Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van draagbare zuurstofconcentratoren bij zuigelingen die een hypoxische uitdagingstest ondergaan.

4 juni 2019 bijgewerkt door: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases

Beoordeling van draagbare zuurstofconcentratoren bij zuigelingen die een hypoxische uitdagingstest ondergaan. Een gerandomiseerde crossover-studie.

Hypoxic Challenge Testing (HCT) is de aanbevolen methode voor de risicobeoordeling van hypoxie aan boord. Zuurstoftoediening aan boord blijft controversieel. De Federal Aviation Administration heeft draagbare zuurstofconcentratoren (POC's) goedgekeurd voor zuurstoftoevoer aan boord, maar er is gebrek aan bewijs over het gebruik, vooral bij kinderen. Het doel van onze studie is om de effectiviteit en veiligheid van POC's vast te stellen bij zuigelingen die HCT ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Volgens een voorspelling van de International Air Transport Association zal het aantal mensen dat met commerciële vliegtuigen reist naar verwachting stijgen tot 8,2 miljard passagiers in 2037. Daarom zullen evidence-based vluchtaanbevelingen in de toekomst aan belang winnen, vooral voor patiënten die lijden aan chronische ziekten. Hypoxic Challenge Testing (HCT) is de aanbevolen methode voor het beoordelen van het risico op hypoxie aan boord, waarbij stikstof wordt ingebracht in een plethysmograaf, waardoor de FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) wordt verlaagd tot 0,15. Zuurstoftoevoer wordt aanbevolen als PaO2 (partiële zuurstofdruk in arterieel bloed) daalt <50-55 mmHg (bij volwassenen) of Sat.O2 (zuurstofverzadiging) ≤ 85% (bij zuigelingen) waarbij niet-invasieve pulsoximetrie de aanbevolen methode is voor hypoxiebeoordeling. Zuurstoftoediening aan boord blijft controversieel. De effectiviteit van systemen met gepulseerde dosering blijft onduidelijk bij kleine patiënten vanwege oppervlakkige ademhalingspatronen. Het doel van onze studie is om de effectiviteit en veiligheid van POC's vast te stellen bij zuigelingen die HCT ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Mallorca
      • Palma Mallorca, Mallorca, Spanje
        • Hospital Son Espases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met baseline Sat.O2 >94% EN

  • <1 jaar met neonatale luchtwegaandoening
  • benodigde zuurstoftoevoer in de afgelopen 6 maanden
  • chronische luchtwegaandoening (bijv. cystische fibrose, obstructieve of restrictieve longziekte) met FEV 1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) of FVC (geforceerde vitale capaciteit) <50%.

Uitsluitingscriteria:

  • acute luchtweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: cPOC - pPOC
Gerandomiseerde cross-over studie (volgens een tabel met willekeurige getallen): Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee onderzoeksgroepen (cPOC/pPOC). In het geval van Sat.O2-daling ≤ 85% tijdens HCT, wordt zuurstof toegediend door middel van cPOC (continuous-flow). Voor patiënten die een positieve hypoxische omkering van POC vertonen, wordt HCT na 24 uur herhaald en wordt zuurstof toegediend door middel van pPOC (pulsed-flow).
Apparaat: continue stroom draagbare zuurstofconcentrator (cPOC)
SeQal Eclipse 3® op continue stroom (SeQual,Ball Ground,GA): stroomsnelheid 2 liter per minuut (lpm).
Apparaat: pulsed-flow draagbare zuurstofconcentrator (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen,Goleta,CA) in gepulseerde stroommodus: stand 2 (stroomsnelheid 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolus bij 25 rpm).
EXPERIMENTEEL: pPOC - cPOC
Gerandomiseerde cross-over studie (volgens een tabel met willekeurige getallen): Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee onderzoeksgroepen (cPOC/pPOC). In het geval van Sat.O2-daling ≤ 85% tijdens HCT, wordt zuurstof toegediend door pPOC (pulsed-flow). Voor patiënten die een positieve hypoxische omkering van POC vertonen, wordt HCT na 24 uur herhaald en wordt zuurstof toegediend door middel van cPOC (continue stroom).
Apparaat: continue stroom draagbare zuurstofconcentrator (cPOC)
SeQal Eclipse 3® op continue stroom (SeQual,Ball Ground,GA): stroomsnelheid 2 liter per minuut (lpm).
Apparaat: pulsed-flow draagbare zuurstofconcentrator (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen,Goleta,CA) in gepulseerde stroommodus: stand 2 (stroomsnelheid 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolus bij 25 rpm).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van draagbare zuurstofconcentrators (POC's) om HCT-geïnduceerde hypoxie te veranderen (Sat.O2-daling ≤ 85%).
Tijdsspanne: 20 minuten
Hypoxie (Sat.O2 daling ≤ 85%) gemeten door Masimo SET Radical-7 Electron® pulsoximeter wordt geïnduceerd tijdens HCT. Daarna wordt zuurstof toegediend via cPOC of pPOC totdat baseline Sat.O2 (Sat.O2 >93%) is bereikt.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POC-vergelijking om HCT-geïnduceerde hypoxie te veranderen (Sat.O2-daling ≤ 85%).
Tijdsspanne: 20 minuten
Vergelijk de capaciteit van verschillende POC's: continue stroom (cPOC) versus gepulseerde stroom (pPOC) om HCT-geïnduceerde hypoxie (Sat.O2 ≤ 85%) te veranderen totdat baseline Sat.O2 (Sat.O2 >93%) is bereikt.
20 minuten
Breng de leeftijd van de patiënt (maanden) in verband met het vermogen van POC's om HCT-geïnduceerde hypoxie te veranderen (Sat.O2-daling ≤ 85%).
Tijdsspanne: 20 minuten
Relatie tussen leeftijd van patiënt (maanden) en POC's vermogen om hypoxische toestand (≤ 85%) te veranderen naar baseline Sat.O2 (>93%) gemeten door Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minuten
Breng het gewicht van de patiënt (kilogram) in verband met het vermogen van de POC om door HCT geïnduceerde hypoxie te veranderen (Sat.O2-daling ≤ 85%).
Tijdsspanne: 20 minuten
Verband tussen het gewicht van de patiënt (kilogram) en het vermogen van POC's om de hypoxische toestand (≤ 85%) te veranderen naar baseline Sat.O2 (>93%), gemeten met Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Son Espases

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • cop2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen