Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av bærbare oksygenkonsentratorer hos spedbarn som gjennomgår hypoksisk utfordringstesting.

4. juni 2019 oppdatert av: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases

Vurdering av bærbare oksygenkonsentratorer hos spedbarn som gjennomgår hypoksisk utfordringstesting. En randomisert crossover-studie.

Hypoxic Challenge Testing (HCT) er den anbefalte metoden for risikovurdering av hypoksi under fly. Oksygenadministrasjon ombord er fortsatt kontroversiell. Federal Aviation Administration godkjente bærbare oksygenkonsentratorer (POC) for oksygentilførsel ombord, men det er mangel på bevis for bruk, spesielt hos barn. Målet med vår studie er å fastslå effektiviteten og sikkerheten til POC hos spedbarn som gjennomgår HCT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I følge en prognose fra International Air Transport Association er antallet personer som reiser med kommersielle fly spådd å stige til 8,2 milliarder passasjerer i 2037. Derfor vil evidensbaserte flyanbefalinger få betydning i fremtiden, spesielt for pasienter som lider av kroniske sykdommer. Hypoxic Challenge Testing (HCT) er den anbefalte metoden for hypoksirisikovurdering under fly der nitrogen introduseres i en pletysmograf som reduserer FiO2 (fraksjon av innåndet oksygen) til 0,15. Oksygentilførsel anbefales hvis PaO2 (partialtrykk av oksygen i arterielt blod) faller <50-55 mmHg (hos voksne) eller Sat.O2 (oksygenmetning) ≤ 85 % (hos spedbarn) der ikke-invasiv pulsoksymetri er den anbefalte metoden for hypoksivurdering. Oksygenadministrasjon ombord er fortsatt kontroversiell. Effektiviteten til pulsdoserte systemer er fortsatt uklar hos små pasienter på grunn av grunne pustemønstre. Målet med vår studie er å fastslå effektiviteten og sikkerheten til POC hos spedbarn som gjennomgår HCT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Mallorca
      • Palma Mallorca, Mallorca, Spania
        • Hospital Son Espases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med baseline Sat.O2 >94 % OG

  • <1 år med neonatal luftveissykdom
  • nødvendig oksygentilførsel de siste 6 månedene
  • kronisk luftveissykdom (f.eks. cystisk fibrose, obstruktiv eller restriktiv lungesykdom) med FEV 1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) eller FVC (forsert vitalkapasitet) <50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt luftveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: cPOC - pPOC
Randomisert crossover-studie (i henhold til en tilfeldig talltabell): Pasienter fordeles tilfeldig til to studiegrupper (cPOC/pPOC). Ved Sat.O2-fall ≤ 85 % under HCT, administreres oksygen ved cPOC (kontinuerlig strømning). For pasienter som viser en positiv POC hypoksisk reversering, gjentas HCT etter 24 timer og oksygen administreres med pPOC (pulsed-flow).
Enhet: kontinuerlig flytende bærbar oksygenkonsentrator (cPOC)
SeQal Eclipse 3® på kontinuerlig strømning (SeQual, Ball Ground, GA): strømningshastighet 2 liter per minutt (lpm).
Enhet: pulsed-flow bærbar oksygenkonsentrator (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) på pulserende strømningsmodus: innstilling 2 (strømningshastighet 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolus ved 25 rpm).
EKSPERIMENTELL: pPOC - cPOC
Randomisert crossover-studie (i henhold til en tilfeldig talltabell): Pasienter fordeles tilfeldig til to studiegrupper (cPOC/pPOC). Ved Sat.O2-fall ≤ 85 % under HCT, administreres oksygen med pPOC (pulsed-flow). For pasienter som viser en positiv POC hypoksisk reversering, gjentas HCT etter 24 timer og oksygen administreres med cPOC (kontinuerlig strømning).
Enhet: kontinuerlig flytende bærbar oksygenkonsentrator (cPOC)
SeQal Eclipse 3® på kontinuerlig strømning (SeQual, Ball Ground, GA): strømningshastighet 2 liter per minutt (lpm).
Enhet: pulsed-flow bærbar oksygenkonsentrator (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) på pulserende strømningsmodus: innstilling 2 (strømningshastighet 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolus ved 25 rpm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av bærbare oksygenkonsentratorer (POC) for å endre HCT-indusert hypoksi (lør.O2-fall ≤ 85%).
Tidsramme: 20 minutter
Hypoksi (lør.O2-fall ≤ 85%) målt med Masimo SET Radical-7 Electron® pulsoksymeter induseres ved å utføre HCT. Deretter administreres oksygen gjennom cPOC eller pPOC inntil baseline Sat.O2 (Sat.O2 >93%) er oppnådd.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POC-sammenligning med endring av HCT-indusert hypoksi (lør.O2-fall ≤ 85%).
Tidsramme: 20 minutter
Sammenlign kapasiteten til forskjellige POC-er: kontinuerlig strømning (cPOC) versus pulsert strømning (pPOC) for å endre HCT-indusert hypoksi (Sat.O2 ≤ 85%) inntil baseline Sat.O2 (Sat.O2 >93%) er oppnådd.
20 minutter
Relater pasientens alder (måneder) til POCs kapasitet til å endre HCT-indusert hypoksi (lør.O2-fall ≤ 85%).
Tidsramme: 20 minutter
Forholdet mellom pasientens alder (måneder) og POCs kapasitet til å endre hypoksisk tilstand (≤ 85 %) til baseline Sat.O2 (>93 %) målt med Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minutter
Relater pasientvekt (kilogram) til POCs kapasitet til å endre HCT-indusert hypoksi (lør.O2-fall ≤ 85%).
Tidsramme: 20 minutter
Forholdet mellom pasientvekt (kilogram) og POCs kapasitet til å endre hypoksisk tilstand (≤ 85 %) til baseline Sat.O2 (>93 %) målt med Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Son Espases

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • cop2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger