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Nutzen von Placebo und verschiedenen Konzentrationen von Triamcinolonacetonid bei Nagelpsoriasis

28. Februar 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie ist es, die niedrigste wirksame Konzentration von intraläsionalem Triamcinolonacetonid bei der Behandlung von Nagelpsoriasis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit Nagelpsoriasis an mindestens 2 Fingernägeln
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage, Verfahren und Besuchspläne einzuhalten
  • Muss dem Fotografieren der Fingernägel während der Studienzeit zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einem klinisch signifikanten Zustand oder einer anderen Situation als dem untersuchten Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde. Dies schließt ein, ist aber nicht beschränkt auf: Immunschwäche, Onychomykose, jede andere Nagelerkrankung außer Psoriasis, Allergie gegen Triamcinolonacetonid, Lokalanästhetikum, normale Kochsalzlösung oder jedes andere Material, das für Verfahren verwendet wird
  • Subjekt, das Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten der Studie und/oder orale Kortikosteroide für >1 Monat innerhalb der 6 Monate der Studie erhalten hat (Ausnahme: inhalierte Steroide)
  • Proband, von dem bekannt ist, dass er innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie eine Behandlung mit Prüfpräparaten oder -geräten erhalten hat
  • Proband, der nicht bereit ist, auf kosmetische Nagelbehandlungen zu verzichten, die über die von der Studienklinik angebotenen hinausgehen und über das einfache Nagelschneiden hinausgehen (d. h. keine Spa-Nagelbehandlungen, keine Verwendung von Nagellack, keine anderen verschreibungspflichtigen topischen Nagelmedikamente)
  • Proband, der nicht bereit ist, auf andere medizinische Nagelbehandlungen seiner Nägel als die Studienintervention zu verzichten (d. h. topische Steroide, Anti-Pilz-Cremes) für die Dauer der Studienintervention und für die Dauer der Auswaschphase (falls zutreffend)
  • Proband, der Teil des Personals ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, oder ein Familienmitglied des Prüfstudienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intraläsionale Injektion von 0,1-0,2 ml physiologischer Kochsalzlösung in einen Psoriasis-Fingernagel einmal alle 6 Wochen bis 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebos
Normale intraläsionale Kochsalzinjektion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung zur Injektion
Experimental: Triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml
Die Teilnehmer erhalten eine intraläsionale Injektion von 0,1-0,2 ml von 2,5 mg/ml intraläsionalem Triamcinolonacetonid in einen Psoriasis-Fingernagel einmal alle 6 Wochen bis 24 Wochen.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml
2,5 mg/ml intraläsionale Injektion
Andere Namen:
  • Triamcinolon-Injektion
  • Kenalog 10 MG/ML injizierbare Suspension
Experimental: Triamcinolonacetonid 5,0 mg/ml
Die Teilnehmer erhalten eine intraläsionale Injektion von 0,1-0,2 ml von 5,0 mg/ml intraläsionalem Triamcinolonacetonid in einen Psoriasis-Fingernagel einmal alle 6 Wochen bis 24 Wochen.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 5,0 mg/ml
5,0 mg/ml intraläsionale Injektion
Andere Namen:
  • Triamcinolon-Injektion
  • Kenalog 10 MG/ML injizierbare Suspension
Experimental: Triamcinolonacetonid 7,5 mg/ml
Die Teilnehmer erhalten eine intraläsionale Injektion von 0,1-0,2 ml von 7,5 mg/ml intraläsionalem Triamcinolonacetonid in einen Psoriasis-Fingernagel einmal alle 6 Wochen bis 24 Wochen.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 7,5 mg/ml
7,5 mg/ml intraläsionale Injektion
Andere Namen:
  • Triamcinolon-Injektion
  • Kenalog 10 MG/ML injizierbare Suspension
Experimental: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
Die Teilnehmer erhalten eine intraläsionale Injektion von 0,1-0,2 ml von 10 mg/ml intraläsionalem Triamcinolonacetonid in einen Psoriasis-Fingernagel einmal alle 6 Wochen bis 24 Wochen.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
10 mg/ml intraläsionale Injektion
Andere Namen:
  • Triamcinolon-Injektion
  • Kenalog 10 MG/ML injizierbare Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigste wirksame Konzentration von intraläsionalem Triamcinolonacetonid bei Nagelpsoriasis
Zeitfenster: 24 Wochen (Studienende)
Die wirksamste Konzentration von intraläsionalem Triamcinolonacetonid wird zwischen 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml und 10,0 mg/ml bestimmt.
24 Wochen (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nagelpsoriasis, gemessen anhand des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen (Ende der Studie)
Zur Beurteilung der Nagelpsoriasis wird der Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) herangezogen. Die Werte reichen von 0 bis 8, wobei 0 darauf hinweist, dass keine Nagelpsoriasis vorliegt und höhere Werte auf eine Verschlechterung der Nagelpsoriasis hinweisen.
Ausgangswert, 24 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung der Lebensqualität bei Nagelpsoriasis gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Entwicklung und Validierung der Skala zur Lebensqualität bei Nagelpsoriasis (NPQ10)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen (Ende der Studie)
Der NPQ10 umfasst 10 Fragen, die die Auswirkungen der Nagelpsoriasis auf die täglichen Aktivitäten messen. Jede Antwort wird mit 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 führt, wobei höhere Werte auf eine größere Auswirkung hinweisen. Die endgültigen Ergebnisse werden in Prozentwerte umgerechnet, die den Anteil der vom Patienten beantworteten Fragen widerspiegeln. Der erhaltene Score korreliert proportional mit dem Grad der erlebten Funktionsschwierigkeit, wobei 0 % keine Beeinträchtigung und 100 % die schlimmste mögliche Beeinträchtigung bedeuten.
Ausgangswert, 24 Wochen (Ende der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 24 Wochen (Studienende)
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen nur solche, die nachweislich mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen.
24 Wochen (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1609017586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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