Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польза плацебо и различных концентраций триамцинолона ацетонида при псориазе ногтей

28 февраля 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Целью данного исследования является определение самой низкой эффективной концентрации триамцинолона ацетонида внутри очага поражения при лечении псориаза ногтей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jose W Ricardo, MD
  • Номер телефона: 9172937853
  • Электронная почта: jwr4001@med.cornell.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Диагностирован псориаз ногтей как минимум на 2 ногтях.
  • Готовы дать письменное информированное согласие и способны соблюдать процедуры и графики посещений
  • Необходимо согласие на фотографирование ногтей в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект с любым клинически значимым состоянием или ситуацией, кроме изучаемого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании. Это включает, но не ограничивается: иммунодефицитом, онихомикозом, любым другим заболеванием ногтей, кроме псориаза, аллергией на триамцинолона ацетонид, местный анестетик, физиологический раствор или любой другой материал, используемый для процедур.
  • Субъект, который получал лучевую терапию, химиотерапию и/или иммунодепрессанты в течение 6 месяцев исследования и/или пероральные кортикостероиды в течение >1 месяца в течение 6 месяцев исследования (исключение: ингаляционные стероиды)
  • Известно, что субъект получал лечение исследуемыми препаратами или устройствами в течение 30 дней до включения в это исследование.
  • Субъект, который не желает воздерживаться от каких-либо косметических процедур по уходу за ногтями, кроме процедур, предоставляемых исследовательской клиникой, за исключением базовой обрезки ногтей (т. никаких спа-процедур для ногтей, никакого использования лака для ногтей, никаких других рецептурных лекарств для ногтей)
  • Субъект, который не желает воздерживаться от каких-либо медицинских процедур для ногтей, кроме исследуемого вмешательства (т. стероиды для местного применения, противогрибковые кремы) на время проведения исследования и на период вымывания (если применимо)
  • Субъект, который является частью персонала, непосредственно участвующего в этом исследовании, или член семьи исследовательского персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают внутриочаговую инъекцию 0,1-0,2 мл физиологического раствора в один псориатический ноготь один раз в 6 недель до 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Внутриочаговая инъекция нормального физиологического раствора
Другие имена:
  • Солевой раствор для инъекций
Экспериментальный: Триамцинолона ацетонид 2,5 мг/мл
Участники получают внутриочаговую инъекцию 0,1-0,2 мл 2,5 мг/мл триамцинолона ацетонида внутри очага поражения в один псориатический ноготь один раз в 6 недель до 24 недель.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид 2,5 мг/мл
Внутриочаговая инъекция 2,5 мг/мл
Другие имена:
  • Триамцинолон для инъекций
  • Kenalog 10 мг/мл суспензия для инъекций
Экспериментальный: Триамцинолона ацетонид 5,0 мг/мл
Участники получают внутриочаговую инъекцию 0,1-0,2 мл 5,0 мг/мл триамцинолона ацетонида внутри очага поражения в один псориатический ноготь один раз в 6 недель до 24 недель.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид 5,0 мг/мл
Внутриочаговая инъекция 5,0 мг/мл
Другие имена:
  • Триамцинолон для инъекций
  • Kenalog 10 мг/мл суспензия для инъекций
Экспериментальный: Триамцинолона ацетонид 7,5 мг/мл
Участники получают внутриочаговую инъекцию 0,1-0,2 мл 7,5 мг/мл триамцинолона ацетонида внутри очага поражения в один псориатический ноготь один раз в 6 недель до 24 недель.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид 7,5 мг/мл
Внутриочаговая инъекция 7,5 мг/мл
Другие имена:
  • Триамцинолон для инъекций
  • Kenalog 10 мг/мл суспензия для инъекций
Экспериментальный: Триамцинолона ацетонид 10 мг/мл
Участники получают внутриочаговую инъекцию 0,1-0,2 мл 10 мг/мл триамцинолона ацетонида внутри очага поражения в один псориатический ноготь один раз в 6 недель до 24 недель.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид 10 мг/мл
Внутриочаговая инъекция 10 мг/мл
Другие имена:
  • Триамцинолон для инъекций
  • Kenalog 10 мг/мл суспензия для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самая низкая эффективная концентрация внутриочагового триамцинолона ацетонида при псориазе ногтей
Временное ограничение: 24 недели (окончание обучения)
Наиболее эффективная концентрация внутриочагового триамцинолона ацетонида будет определяться между 0 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5,0 мг/мл, 7,5 мг/мл и 10,0 мг/мл.
24 недели (окончание обучения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение псориаза ногтей по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец исследования)
Индекс тяжести псориаза ногтей (NAPSI) используется для оценки псориаза ногтей. Баллы варьируются от 0 до 8, где 0 указывает на отсутствие псориаза ногтей, а более высокие баллы указывают на ухудшение состояния псориаза ногтей.
Исходный уровень, 24 недели (конец исследования)
Изменение качества жизни при псориазе ногтей по сравнению с исходным уровнем, измеренное путем разработки и проверки шкалы качества жизни при псориазе ногтей (NPQ10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели (конец исследования)
Тест NPQ10 состоит из 10 вопросов, позволяющих оценить влияние псориаза ногтей на повседневную деятельность. Каждый ответ оценивается от 0 до 2, в результате чего общая оценка составляет от 0 до 20, где более высокие значения указывают на более существенное воздействие. Итоговые баллы конвертируются в проценты, отражающие долю вопросов, на которые ответил пациент. Полученный балл пропорционально коррелирует с уровнем испытываемых функциональных трудностей: 0% указывает на отсутствие нарушений, а 100% указывает на худшие возможные нарушения.
Исходный уровень, 24 недели (конец исследования)
Количество участников хотя бы с одним нежелательным явлением
Временное ограничение: 24 недели (окончание обучения)
Нежелательные явления будут включать только те, которые, как установлено, связаны с исследуемым препаратом.
24 недели (окончание обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1609017586

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками