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Benefício do placebo e diferentes concentrações de acetonido de triancinolona na psoríase ungueal

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é determinar a menor concentração efetiva de acetonido de triancinolona intralesional no tratamento da psoríase ungueal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnosticado com psoríase ungueal em pelo menos 2 unhas
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito e capaz de aderir aos procedimentos e horários de visitas
  • Deve consentir em ter as unhas fotografadas durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com qualquer condição ou situação clinicamente significativa, exceto a condição em estudo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo. Isso inclui, mas não se limita a: imunodeficiência, onicomicose, qualquer outra condição de unha que não seja psoríase, alergia ao acetonido de triancinolona, ​​anestésico local, solução salina normal ou qualquer outro material usado para procedimentos
  • Sujeito que recebeu radioterapia, quimioterapia e/ou drogas imunossupressoras dentro de 6 meses de estudo e/ou corticosteroides orais por >1 mês dentro de 6 meses de estudo (exceção: esteroides inalados)
  • Sujeito conhecido por ter recebido tratamento com drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo
  • Sujeito que não deseja se abster de qualquer tratamento cosmético para as unhas além daqueles fornecidos pela clínica do estudo, além do corte básico das unhas (ou seja, nenhum tratamento de unhas de spa, nenhum uso de esmalte de unhas, nenhuma outra medicação tópica para unhas)
  • Sujeito que não está disposto a se abster de qualquer tratamento médico nas unhas além da intervenção do estudo (ou seja, esteróides tópicos, cremes antifúngicos) durante a intervenção do estudo e durante o período de washout (se aplicável)
  • Sujeito que faz parte da equipe diretamente envolvida com este estudo ou um membro da família da equipe do estudo investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem uma injeção intralesional de 0,1-0,2 mL de solução salina normal em uma unha psoriática uma vez a cada 6 semanas até 24 semanas.
Medicamento: Placebos
Injeção intralesional de solução salina normal
Outros nomes:
  • Solução salina para injeção
Experimental: Acetonido de triancinolona 2,5 mg/mL
Os participantes recebem uma injeção intralesional de 0,1-0,2 mL de acetonido de triancinolona intralesional 2,5 mg/mL em uma unha psoriática uma vez a cada 6 semanas até 24 semanas.
Medicamento: Acetonido de triancinolona 2,5 mg/mL
Injeção intralesional de 2,5 mg/mL
Outros nomes:
  • Injeção de Triancinolona
  • Kenalog 10 MG/ML Suspensão Injetável
Experimental: Triancinolona Acetonida 5,0 mg/mL
Os participantes recebem uma injeção intralesional de 0,1-0,2 mL de acetonido de triancinolona intralesional 5,0 mg/mL em uma unha psoriática uma vez a cada 6 semanas até 24 semanas.
Medicamento: Triancinolona Acetonida 5,0 mg/mL
5,0 mg/mL de injeção intralesional
Outros nomes:
  • Injeção de Triancinolona
  • Kenalog 10 MG/ML Suspensão Injetável
Experimental: Triancinolona Acetonida 7,5 mg/mL
Os participantes recebem uma injeção intralesional de 0,1-0,2 mL de acetonido de triancinolona intralesional 7,5 mg/mL em uma unha psoriática uma vez a cada 6 semanas até 24 semanas.
Medicamento: Triancinolona Acetonida 7,5 mg/mL
Injeção intralesional de 7,5 mg/mL
Outros nomes:
  • Injeção de Triancinolona
  • Kenalog 10 MG/ML Suspensão Injetável
Experimental: Acetonido de triancinolona 10 mg/mL
Os participantes recebem uma injeção intralesional de 0,1-0,2 mL de acetonido de triancinolona intralesional 10 mg/mL em uma unha psoriática uma vez a cada 6 semanas até 24 semanas.
Medicamento: Acetonido de triancinolona 10 mg/mL
10 mg/mL de injeção intralesional
Outros nomes:
  • Injeção de Triancinolona
  • Kenalog 10 MG/ML Suspensão Injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Menor concentração eficaz de acetonido de triancinolona intralesional para psoríase ungueal
Prazo: 24 semanas (fim do estudo)
A concentração mais eficaz de acetonido de triancinolona intralesional será determinada entre 0 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5,0 mg/mL, 7,5 mg/mL e 10,0 mg/mL.
24 semanas (fim do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na psoríase ungueal, medida pelo índice de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (final do estudo)
O Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) é usado para avaliar a psoríase ungueal. As pontuações variam de 0 a 8, com 0 indicando ausência de psoríase ungueal e pontuações mais altas indicando piora da psoríase ungueal.
Linha de base, 24 semanas (final do estudo)
Mudança da linha de base na qualidade de vida da psoríase ungueal, medida pelo desenvolvimento e validação da escala de qualidade de vida da psoríase ungueal (NPQ10)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (final do estudo)
O NPQ10 é composto por 10 questões que avaliam o impacto da psoríase ungueal nas atividades diárias. Cada resposta é pontuada de 0 a 2, resultando numa pontuação total entre 0 e 20, onde valores mais elevados indicam um impacto mais significativo. As pontuações finais são convertidas em porcentagens, refletindo a proporção de questões respondidas pelo paciente. A pontuação obtida correlaciona-se proporcionalmente com o nível de dificuldade funcional vivenciado, sendo que 0% indica ausência de comprometimento e 100% indica o pior comprometimento possível.
Linha de base, 24 semanas (final do estudo)
Número de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: 24 semanas (fim do estudo)
Os eventos adversos incluirão apenas aqueles que estão relacionados ao medicamento do estudo.
24 semanas (fim do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1609017586

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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