Laajennustutkimus LIQ861-kokeisiin osallistujille treprostiniilin kuivajauheinhalaation pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi
Maailmanlaajuinen, avoin laajennustutkimus LIQ861-kokeisiin osallistujille inhaloidun LIQ861:n (treprostiniilin) pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi keuhkovaltimoverenpainepotilailla (WHO-ryhmä 1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine, Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Lung Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On olemassa todisteita henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Potilas on täyttänyt kaikki pääsykriteerit ilmoittautuessaan alkuperäiseen LIQ861-tutkimukseen.
- Potilas on suorittanut protokollassa määritellyt tutkimuksen lopputoimenpiteet tai saavuttanut protokollan määrittämän ja arvioidun päätepisteen alkuperäisessä LIQ861-tutkimuksessa, johon hänet oli otettu mukaan.
- Potilas, olipa mies tai nainen, suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan tietoisesta suostumuksesta lopetuskäyntiin, mikäli hedelmöittymismahdollisuus on olemassa. Tukikelpoisten mies- ja naispotilaiden on myös suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivisesti raskaaksi tulemisen tai raskauden yrittämiseen, siittiöiden luovutukseen, koeputkihedelmöitykseen) tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen LIQ861-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas keskeytti ennenaikaisesti LIQ861:n käytön lääkkeeseen liittyvän AE/SAE:n tai siedettävyysongelman vuoksi alkuperäisessä LIQ861-tutkimuksessa, johon hänet osallistui, tai potilas ei suorittanut protokollan mukaisia tutkimustoimenpiteitä tutkimuskäynnin (ei varhaisen lopettamisen käynnin) lopussa. alkuperäinen LIQ861-tutkimus.
- Potilas peruutti suostumuksensa osallistuessaan toiseen LIQ861-tutkimukseen.
- Potilas on nainen, joka haluaa tulla raskaaksi tai jonka raskaustesti on positiivinen päivänä 1 (LTI-302 Study Initiation Visit).
- Potilaalle on tehty keuhko- tai sydän-/keuhkosiirto tai aloitettu parenteraalinen (intravenoosinen [IV]-infuusio tai ihonalainen injektio) prostasykliinilääkitys alkuperäiseen LIQ861-tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- On olemassa jokin syy, joka tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen, esim. mikä tahansa aikaisempi tai väliaikainen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai joka häiritsisi tutkimusanalyysiä tai haittaisi tutkimusta. osallistuminen tai yhteistyö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIQ861 Inhaloitava treprostiniili
LIQ861 inhaloitava treprostiniili kapselin vahvuuksilla 25 μg, 50 μg, 75 μg ja 100 μg.
LIQ861 annetaan RS00 Model 8 kuivajauheinhalaatiolaitteella (DPI) (Plastiape S.p.A.; Osnago, Italia) annostasoilla 25 µg kapselivahvuutta treprostiniiliin 200 µg kapselivoimakkuutta neljä kertaa päivässä (QID) yksittäisille potilaille.
Annoksen titraus yli 200 μg:n kapselin vahvuuteen QID kliinisen tutkijan valvonnassa edellyttää Medical Monitorin tarkastelua ja hyväksyntää.
|
LIQ861-bulkkijauhe tuotetaan treprostiniili/apuainematriisista, josta luodaan tarkan kokoisia ja muotoisia hiukkasia ja täytetään hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -kapseliin (koko 3).
LIQ861-kapselit toimitetaan kapselin vahvuuksina 25 μg, 50 μg, 75 μg ja 100 μg treprostiniilia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa aiheuttavia haittavaikutuksia (AE).
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saakka, noin 2,5 vuotta (joulukuu-2021).
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat ryhmitellään MedDRA-elinjärjestelmän, annostason alkaessa, lääkkeen käytön alkamisajan ja suhteen annoksen titraukseen mukaan.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun saakka, noin 2,5 vuotta (joulukuu-2021).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTI-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen pulmonaalinen hypertensio
-
NCT02993770TuntematonPrimary Acquired Nasolacrimal
-
NCT01779076ValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary Atelectacis
-
NCT07352176Ei vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary Lesion
-
NCT04168359ValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary Pulmonary
-
NCT04227691TuntematonHyperhidroosi Primary Focal Axilla
-
NCT02861911LopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)
-
NCT06638827RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenet
-
NCT06532045LopetettuHyperhidroosi Primary Focal kämmenet
-
NCT06503341RekrytointiSydän- ja verisuonitauti | Kardiovaskulaarisen riskin arviointi | Primary Prevention CVD
-
NCT05860972RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal Axilla
Kliiniset tutkimukset LIQ861 Inhaloitava treprostiniili
-
NCT07481981Rekrytointi
-
NCT06317805Rekrytointi
-
NCT06939647SaatavillaKeuhkovaltimon hypertensio | Keuhkoverenpaine, interstitiaalinen keuhkosairaus
-
NCT03464864Valmis
-
NCT02633293LopetettuKeuhkoverenpainetauti | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Yhdistetty keuhkofibroosi ja emfyseema
-
NCT04041648ValmisKeuhkovaltimon hypertensio
-
NCT07179380RekrytointiKeuhkoverenpainetauti | Interstitiaalinen keuhkosairaus
-
NCT05572996SaatavillaKeuhkoverenpainetauti | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Yhdistetty keuhkofibroosi ja emfyseema
-
NCT03884465LopetettuKeuhkovaltimon hypertensio
-
NCT06091579Valmis