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Beneficio del placebo e delle diverse concentrazioni di triamcinolone acetonide nella psoriasi delle unghie

28 febbraio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è determinare la più bassa concentrazione efficace di triamcinolone acetonide intralesionale nel trattamento della psoriasi ungueale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di psoriasi ungueale in almeno 2 unghie
  • Disposto a fornire un consenso informato scritto e in grado di aderire alle procedure e agli orari delle visite
  • Deve acconsentire a farsi fotografare le unghie durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto con qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o la partecipazione ottimale allo studio. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: immunodeficienza, onicomicosi, qualsiasi altra condizione ungueale diversa dalla psoriasi, allergia al triamcinolone acetonide, anestetico locale, soluzione salina normale o qualsiasi altro materiale utilizzato per le procedure
  • Soggetto che ha ricevuto radioterapia, chemioterapia e/o farmaci immunosoppressori entro 6 mesi dallo studio e/o corticosteroidi orali per > 1 mese entro i 6 mesi dallo studio (eccezione: steroidi per via inalatoria)
  • - Soggetto noto per aver ricevuto un trattamento con farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • Soggetto che non è disposto ad astenersi da qualsiasi trattamento cosmetico delle unghie al di fuori di quelli forniti dalla clinica dello studio, oltre al taglio delle unghie di base (ad es. nessun trattamento per unghie spa, nessun uso di smalto per unghie, nessun altro farmaco topico per unghie prescritto)
  • Soggetto che non è disposto ad astenersi da qualsiasi trattamento medico sulle unghie diverso dall'intervento dello studio (ad es. steroidi topici, creme antimicotiche) per la durata dell'intervento in studio e per la durata del periodo di washout (se applicabile)
  • Soggetto che fa parte del personale dello staff direttamente coinvolto in questo studio o un membro della famiglia del personale dello studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un'iniezione intralesionale di 0,1-0,2 ml di soluzione salina normale in un'unghia psoriasica una volta ogni 6 settimane fino a 24 settimane.
Droga: Placebo
Iniezione intralesionale di soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Soluzione salina per iniezione
Sperimentale: Triamcinolone acetonide 2,5 mg/ml
I partecipanti ricevono un'iniezione intralesionale di 0,1-0,2 mL di 2,5 mg/mL di triamcinolone acetonide intralesionale in un'unghia psoriasica una volta ogni 6 settimane fino a 24 settimane.
Droga: Triamcinolone acetonide 2,5 mg/ml
Iniezione intralesionale da 2,5 mg/ml
Altri nomi:
  • Iniezione di triamcinolone
  • Kenalog 10 mg/ml sospensione iniettabile
Sperimentale: Triamcinolone acetonide 5,0 mg/ml
I partecipanti ricevono un'iniezione intralesionale di 0,1-0,2 mL di 5,0 mg/mL di triamcinolone acetonide intralesionale in un'unghia psoriasica una volta ogni 6 settimane fino a 24 settimane.
Droga: Triamcinolone acetonide 5,0 mg/ml
Iniezione intralesionale di 5,0 mg/ml
Altri nomi:
  • Iniezione di triamcinolone
  • Kenalog 10 mg/ml sospensione iniettabile
Sperimentale: Triamcinolone acetonide 7,5 mg/ml
I partecipanti ricevono un'iniezione intralesionale di 0,1-0,2 mL di 7,5 mg/mL di triamcinolone acetonide intralesionale in un'unghia psoriasica una volta ogni 6 settimane fino a 24 settimane.
Droga: Triamcinolone acetonide 7,5 mg/ml
Iniezione intralesionale di 7,5 mg/ml
Altri nomi:
  • Iniezione di triamcinolone
  • Kenalog 10 mg/ml sospensione iniettabile
Sperimentale: Triamcinolone acetonide 10 mg/ml
I partecipanti ricevono un'iniezione intralesionale di 0,1-0,2 mL di 10 mg/mL di triamcinolone acetonide intralesionale in un'unghia psoriasica una volta ogni 6 settimane fino a 24 settimane.
Droga: Triamcinolone acetonide 10 mg/ml
Iniezione intralesionale da 10 mg/ml
Altri nomi:
  • Iniezione di triamcinolone
  • Kenalog 10 mg/ml sospensione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione efficace più bassa di triamcinolone acetonide intralesionale per la psoriasi delle unghie
Lasso di tempo: 24 settimane (fine dello studio)
La concentrazione più efficace di triamcinolone acetonide intralesionale sarà determinata tra 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml e 10,0 mg/ml.
24 settimane (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella psoriasi delle unghie, misurata dall'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI)
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane (fine dello studio)
Per valutare la psoriasi ungueale viene utilizzato il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI). I punteggi vanno da 0 a 8, dove 0 indica assenza di psoriasi ungueale e punteggi più alti indicano un peggioramento della psoriasi ungueale.
Baseline, 24 settimane (fine dello studio)
Variazione rispetto al basale della qualità di vita della psoriasi ungueale, misurata dallo sviluppo e dalla convalida della scala della qualità della vita della psoriasi ungueale (NPQ10)
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane (fine dello studio)
L'NPQ10 comprende 10 domande che misurano l'impatto della psoriasi ungueale sulle attività quotidiane. A ciascuna risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 2, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 20, dove valori più alti indicano un impatto più significativo. I punteggi finali vengono convertiti in percentuali, che riflettono la proporzione di domande a cui ha risposto il paziente. Il punteggio ottenuto è correlato proporzionalmente al livello di difficoltà funzionale sperimentata, con lo 0% che indica nessuna compromissione e il 100% che indica la peggiore compromissione possibile.
Baseline, 24 settimane (fine dello studio)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 24 settimane (fine dello studio)
Gli eventi avversi includeranno solo quelli che si ritiene siano correlati al farmaco in studio.
24 settimane (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1609017586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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