 miliardi di passeggeri nel 2037. Pertanto le raccomandazioni di volo basate sull'evidenza acquisiranno importanza in futuro, soprattutto per i pazienti che soffrono di malattie croniche. Hypoxic Challenge Testing (HCT) è il metodo raccomandato per la valutazione del rischio di ipossia in volo in cui l'azoto viene introdotto in un pletismografo riducendo la FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) a 0,15. L'apporto di ossigeno è raccomandato se la PaO2 (pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso) scende <50-55 mmHg (negli adulti) o Sat.O2 (saturazione dell'ossigeno) ≤ 85% (nei neonati) dove la pulsossimetria non invasiva è il metodo raccomandato per la valutazione dell'ipossia La somministrazione di ossigeno a bordo rimane controversa. L'efficacia dei sistemi a dosaggio pulsato rimane poco chiara nei piccoli pazienti a causa del respiro superficiale. Lo scopo del nostro studio è stabilire l'efficacia e la sicurezza dei POC nei neonati sottoposti a HCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Mallorca
      • Palma Mallorca, Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Espases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con Sat.O2 al basale >94% AND

  • <1 anno con malattia respiratoria neonatale
  • apporto di ossigeno richiesto negli ultimi 6 mesi
  • malattia respiratoria cronica (es. fibrosi cistica, malattia polmonare ostruttiva o restrittiva) con FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) o FVC (capacità vitale forzata) <50%.

Criteri di esclusione:

  • infezione respiratoria acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: cPOC - pPOC
Studio crossover randomizzato (secondo una tabella di numeri casuali): i pazienti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi di studio (cPOC/pPOC). In caso di calo di Sat.O2 ≤ 85% durante l'HCT, l'ossigeno viene somministrato mediante cPOC (flusso continuo). Per i pazienti che mostrano un'inversione ipossica POC positiva, l'HCT viene ripetuto ogni 24 ore e l'ossigeno viene somministrato mediante pPOC (flusso pulsato).
Dispositivo: concentratore di ossigeno portatile a flusso continuo (cPOC)
SeQal Eclipse 3® a flusso continuo (SeQual, Ball Ground, GA): portata 2 litri al minuto (lpm).
Dispositivo: concentratore di ossigeno portatile a flusso pulsato (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) in modalità a flusso pulsato: impostazione 2 (portata 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolo a 25 giri/min).
SPERIMENTALE: pPOC - cPOC
Studio crossover randomizzato (secondo una tabella di numeri casuali): i pazienti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi di studio (cPOC/pPOC). In caso di calo di Sat.O2 ≤ 85% durante l'HCT, l'ossigeno viene somministrato mediante pPOC (flusso pulsato). Per i pazienti che mostrano un'inversione ipossica POC positiva, l'HCT viene ripetuto ogni 24 ore e l'ossigeno viene somministrato mediante cPOC (flusso continuo).
Dispositivo: concentratore di ossigeno portatile a flusso continuo (cPOC)
SeQal Eclipse 3® a flusso continuo (SeQual, Ball Ground, GA): portata 2 litri al minuto (lpm).
Dispositivo: concentratore di ossigeno portatile a flusso pulsato (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) in modalità a flusso pulsato: impostazione 2 (portata 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolo a 25 giri/min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei concentratori di ossigeno portatili (POC) per modificare l'ipossia indotta da HCT (calo di Sat.O2 ≤ 85%).
Lasso di tempo: 20 minuti
L'ipossia (calo di Sat.O2 ≤ 85%) misurata dal pulsossimetro Masimo SET Radical-7 Electron® viene indotta durante l'esecuzione dell'HCT. Successivamente l'ossigeno viene somministrato tramite cPOC o pPOC fino al raggiungimento della Sat.O2 basale (Sat.O2 >93%).
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto POC per modificare l'ipossia indotta da HCT (calo di Sat.O2 ≤ 85%).
Lasso di tempo: 20 minuti
Confrontare la capacità di diversi POC: flusso continuo (cPOC) rispetto a flusso pulsato (pPOC) per modificare l'ipossia indotta da HCT (Sat.O2 ≤ 85%) fino al raggiungimento della linea di base Sat.O2 (Sat.O2 >93%).
20 minuti
Correlare l'età del paziente (mesi) alla capacità dei POC di modificare l'ipossia indotta da HCT (calo di Sat.O2 ≤ 85%).
Lasso di tempo: 20 minuti
Relazione tra l'età del paziente (mesi) e la capacità dei POC di modificare lo stato ipossico (≤ 85%) rispetto al basale Sat.O2 (>93%) misurata con Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minuti
Correlare il peso del paziente (chilogrammi) alla capacità dei POC di modificare l'ipossia indotta da HCT (calo di Sat.O2 ≤ 85%).
Lasso di tempo: 20 minuti
Relazione tra il peso del paziente (chilogrammi) e la capacità dei POC di modificare lo stato ipossico (≤ 85%) rispetto al basale Sat.O2 (>93%) misurata da Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Son Espases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • cop2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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