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Évaluation des concentrateurs d'oxygène portables chez les nourrissons subissant des tests de provocation hypoxique.

4 juin 2019 mis à jour par: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases

Évaluation des concentrateurs d'oxygène portables chez les nourrissons subissant des tests de provocation hypoxique. Une étude croisée randomisée.

Le test de provocation hypoxique (HCT) est la méthode recommandée pour l'évaluation du risque d'hypoxie en vol. L'administration d'oxygène à bord reste controversée. La Federal Aviation Administration a approuvé les concentrateurs d'oxygène portables (POC) pour l'alimentation en oxygène à bord, mais il manque de preuves sur leur utilisation, en particulier chez les enfants. Le but de notre étude est d'établir l'efficacité et l'innocuité des POC chez les nourrissons subissant une HCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Selon une prévision de l'International Air Transport Association, le nombre de personnes voyageant à bord d'avions commerciaux devrait atteindre 8,2 milliards de passagers en 2037. Par conséquent, les recommandations de vol fondées sur des preuves gagneront en importance à l'avenir, en particulier pour les patients souffrant de maladies chroniques. Le test de provocation hypoxique (HCT) est la méthode recommandée pour l'évaluation du risque d'hypoxie en vol où l'azote est introduit dans un pléthysmographe réduisant la FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) à 0,15. L'apport d'oxygène est recommandé si PaO2 (pression partielle d'oxygène dans le sang artériel) chute <50-55 mmHg (chez les adultes) ou Sat.O2 (saturation en oxygène) ≤ 85% (chez les nourrissons) où l'oxymétrie de pouls non invasive est la méthode recommandée pour l'évaluation de l'hypoxie. L'administration d'oxygène à bord reste controversée. L'efficacité des systèmes à dosage pulsé reste incertaine chez les petits patients en raison de schémas respiratoires superficiels. Le but de notre étude est d'établir l'efficacité et l'innocuité des POC chez les nourrissons subissant une HCT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Mallorca
      • Palma Mallorca, Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Espases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec Sat.O2 initial > 94 % ET

  • <1 an avec une maladie respiratoire néonatale
  • apport d'oxygène requis au cours des 6 derniers mois
  • maladie respiratoire chronique (par exemple fibrose kystique, maladie pulmonaire obstructive ou restrictive) avec VEMS 1 (volume expiratoire maximal en 1 seconde) ou FVC (capacité vitale forcée) <50 %.

Critère d'exclusion:

  • infection respiratoire aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: cPOC - pPOC
Étude croisée randomisée (selon une table de nombres aléatoires) : les patients sont répartis au hasard dans deux groupes d'étude (cPOC/pPOC). En cas de baisse de Sat.O2 ≤ 85% pendant le HCT, l'oxygène est administré par cPOC (continuous-flow). Pour les patients qui présentent une inversion hypoxique POC positive, HCT est répété à 24 heures et de l'oxygène est administré par pPOC (pulsed-flow).
Dispositif: concentrateur d'oxygène portable à débit continu (cPOC)
SeQal Eclipse 3® sur débit continu (SeQual, Ball Ground, GA) : débit 2 litres par minute (lpm).
Dispositif: concentrateur d'oxygène portable à flux pulsé (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) en mode débit pulsé : réglage 2 (débit 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml par bolus à 25 tr/min).
EXPÉRIMENTAL: pPOC - cPOC
Étude croisée randomisée (selon une table de nombres aléatoires) : les patients sont répartis au hasard dans deux groupes d'étude (cPOC/pPOC). En cas de baisse de Sat.O2 ≤ 85% pendant le HCT, l'oxygène est administré par pPOC (pulsed-flow). Pour les patients qui présentent une inversion hypoxique POC positive, HCT est répété à 24 heures et de l'oxygène est administré par cPOC (flux continu).
Dispositif: concentrateur d'oxygène portable à débit continu (cPOC)
SeQal Eclipse 3® sur débit continu (SeQual, Ball Ground, GA) : débit 2 litres par minute (lpm).
Dispositif: concentrateur d'oxygène portable à flux pulsé (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) en mode débit pulsé : réglage 2 (débit 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml par bolus à 25 tr/min).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des concentrateurs d'oxygène portables (POC) pour modifier l'hypoxie induite par le HCT (baisse de Sat.O2 ≤ 85 %).
Délai: 20 minutes
L'hypoxie (baisse de Sat.O2 ≤ 85 %) mesurée par l'oxymètre de pouls Masimo SET Radical-7 Electron® est induite lors de la réalisation d'une HCT. Ensuite, l'oxygène est administré via cPOC ou pPOC jusqu'à ce que la valeur de référence Sat.O2 (Sat.O2 > 93 %) soit atteinte.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison POC pour modifier l'hypoxie induite par HCT (baisse Sat.O2 ≤ 85%).
Délai: 20 minutes
Comparez la capacité de différents POC : flux continu (cPOC) versus flux pulsé (pPOC) pour modifier l'hypoxie induite par HCT (Sat.O2 ≤ 85 %) jusqu'à ce que la ligne de base Sat.O2 (Sat.O2 > 93 %) soit atteinte.
20 minutes
Reliez l'âge du patient (mois) à la capacité des POC à modifier l'hypoxie induite par le HCT (baisse de Sat.O2 ≤ 85 %).
Délai: 20 minutes
Relation entre l'âge du patient (mois) et la capacité des POC à changer l'état hypoxique (≤ 85 %) par rapport à la valeur de référence Sat.O2 (> 93 %) mesurée par Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minutes
Relier le poids du patient (kilogrammes) à la capacité des POC à modifier l'hypoxie induite par le HCT (baisse de Sat.O2 ≤ 85 %).
Délai: 20 minutes
Relation entre le poids du patient (kilogrammes) et la capacité des POC à changer l'état hypoxique (≤ 85 %) par rapport à la valeur de référence Sat.O2 (> 93 %) mesurée par Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital Son Espases

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • cop2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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