Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved placebo og forskellige koncentrationer af triamcinolonacetonid ved neglepsoriasis

28. februar 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Dette formål med denne undersøgelse er at bestemme den laveste effektive koncentration af intralæsionelt triamcinolonacetonid til behandling af neglepsoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Diagnosticeret med neglepsoriasis i mindst 2 fingernegle
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde procedurer og besøgsplaner
  • Skal give samtykke til at få fotograferet neglene i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller optimal deltagelse i undersøgelsen. Dette omfatter, men ikke begrænset til: immundefekt, onychomycosis, enhver anden negletilstand bortset fra psoriasis, allergi over for triamcinolonacetonid, lokalbedøvelse, normalt saltvand eller ethvert andet materiale, der anvendes til procedurer
  • Forsøgsperson, der har modtaget strålebehandling, kemoterapi og/eller immunsuppressive lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsen og/eller orale kortikosteroider i >1 måned inden for de 6 måneder af undersøgelsen (undtagelse: inhalerede steroider)
  • Forsøgsperson, der vides at have modtaget behandling med forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
  • Forsøgsperson, der ikke er villig til at afholde sig fra nogen form for kosmetiske neglebehandlinger uden for dem, der leveres af undersøgelsesklinikken, ud over grundlæggende negleklipning (dvs. ingen spa-neglebehandlinger, ingen brug af neglelak, ingen anden aktuel receptpligtig neglemedicin)
  • Forsøgsperson, der ikke er villig til at afholde sig fra medicinske neglebehandlinger på deres negle ud over undersøgelsesinterventionen (dvs. topiske steroider, anti-svampecremer) i varigheden af ​​undersøgelsesinterventionen og i varigheden af ​​udvaskningsperioden (hvis relevant)
  • Forsøgsperson, der er en del af det personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse, eller et familiemedlem af undersøgelsespersonalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får en intralæsionel injektion på 0,1-0,2 ml normalt saltvand i en psoriasisfingernegl én gang pr. 6. uge indtil 24. uger.
Medicin: Placebos
Normal intralæsionel saltvandsindsprøjtning
Andre navne:
  • Saltvandsopløsning til injektion
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml
Deltagerne får en intralæsionel injektion på 0,1-0,2 ml 2,5 mg/ml intralæsionelt triamcinolonacetonid i én psoriasisfingernegl én gang hver 6. uge indtil 24 uger.
Medicin: Triamcinolonacetonid 2,5 mg/ml
2,5 mg/ml intralæsionel injektion
Andre navne:
  • Triamcinolon injektion
  • Kenalog 10 MG/ML Injicerbar Suspension
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid 5,0 mg/ml
Deltagerne får en intralæsionel injektion på 0,1-0,2 ml 5,0 mg/ml intralæsionelt triamcinolonacetonid i én psoriasisfingernegl én gang hver 6. uge indtil 24 uger.
Medicin: Triamcinolonacetonid 5,0 mg/ml
5,0 mg/ml intralæsionel injektion
Andre navne:
  • Triamcinolon injektion
  • Kenalog 10 MG/ML Injicerbar Suspension
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid 7,5 mg/ml
Deltagerne får en intralæsionel injektion på 0,1-0,2 ml 7,5 mg/ml intralæsionelt triamcinolonacetonid i én psoriasisfingernegl én gang hver 6. uge indtil 24 uger.
Medicin: Triamcinolonacetonid 7,5 mg/ml
7,5 mg/ml intralæsionel injektion
Andre navne:
  • Triamcinolon injektion
  • Kenalog 10 MG/ML Injicerbar Suspension
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
Deltagerne får en intralæsionel injektion på 0,1-0,2 ml 10 mg/ml intralæsionelt triamcinolonacetonid i én psoriasisfingernegl én gang pr. 6. uge indtil 24 uger.
Medicin: Triamcinolonacetonid 10 mg/ml
10 mg/ml intralæsionel injektion
Andre navne:
  • Triamcinolon injektion
  • Kenalog 10 MG/ML Injicerbar Suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste effektive koncentration af intralæsional triamcinolonacetonid til neglepsoriasis
Tidsramme: 24 uger (slut på studiet)
Den mest effektive koncentration af intralæsionelt triamcinolonacetonid vil blive bestemt mellem 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml og 10,0 mg/ml.
24 uger (slut på studiet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neglepsoriasis, målt ved neglepsoriasis sværhedsindeks (NAPSI)
Tidsramme: Baseline, 24 uger (slut af undersøgelsen)
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) bruges til at evaluere neglepsoriasis. Scorer varierer fra 0 til 8, hvor 0 indikerer ingen neglepsoriasis og højere score indikerer forværret neglepsoriasis.
Baseline, 24 uger (slut af undersøgelsen)
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Qualify of Life, som målt ved udvikling og validering af Nail Psoriasis Quality of Life Scale (NPQ10)
Tidsramme: Baseline, 24 uger (slut af undersøgelsen)
NPQ10 består af 10 spørgsmål, der måler virkningen af ​​neglepsoriasis på daglige aktiviteter. Hvert svar scores fra 0 til 2, hvilket resulterer i en samlet score mellem 0 og 20, hvor højere værdier indikerer en mere signifikant effekt. De endelige resultater omregnes til procenter, der afspejler andelen af ​​spørgsmål besvaret af patienten. Den opnåede score korrelerer proportionalt med den oplevede funktionssværhedsgrad, hvor 0 % indikerer ingen svækkelse og 100 % indikerer den værst mulige svækkelse.
Baseline, 24 uger (slut af undersøgelsen)
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: 24 uger (slut på studiet)
Uønskede hændelser vil kun omfatte dem, der vurderes at være relateret til undersøgelseslægemidlet.
24 uger (slut på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1609017586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neglesygdomme

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger