Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos placeba a různých koncentrací triamcinolonacetonidu u psoriázy nehtů

28. února 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem této studie je stanovit nejnižší účinnou koncentraci intralezionálního triamcinolonacetonidu při léčbě psoriázy nehtů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Diagnostikována psoriáza nehtů alespoň na 2 nehtech
  • Ochotný dát písemný informovaný souhlas a schopen dodržovat postupy a rozvrhy návštěv
  • Musí souhlasit s fotografováním nehtů během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s jakýmkoli klinicky významným stavem nebo situací jinou než studovaný stav, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie nebo optimální účast ve studii. Patří sem mimo jiné: imunodeficience, onychomykóza, jakýkoli jiný stav nehtů jiný než psoriáza, alergie na triamcinolon acetonid, lokální anestetikum, fyziologický roztok nebo jakýkoli jiný materiál používaný pro procedury
  • Subjekt, který dostával radiační terapii, chemoterapii a/nebo imunosupresiva během 6 měsíců od studie a/nebo perorální kortikosteroidy po dobu > 1 měsíce během 6 měsíců studie (výjimka: inhalační steroidy)
  • Subjekt, o kterém je známo, že dostal léčbu zkoumanými léky nebo zařízeními během 30 dnů před zařazením do této studie
  • Subjekt, který není ochoten zdržet se jakýchkoli kosmetických úprav nehtů mimo ty, které poskytuje studijní klinika, nad rámec základního stříhání nehtů (tj. žádné lázeňské ošetření nehtů, žádné použití laku na nehty, žádné jiné lokální léky na nehty na předpis)
  • Subjekt, který není ochoten zdržet se jakéhokoli lékařského ošetření nehtů na svých nehtech kromě studijní intervence (tj. topické steroidy, antimykotické krémy) po dobu trvání studijní intervence a po dobu vymývacího období (pokud je to relevantní)
  • Subjekt, který je součástí personálu přímo zapojeného do této studie nebo rodinným příslušníkem výzkumného personálu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou intralezionální injekci 0,1-0,2 ml normálního fyziologického roztoku do jednoho psoriatického nehtu jednou za 6 týdnů do 24 týdnů.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok intralezionální injekce
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok pro injekci
Experimentální: Triamcinolon acetonid 2,5 mg/ml
Účastníci dostanou intralezionální injekci 0,1-0,2 ml 2,5 mg/ml intralezionálního triamcinolon acetonidu v jednom psoriatickém nehtu jednou za 6 týdnů do 24 týdnů.
Lék: Triamcinolon acetonid 2,5 mg/ml
2,5 mg/ml intralezionální injekce
Ostatní jména:
  • Injekce triamcinolonu
  • Kenalog 10 MG/ML injekční suspenze
Experimentální: Triamcinolon acetonid 5,0 mg/ml
Účastníci dostanou intralezionální injekci 0,1-0,2 ml 5,0 mg/ml intralezionálního triamcinolonacetonidu v jednom psoriatickém nehtu jednou za 6 týdnů do 24 týdnů.
Lék: Triamcinolon acetonid 5,0 mg/ml
5,0 mg/ml intralezionální injekce
Ostatní jména:
  • Injekce triamcinolonu
  • Kenalog 10 MG/ML injekční suspenze
Experimentální: Triamcinolon acetonid 7,5 mg/ml
Účastníci dostanou intralezionální injekci 0,1-0,2 ml 7,5 mg/ml intralezionálního triamcinolon acetonidu v jednom psoriatickém nehtu jednou za 6 týdnů do 24 týdnů.
Lék: Triamcinolon acetonid 7,5 mg/ml
7,5 mg/ml intralezionální injekce
Ostatní jména:
  • Injekce triamcinolonu
  • Kenalog 10 MG/ML injekční suspenze
Experimentální: Triamcinolon acetonid 10 mg/ml
Účastníci dostanou intralezionální injekci 0,1-0,2 ml 10 mg/ml intralezionálního triamcinolonacetonidu v jednom psoriatickém nehtu jednou za 6 týdnů do 24 týdnů.
Lék: Triamcinolon acetonid 10 mg/ml
10 mg/ml intralezionální injekce
Ostatní jména:
  • Injekce triamcinolonu
  • Kenalog 10 MG/ML injekční suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší účinná koncentrace intralezionálního triamcinolonacetonidu pro psoriázu nehtů
Časové okno: 24 týdnů (konec studia)
Nejúčinnější koncentrace intralezionálního triamcinolonacetonidu bude stanovena mezi 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml a 10,0 mg/ml.
24 týdnů (konec studia)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u psoriázy nehtů měřená indexem závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů (konec studie)
Index závažnosti nehtové psoriázy (NAPSI) se používá k hodnocení psoriázy nehtů. Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž 0 znamená žádnou psoriázu nehtů a vyšší skóre znamená zhoršení psoriázy nehtů.
Výchozí stav, 24 týdnů (konec studie)
Změna od výchozího stavu v kvalifikaci života nehtové psoriázy, měřeno vývojem a validací stupnice kvality života nehtové psoriázy (NPQ10)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů (konec studie)
NPQ10 obsahuje 10 otázek, které měří dopad psoriázy nehtů na každodenní aktivity. Každá odpověď je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre mezi 0 a 20, kde vyšší hodnoty znamenají významnější dopad. Konečné skóre se převede na procenta, která odrážejí podíl otázek, na které pacient odpověděl. Získané skóre koreluje proporcionálně s mírou pociťovaných funkčních obtíží, přičemž 0 % znamená žádné poškození a 100 % znamená nejhorší možné poškození.
Výchozí stav, 24 týdnů (konec studie)
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí
Časové okno: 24 týdnů (konec studia)
Nežádoucí účinky budou zahrnovat pouze ty, které jsou určeny jako související se studovaným lékem.
24 týdnů (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1609017586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení