Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van Placebo en verschillende concentraties van triamcinolonacetonide bij nagelpsoriasis

28 februari 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze studie is het bepalen van de laagste effectieve concentratie van intralesionale triamcinolonacetonide bij de behandeling van nagelpsoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met nagelpsoriasis in ten minste 2 vingernagels
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om zich te houden aan procedures en bezoekschema's
  • Moet toestemming geven voor het fotograferen van de vingernagels tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een klinisch significante aandoening of situatie, anders dan de aandoening die wordt bestudeerd, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie zou verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: immunodeficiëntie, onychomycose, elke andere nagelaandoening dan psoriasis, allergie voor triamcinolonacetonide, plaatselijke verdoving, normale zoutoplossing of enig ander materiaal dat voor procedures wordt gebruikt
  • Proefpersoon die binnen 6 maanden na studie bestralingstherapie, chemotherapie en/of immunosuppressiva heeft gekregen, en/of orale corticosteroïden gedurende >1 maand binnen de 6 maanden na studie (uitzondering: inhalatiesteroïden)
  • Proefpersoon waarvan bekend is dat hij binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek een behandeling met geneesmiddelen of apparaten in onderzoek heeft ondergaan
  • Proefpersoon die niet bereid is af te zien van cosmetische nagelbehandelingen buiten die van de onderzoekskliniek, afgezien van het standaard knippen van de nagels (d.w.z. geen spa-nagelbehandelingen, geen gebruik van nagellak, geen andere actuele voorgeschreven nagelmedicatie)
  • Proefpersoon die niet bereid is zich te onthouden van medische nagelbehandelingen aan zijn nagels anders dan de onderzoeksinterventie (d.w.z. lokale steroïden, antischimmelcrèmes) voor de duur van de onderzoeksinterventie en voor de duur van de wash-outperiode (indien van toepassing)
  • Proefpersoon die deel uitmaakt van het stafpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek of een familielid van het onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een intralesionale injectie van 0,1-0,2 ml normale zoutoplossing in één psoriatische vingernagel eenmaal per 6 weken tot 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo's
Normale intralesionale injectie met zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing voor injectie
Experimenteel: Triamcinolonacetonide 2,5 mg/ml
Deelnemers krijgen een intralesionale injectie van 0,1-0,2 ml van 2,5 mg/ml intralesionale triamcinolonacetonide in één psoriatische vingernagel eenmaal per 6 weken tot 24 weken.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 2,5 mg/ml
Intralesionale injectie van 2,5 mg/ml
Andere namen:
  • Triamcinolon-injectie
  • Kenalog 10 MG/ML injecteerbare suspensie
Experimenteel: Triamcinolonacetonide 5,0 mg/ml
Deelnemers krijgen een intralesionale injectie van 0,1-0,2 ml van 5,0 mg/ml intralesionale triamcinolonacetonide in één psoriatische vingernagel eenmaal per 6 weken tot 24 weken.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 5,0 mg/ml
Intralesionale injectie van 5,0 mg/ml
Andere namen:
  • Triamcinolon-injectie
  • Kenalog 10 MG/ML injecteerbare suspensie
Experimenteel: Triamcinolonacetonide 7,5 mg/ml
Deelnemers krijgen een intralesionale injectie van 0,1-0,2 ml van 7,5 mg/ml intralesionale triamcinolonacetonide in één psoriatische vingernagel eenmaal per 6 weken tot 24 weken.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 7,5 mg/ml
Intralesionale injectie van 7,5 mg/ml
Andere namen:
  • Triamcinolon-injectie
  • Kenalog 10 MG/ML injecteerbare suspensie
Experimenteel: Triamcinolonacetonide 10 mg/ml
Deelnemers krijgen een intralesionale injectie van 0,1-0,2 ml van 10 mg/ml intralesionale triamcinolonacetonide in één psoriatische vingernagel eenmaal per 6 weken tot 24 weken.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 10 mg/ml
Intralesionale injectie van 10 mg/ml
Andere namen:
  • Triamcinolon-injectie
  • Kenalog 10 MG/ML injecteerbare suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste effectieve concentratie van intralaesionale triamcinolonacetonide voor nagelpsoriasis
Tijdsspanne: 24 weken (einde studie)
De meest effectieve concentratie van intralesional triamcinolonacetonide zal worden bepaald tussen 0 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, 7,5 mg/ml en 10,0 mg/ml.
24 weken (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij nagelpsoriasis, gemeten aan de hand van de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde studie)
De Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) wordt gebruikt om nagelpsoriasis te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 8, waarbij 0 duidt op geen nagelpsoriasis en hogere scores duiden op verergering van nagelpsoriasis.
Basislijn, 24 weken (einde studie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de levenskwaliteitsschaal voor nagelpsoriasis, gemeten aan de hand van de ontwikkeling en validatie van de levenskwaliteitsschaal voor nagelpsoriasis (NPQ10)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken (einde studie)
De NPQ10 bestaat uit 10 vragen die de impact van nagelpsoriasis op dagelijkse activiteiten meten. Elk antwoord wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 20, waarbij hogere waarden een grotere impact aangeven. De eindscores worden omgezet in percentages, die het aantal door de patiënt beantwoorde vragen weerspiegelen. De verkregen score correleert proportioneel met het ervaren niveau van functionele problemen, waarbij 0% geen beperking aangeeft en 100% de ergst mogelijke beperking aangeeft.
Basislijn, 24 weken (einde studie)
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: 24 weken (einde studie)
Bijwerkingen omvatten alleen de bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel.
24 weken (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1609017586

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nagel ziekten

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen