Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z placebo i różnych stężeń acetonidu triamcynolonu w łuszczycy paznokci

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem niniejszej pracy jest określenie najniższego skutecznego stężenia acetonidu triamcynolonu podawanego do zmian chorobowych w leczeniu łuszczycy paznokci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowano łuszczycę paznokci w co najmniej 2 paznokciach
  • Chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i zdolny do przestrzegania procedur i harmonogramów wizyt
  • Musi wyrazić zgodę na fotografowanie paznokci w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem lub sytuacją, innym niż badany stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu. Obejmuje to między innymi: niedobór odporności, grzybicę paznokci, inne choroby paznokci inne niż łuszczyca, alergię na acetonid triamcynolonu, środek znieczulający miejscowo, sól fizjologiczną lub jakikolwiek inny materiał używany do zabiegów
  • Pacjent, który otrzymał radioterapię, chemioterapię i/lub leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy badania i/lub doustne kortykosteroidy przez ponad 1 miesiąc w ciągu 6 miesięcy badania (wyjątek: steroidy wziewne)
  • Uczestnik, o którym wiadomo, że otrzymał leczenie eksperymentalnymi lekami lub urządzeniami w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Uczestnik, który nie chce zrezygnować z jakichkolwiek kosmetycznych zabiegów na paznokcie poza tymi świadczonymi przez badaną klinikę, poza podstawowym obcinaniem paznokci (tj. bez zabiegów spa na paznokcie, bez lakieru do paznokci, bez innych miejscowych leków na receptę na paznokcie)
  • Uczestnik, który nie chce powstrzymać się od jakichkolwiek zabiegów medycznych na paznokciach innych niż interwencja badana (tj. miejscowe steroidy, kremy przeciwgrzybicze) na czas trwania badania i na czas okresu wypłukiwania (jeśli dotyczy)
  • Uczestnik, który należy do personelu personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie lub członek rodziny personelu badania badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują doogniskową iniekcję 0,1-0,2 ml normalnej soli fizjologicznej w jeden łuszczycowy paznokieć raz na 6 tygodni do 24 tygodnia.
Lek: Placebo
Normalna iniekcja doogniskowa soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Acetonid triamcynolonu 2,5 mg/ml
Uczestnicy otrzymują doogniskową iniekcję 0,1-0,2 ml 2,5 mg/ml acetonidu triamcynolonu do zmiany chorobowej w jednym paznokciu z łuszczycą raz na 6 tygodni do 24 tygodni.
Lek: Acetonid triamcynolonu 2,5 mg/ml
Wstrzyknięcie do zmiany chorobowej 2,5 mg/ml
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie triamcynolonu
  • Kenalog 10 MG/ML zawiesina do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Acetonid triamcynolonu 5,0 mg/ml
Uczestnicy otrzymują doogniskową iniekcję 0,1-0,2 ml 5,0 mg/ml acetonidu triamcynolonu do zmiany chorobowej w jednym paznokciu z łuszczycą raz na 6 tygodni do 24 tygodni.
Lek: Acetonid triamcynolonu 5,0 mg/ml
Wstrzyknięcie do zmiany chorobowej 5,0 mg/ml
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie triamcynolonu
  • Kenalog 10 MG/ML zawiesina do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Acetonid triamcynolonu 7,5 mg/ml
Uczestnicy otrzymują doogniskową iniekcję 0,1-0,2 ml 7,5 mg/ml acetonidu triamcynolonu do zmiany chorobowej w jednym paznokciu z łuszczycą raz na 6 tygodni do 24 tygodni.
Lek: Acetonid triamcynolonu 7,5 mg/ml
7,5 mg/ml wstrzyknięcie do zmiany chorobowej
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie triamcynolonu
  • Kenalog 10 MG/ML zawiesina do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Acetonid triamcynolonu 10 mg/ml
Uczestnicy otrzymują doogniskową iniekcję 0,1-0,2 ml 10 mg/ml acetonidu triamcynolonu do zmiany chorobowej w jednym paznokciu z łuszczycą raz na 6 tygodni do 24 tygodni.
Lek: Acetonid triamcynolonu 10 mg/ml
Wstrzyknięcie do zmiany chorobowej 10 mg/ml
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie triamcynolonu
  • Kenalog 10 MG/ML zawiesina do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe skuteczne stężenie acetonidu triamcynolonu do stosowania w leczeniu łuszczycy paznokci
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec badania)
Najskuteczniejsze stężenie acetonidu triamcynolonu w miejscu zmiany chorobowej zostanie określone w zakresie od 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml i 10,0 mg/ml.
24 tygodnie (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie łuszczycy paznokci mierzona za pomocą wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie (koniec badania)
Do oceny łuszczycy paznokci stosuje się wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI). Wyniki wahają się od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy paznokci, a wyższe wyniki wskazują na nasilenie łuszczycy paznokci.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie (koniec badania)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie jakości życia w łuszczycy paznokci mierzona na podstawie opracowania i walidacji Skali Jakości Życia w łuszczycy paznokci (NPQ10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie (koniec badania)
Kwestionariusz NPQ10 składa się z 10 pytań oceniających wpływ łuszczycy paznokci na codzienne czynności. Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik od 0 do 20, gdzie wyższe wartości wskazują na bardziej znaczący wpływ. Końcowe wyniki przeliczane są na wartości procentowe, odzwierciedlające proporcję pytań, na które pacjent odpowiedział. Uzyskany wynik koreluje proporcjonalnie z poziomem doświadczanych trudności funkcjonalnych, gdzie 0% oznacza brak upośledzenia, a 100% oznacza najgorsze możliwe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie (koniec badania)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie (koniec badania)
Do zdarzeń niepożądanych zalicza się wyłącznie te, które zostaną uznane za związane z badanym lekiem.
24 tygodnie (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1609017586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami