Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie pro účastníky studií LIQ861 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti inhalace treprostinilu ve formě suchého prášku

28. ledna 2025 aktualizováno: Liquidia Technologies, Inc.

Globální otevřená rozšiřující studie pro účastníky studií LIQ861 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti inhalovaného LIQ861 (Treprostinil) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (skupina 1 WHO)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost LIQ861 u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednou z největších překážek spokojenosti pacientů se současnou léčbou inhalačním treprostinilem je nepohodlí. V současné době mohou pacienti s PAH používající inhalační treprostinil vyžadovat více než 36 dechů za den s použitím nebulizéru, což vyžaduje každodenní nastavení a čištění. Použití diskrétního, ručního inhalátoru suchého prášku k dodání treprostinilu do plic by mohlo představovat velké zlepšení pohodlí a spokojenosti pacientů, a tím zlepšit kvalitu života pacientů s PAH. Liquidia usiluje o schválení LIQ861, inhalační suché práškové formulace treprostinilu, která se vyrábí pomocí technologie PRINT® společnosti Liquidia (Replikace částic v nezměkčujících šablonách), jako alternativa k současné léčbě inhalačním treprostinilem pro léčbu pacientů s PAH (skupina 1 WHO) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Adventhealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Health Science Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Lung Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Existuje důkaz o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který naznačuje, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Pacient je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  3. Pacient splnil všechna vstupní kritéria v době zařazení do původní studie s LIQ861.
  4. Pacient dokončil protokolem definované postupy ukončení studie nebo splnil protokolem definovaný a stanovený cílový bod v původní studii LIQ861, do které byl zařazen.
  5. Pacient, ať už muž nebo žena, souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie od informovaného souhlasu až po ukončení návštěvy, pokud existuje možnost početí. Vhodní pacienti mužského a ženského pohlaví musí také souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro) během studie a 30 dní po poslední dávce LIQ861.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient předčasně ukončil léčbu LIQ861 kvůli AE/SAE nebo problému s tolerovatelností v původní studii LIQ861, do které byl zařazen, nebo pacient nedokončil protokolem definované studijní postupy na konci návštěvy studie (nikoli návštěvy s předčasným ukončením) ve své původní studie LIQ861.
  2. Pacient odvolal souhlas během účasti v jiné studii LIQ861.
  3. Pacientkou je žena, která si přeje otěhotnět nebo která má pozitivní těhotenský test v den 1 (zahajovací návštěva studie LTI-302).
  4. Pacient podstoupil transplantaci plic nebo srdce/plíce nebo byla zahájena parenterální (intravenózní [IV] infuze nebo subkutánní injekce) léčba prostacyklinem během doby od účasti v původní studii LIQ861.
  5. Existuje jakýkoli důvod, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru brání pacientovi v účasti ve studii, např. jakýkoli předchozí nebo interkurentní zdravotní stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo který by mohl zmást analýzu studie nebo narušit studii. účast nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LIQ861 inhalovaný treprostinil
LIQ861 inhaloval treprostinil v síle tobolky 25 μg, 50 μg, 75 μg a 100 μg. LIQ861 bude podáván pomocí zařízení pro inhalaci suchého prášku (DPI) RS00 Model 8 (Plastiape S.p.A.; Osnago, Itálie) v dávkách 25 μg síly tobolky až 200 μg síly tobolky treprostinilu čtyřikrát denně (QID) u jednotlivých pacientů. Titrace na úrovně dávek přesahující sílu tobolky 200 μg QID pod dohledem klinického zkoušejícího vyžaduje kontrolu a schválení od Medical Monitor.
Lék: LIQ861 inhalovaný treprostinil
Hromadný prášek LIQ861 je generován z matrice treprostinil/pomocná látka, ze které se vytvářejí částice přesné velikosti a tvaru a plní se do kapslí z hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC) (velikost 3). Tobolky LIQ861 se dodávají v síle tobolky 25 μg, 50 μg, 75 μg a 100 μg treprostinilu.
Ostatní jména:
  • Inhalační treprostinil
  • Inhalační prostacyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE).
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, přibližně 2,5 roku (prosinec-2021).
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související s léčbou budou seskupeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, úrovně dávky na začátku, doby užívání léku při nástupu a vztahu k titraci dávky.
Výchozí stav do konce studie, přibližně 2,5 roku (prosinec-2021).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liquidia Technologies, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nuventra, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LTI-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LIQ861 inhalovaný treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení