Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebon ja erilaisten triamcinoloniasetonidin pitoisuuksien edut kynsipsoriaasissa

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää intralesionaalisen triamsinoloniasetonidin pienin tehokas pitoisuus kynsien psoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Kynsien psoriaasi diagnosoitu vähintään kahdessa kynnessä
  • Hän on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja kykenee noudattamaan menettelytapoja ja vierailuaikatauluja
  • Sinun tulee suostua kynsien valokuvaamiseen opintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: immuunipuutos, onykomykoosi, mikä tahansa muu kynsisairaus kuin psoriaasi, allergia triamsinoloniasetonidille, paikallispuuduttimelle, normaalille suolaliuokselle tai muulle toimenpiteissä käytettävälle materiaalille
  • Koehenkilö, joka on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa ja/tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta ja/tai suun kautta otettavia kortikosteroideja > 1 kuukauden ajan tutkimuksen 6 kuukauden aikana (poikkeus: inhaloitavat steroidit)
  • Koehenkilö, jonka tiedetään saaneen hoitoa tutkimuslääkkeillä tai -laitteilla 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Koehenkilö, joka ei ole halukas pidättäytymään kaikista kosmeettisista kynsihoidoista, jotka eivät ole tutkimusklinikan tarjoamia kynsien perusleikkauksia (esim. ei kylpylähoitoja, ei kynsilakkaa, ei muita paikallisia reseptilääkkeitä)
  • Koehenkilö, joka ei halua pidättäytyä muista kynsihoidoista kuin tutkimustoimenpiteestä (esim. paikalliset steroidit, sienilääkkeet) tutkimuksen keston ajan ja poistumisjakson ajan (tarvittaessa)
  • Tutkittava, joka kuuluu tähän tutkimukseen suoraan osallistuvaan henkilöstöön tai tutkimushenkilöstön perheenjäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat intralesionaalisen injektion 0,1-0,2 ml normaalia keittosuolaliuosta yhteen psoriaattiseen kynteen kerran 6 viikossa 24 viikkoon asti.
Lääke: Placebot
Normaali suolaliuoksen intralesionaalinen injektio
Muut nimet:
  • Suolaliuos injektiota varten
Kokeellinen: Triamsinoloniasetonidi 2,5 mg/ml
Osallistujat saavat intralesionaalisen injektion 0,1-0,2 ml 2,5 mg/ml leesioninsisäistä triamsinoloniasetonidia yhdessä psoriaasissa kynnessä kerran 6 viikossa 24 viikkoon asti.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi 2,5 mg/ml
2,5 mg/ml intralesionaalinen injektio
Muut nimet:
  • Triamcinoloni-injektio
  • Kenalog 10 MG/ML injektoitava suspensio
Kokeellinen: Triamsinoloniasetonidi 5,0 mg/ml
Osallistujat saavat intralesionaalisen injektion 0,1-0,2 ml 5,0 mg/ml leesionaalista triamsinoloniasetonidia yhdessä psoriaasissa kynnessä kerran 6 viikossa 24 viikkoon asti.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi 5,0 mg/ml
5,0 mg/ml intralesionaalinen injektio
Muut nimet:
  • Triamcinoloni-injektio
  • Kenalog 10 MG/ML injektoitava suspensio
Kokeellinen: Triamsinoloniasetonidi 7,5 mg/ml
Osallistujat saavat intralesionaalisen injektion 0,1-0,2 ml 7,5 mg/ml leesioninsisäistä triamsinoloniasetonidia yhteen psoriaasin kynteen kerran 6 viikossa 24 viikkoon asti.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi 7,5 mg/ml
7,5 mg/ml intralesionaalinen injektio
Muut nimet:
  • Triamcinoloni-injektio
  • Kenalog 10 MG/ML injektoitava suspensio
Kokeellinen: Triamsinoloniasetonidi 10 mg/ml
Osallistujat saavat intralesionaalisen injektion 0,1-0,2 ml 10 mg/ml leesioninsisäistä triamsinoloniasetonidia yhteen psoriaasin kynteen kerran 6 viikossa 24 viikkoon asti.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi 10 mg/ml
10 mg/ml intralesionaalinen injektio
Muut nimet:
  • Triamcinoloni-injektio
  • Kenalog 10 MG/ML injektoitava suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alin tehokas intralesionaalisen triamsinoloniasetonidin pitoisuus kynsien psoriaasiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Tehokkain intralesionaalisen triamsinoloniasetonidin pitoisuus määritetään välillä 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml ja 10,0 mg/ml.
24 viikkoa (tutkimuksen lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kynsipsoriaasin lähtötasosta, mitattuna kynsipsoriaasin vakavuusindeksillä (NAPSI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Kynsien psoriaasin vakavuusindeksiä (NAPSI) käytetään kynsien psoriaasin arvioinnissa. Pisteet vaihtelevat 0–8, ja 0 tarkoittaa, ettei kynsipsoriaasia ole, ja korkeammat pisteet osoittavat kynsien psoriaasin pahenemista.
Lähtötaso, 24 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Muutos lähtötasosta kynsipsoriaasin elämänlaatuasteikossa mitattuna kynsipsoriaasin elämänlaatuasteikon kehittämisellä ja validoinnilla (NPQ10)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 viikkoa (tutkimuksen loppu)
NPQ10 sisältää 10 kysymystä, jotka mittaavat kynsipsoriaasin vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Jokainen vastaus pisteytetään 0–2, jolloin kokonaispistemäärä on 0–20, jolloin korkeammat arvot osoittavat merkittävämmän vaikutuksen. Lopulliset pisteet muunnetaan prosentteiksi, mikä kuvastaa potilaan vastaamien kysymysten osuutta. Saatu pistemäärä korreloi suhteessa koetun toiminnallisen vaikeuden tasoon, 0 % ilmaisee, että ei ole heikentynyt ja 100 % osoittaa pahimman mahdollisen vajaatoiminnan.
Lähtötaso, 24 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
Haittatapahtumat sisältävät vain ne, joiden on todettu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
24 viikkoa (tutkimuksen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1609017586

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kynsien sairaudet

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia