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Beneficio del placebo y diferentes concentraciones de acetónido de triamcinolona en la psoriasis ungueal

28 de febrero de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio es determinar la concentración eficaz más baja de acetónido de triamcinolona intralesional en el tratamiento de la psoriasis ungueal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Diagnosticado con psoriasis ungueal en al menos 2 uñas
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y capaz de adherirse a los procedimientos y horarios de visitas
  • Debe dar su consentimiento para que se le fotografíen las uñas durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el estudio. Esto incluye, entre otros: inmunodeficiencia, onicomicosis, cualquier otra afección de las uñas que no sea psoriasis, alergia al acetónido de triamcinolona, ​​anestésico local, solución salina normal o cualquier otro material utilizado para los procedimientos.
  • Sujeto que haya recibido radioterapia, quimioterapia y/o medicamentos inmunosupresores dentro de los 6 meses del estudio y/o corticosteroides orales durante >1 mes dentro de los 6 meses del estudio (excepción: esteroides inhalados)
  • Sujeto que se sabe que recibió tratamiento con medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
  • Sujeto que no está dispuesto a abstenerse de ningún tratamiento cosmético de uñas fuera de los proporcionados por la clínica del estudio, más allá del corte básico de uñas (es decir, sin tratamientos de uñas de spa, sin uso de esmalte de uñas, sin otros medicamentos tópicos recetados para las uñas)
  • Sujeto que no está dispuesto a abstenerse de ningún tratamiento médico para las uñas que no sea la intervención del estudio (es decir, esteroides tópicos, cremas antimicóticas) durante la intervención del estudio y durante el período de lavado (si corresponde)
  • Sujeto que forma parte del personal directamente involucrado en este estudio o un miembro de la familia del personal del estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una inyección intralesional de 0,1-0,2 mL de solución salina normal en una uña psoriásica una vez cada 6 semanas hasta las 24 semanas.
Droga: Placebos
Inyección intralesional de solución salina normal
Otros nombres:
  • Solución salina para inyección
Experimental: Acetónido de triamcinolona 2,5 mg/ml
Los participantes reciben una inyección intralesional de 0,1-0,2 mL de 2,5 mg/mL de acetónido de triamcinolona intralesional en una uña psoriásica una vez cada 6 semanas hasta las 24 semanas.
Droga: Acetónido de triamcinolona 2,5 mg/ml
Inyección intralesional de 2,5 mg/ml
Otros nombres:
  • Inyección de triamcinolona
  • Kenalog 10 MG/ML Suspensión inyectable
Experimental: Acetónido de triamcinolona 5,0 mg/ml
Los participantes reciben una inyección intralesional de 0,1-0,2 mL de 5,0 mg/mL de acetónido de triamcinolona intralesional en una uña psoriásica una vez cada 6 semanas hasta las 24 semanas.
Droga: Acetónido de triamcinolona 5,0 mg/ml
Inyección intralesional de 5,0 mg/ml
Otros nombres:
  • Inyección de triamcinolona
  • Kenalog 10 MG/ML Suspensión inyectable
Experimental: Acetónido de triamcinolona 7,5 mg/ml
Los participantes reciben una inyección intralesional de 0,1-0,2 mL de 7,5 mg/mL de acetónido de triamcinolona intralesional en una uña psoriásica una vez cada 6 semanas hasta las 24 semanas.
Droga: Acetónido de triamcinolona 7,5 mg/ml
Inyección intralesional de 7,5 mg/ml
Otros nombres:
  • Inyección de triamcinolona
  • Kenalog 10 MG/ML Suspensión inyectable
Experimental: Acetónido de triamcinolona 10 mg/mL
Los participantes reciben una inyección intralesional de 0,1-0,2 mL de 10 mg/mL de acetónido de triamcinolona intralesional en una uña psoriásica una vez cada 6 semanas hasta las 24 semanas.
Droga: Acetónido de triamcinolona 10 mg/mL
Inyección intralesional de 10 mg/ml
Otros nombres:
  • Inyección de triamcinolona
  • Kenalog 10 MG/ML Suspensión inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración efectiva más baja de acetónido de triamcinolona intralesional para la psoriasis ungueal
Periodo de tiempo: 24 semanas (fin del estudio)
La concentración más eficaz de acetónido de triamcinolona intralesional se determinará entre 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml y 10,0 mg/ml.
24 semanas (fin del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la psoriasis ungueal, medido por el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 semanas (fin del estudio)
El índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) se utiliza para evaluar la psoriasis ungueal. Las puntuaciones varían de 0 a 8, donde 0 indica que no hay psoriasis ungueal y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la psoriasis ungueal.
Valor inicial, 24 semanas (fin del estudio)
Cambio con respecto al valor inicial en la calidad de vida de la psoriasis ungueal, medido mediante el desarrollo y validación de la escala de calidad de vida de la psoriasis ungueal (NPQ10)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 semanas (fin del estudio)
El NPQ10 consta de 10 preguntas que miden el impacto de la psoriasis ungueal en las actividades diarias. Cada respuesta se califica de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de entre 0 y 20, donde los valores más altos indican un impacto más significativo. Las puntuaciones finales se convierten a porcentajes, reflejando la proporción de preguntas respondidas por el paciente. La puntuación obtenida se correlaciona proporcionalmente con el nivel de dificultad funcional experimentado, donde el 0% indica que no hay deterioro y el 100% indica el peor deterioro posible.
Valor inicial, 24 semanas (fin del estudio)
Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 24 semanas (fin del estudio)
Los eventos adversos solo incluirán aquellos que se determine que están relacionados con el fármaco del estudio.
24 semanas (fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1609017586

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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