Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med placebo og forskjellige konsentrasjoner av triamcinolonacetonid i neglepsoriasis

28. februar 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Dette formålet med denne studien er å bestemme den laveste effektive konsentrasjonen av intralesjonelt triamcinolonacetonid i behandlingen av neglepsoriasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Diagnostisert med neglepsoriasis i minst 2 negler
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde prosedyrer og besøksplaner
  • Må samtykke til fotografering av neglene i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, og som etter etterforskerens mening ville forstyrre studieevalueringer eller optimal deltakelse i studien. Dette inkluderer, men ikke begrenset til: immunsvikt, onykomykose, andre negletilstander enn psoriasis, allergi mot triamcinolonacetonid, lokalbedøvelse, normalt saltvann eller annet materiale som brukes til prosedyrer
  • Forsøksperson som har mottatt strålebehandling, kjemoterapi og/eller immunsuppressive legemidler innen 6 måneder etter studien, og/eller orale kortikosteroider i >1 måned i løpet av de 6 månedene av studien (unntak: inhalasjonssteroider)
  • Person som er kjent for å ha mottatt behandling med legemidler eller utstyr innen 30 dager før innmelding til denne studien
  • Forsøksperson som ikke er villig til å avstå fra kosmetiske neglebehandlinger utenom de som tilbys av studieklinikken, utover grunnleggende negleklipp (dvs. ingen spa-neglebehandlinger, ingen bruk av neglelakk, ingen andre aktuelle reseptbelagte neglemedisiner)
  • Forsøksperson som ikke er villig til å avstå fra noen medisinske neglebehandlinger på neglene bortsett fra studieintervensjonen (dvs. topikale steroider, soppdrepende kremer) for varigheten av studieintervensjonen og for varigheten av utvaskingsperioden (hvis aktuelt)
  • Forsøksperson som er en del av personellet som er direkte involvert i denne studien, eller et familiemedlem av undersøkelsespersonellet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får en intralesjonsinjeksjon på 0,1-0,2 ml normal saltvann i en psoriasisfingernegl en gang per 6. uke til 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Normal intralesjonell saltvannsinjeksjon
Andre navn:
  • Saltvannsoppløsning til injeksjon
Eksperimentell: Triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml
Deltakerne får en intralesjonsinjeksjon på 0,1-0,2 ml 2,5 mg/ml intralesjonelt triamcinolonacetonid i én psoriasisfingernegl én gang per 6. uke til 24 uker.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml
2,5 mg/ml intralesjonell injeksjon
Andre navn:
  • Triamcinolon injeksjon
  • Kenalog 10 MG/ML injiserbar suspensjon
Eksperimentell: Triamcinolonacetonid 5,0 mg/ml
Deltakerne får en intralesjonsinjeksjon på 0,1-0,2 ml 5,0 mg/ml intralesjonelt triamcinolonacetonid i én psoriasisfingernegl en gang per 6. uke til 24 uker.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 5,0 mg/ml
5,0 mg/ml intralesjonell injeksjon
Andre navn:
  • Triamcinolon injeksjon
  • Kenalog 10 MG/ML injiserbar suspensjon
Eksperimentell: Triamcinolonacetonid 7,5 mg/ml
Deltakerne får en intralesjonsinjeksjon på 0,1-0,2 ml 7,5 mg/ml intralesjonelt triamcinolonacetonid i én psoriasisfingernegl en gang per 6. uke til 24 uker.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 7,5 mg/ml
7,5 mg/ml intralesjonell injeksjon
Andre navn:
  • Triamcinolon injeksjon
  • Kenalog 10 MG/ML injiserbar suspensjon
Eksperimentell: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
Deltakerne får en intralesjonsinjeksjon på 0,1-0,2 ml 10 mg/ml intralesjonelt triamcinolonacetonid i én psoriasisfingernegl én gang per 6. uke til 24 uker.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
10 mg/ml intralesjonell injeksjon
Andre navn:
  • Triamcinolon injeksjon
  • Kenalog 10 MG/ML injiserbar suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste effektive konsentrasjon av intralesional triamcinolonacetonid for neglepsoriasis
Tidsramme: 24 uker (slutt på studiet)
Den mest effektive konsentrasjonen av intralesjonelt triamcinolonacetonid vil bli bestemt mellom 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml og 10,0 mg/ml.
24 uker (slutt på studiet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i neglepsoriasis, målt ved alvorlighetsindeks for neglepsoriasis (NAPSI)
Tidsramme: Baseline, 24 uker (slutt på studiet)
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) brukes til å evaluere neglepsoriasis. Poengene varierer fra 0 til 8, hvor 0 indikerer ingen neglepsoriasis og høyere poengsum indikerer forverret neglepsoriasis.
Baseline, 24 uker (slutt på studiet)
Endring fra baseline i Nail Psoriasis Qualify of Life, målt ved utvikling og validering av Nail Psoriasis Quality of Life Scale (NPQ10)
Tidsramme: Baseline, 24 uker (slutt på studiet)
NPQ10 består av 10 spørsmål som måler virkningen av neglepsoriasis på daglige aktiviteter. Hvert svar scores fra 0 til 2, noe som resulterer i en totalscore mellom 0 og 20, der høyere verdier indikerer en mer signifikant effekt. De endelige poengsummene konverteres til prosenter, som gjenspeiler andelen spørsmål som pasienten har besvart. Den oppnådde poengsummen korrelerer proporsjonalt med nivået av funksjonsvansker som er opplevd, med 0 % indikerer ingen svekkelse og 100 % indikerer verst mulig svekkelse.
Baseline, 24 uker (slutt på studiet)
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse
Tidsramme: 24 uker (slutt på studiet)
Bivirkninger vil bare inkludere de som er fastslått å være relatert til studiemedikamentet.
24 uker (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1609017586

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neglesykdommer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger