Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost poskytnutí intervence zaměřené na kontrolu života avatara na podporu pacientů s aktivní rakovinou

4. února 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Cílem studie je určit proveditelnost a přijatelnost integrovaného umění a technologie, vyprávění příběhů a platformy pro hodnocení života pro pacienty s aktivní rakovinou. Projekt VoicingHan je platforma pro vyprávění avatarů navržená pro pacienty s pokročilou rakovinou, kteří dostávají paliativní péči ve Virginia Commonwealth University's Massey Cancer Center. VoicingHan podporuje nevyléčitelně nemocné pacienty pomocí ústního vyprávění příběhů jako uměleckého média pro usnadnění interaktivních vystoupení pacientů. Bylo prokázáno, že kreativní projev založený na pohybu snižuje stres a depresi. Promítáním pohybových akcí na avatara to může sloužit jako nástroj k vyjádření emočního utrpení, spokojenosti s péčí a pohledu na rakovinu v jiném světle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Životní recenze byly použity v paliativní péči, aby pomohly jednotlivcům začlenit vzpomínky do smysluplného celku a poskytly vyvážený pohled na minulost, přítomnost a budoucnost. Life review je také hodnotící proces, který účastníkům umožňuje zkoumat, jak vzpomínky přispívají ke smyslu jejich života.

VoicingHan, softwarový program, který bude použit v této studii, poskytuje iluzi, že Avatar mluví, a umožňuje uživatelům sledovat jejich příběhy v reálném čase, což potenciálně podporuje hlubší reflexi a získávání paměti. Technologie využívá motion capture (MoCap) k převodu lidského pohybu do digitální platformy. MoCap nabízí několik výhod: lehký, citlivý na nepatrný pohyb a uživatelsky přívětivý.

Pacienti si během sezení vyberou avatary z různých věkových skupin, což jim umožní získat specifické, pozitivní vzpomínky na různá období života a usnadní to upřímnější autobiografickou paměť. Kreativní vyjádření může pacientům s nemocí omezující život sloužit jako prostředek k nalezení účelu a vytváření pocitu smyslu. Integrace umění a technologie do platformy pro vyprávění příběhů a životních recenzí prostřednictvím zapojení fyzické, psychologické a duchovní oblasti podpoří pacienty, aby uvažovali o své vlastní smrtelnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Pacienti musí mít metastatický nebo lokálně recidivující karcinom
  • Účastníci musí být schopni rozumět angličtině
  • Účastníci musí být ambulantní
  • Schopnost a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nerozumí psané nebo mluvené angličtině
  • Jakýkoli vězeň a/nebo jiné zranitelné osoby podle definice NIH (45 CFR 46, Hlava B, C a D).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti s aktivní rakovinou
Způsobilí účastníci absolvují neznámý počet revizí Avatar-life review v závislosti na přijatelnosti intervence pro subjekty a kapacitě týmu intervence poskytnout.
Behaviorální: Avatar Life Review
VoicingHan bude na obrazovce zachycovat vyprávění pacientů jako video soubory. Bezprostředně před prvním zásahem pacienti vyplní řadu dotazníků, které si sami nahlásí, aby zhodnotili fyzickou, duchovní a psychickou pohodu a získali relevantní demografické a lékařské informace. Hodnocení zahrnuje ESAS, subškálu FACIT-Sp a EORTC PAL 15. Následné podání těchto dotazníků s odstupem 2-4 týdnů proběhne před každým sezením avatara (před intervencí). To určí, zda se intenzita symptomů pacienta v průběhu intervence změnila. Po dokončení sezení Avatar provede člen výzkumného týmu polostrukturovaný, otevřený rozhovor, aby zhodnotil pacientovo vnímání složek intervence a identifikoval možné faktory ovlivňující proveditelnost intervence a případné technické překážky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část úspěšně dokončených sezení
Časové okno: 2 měsíce
Celkový počet relací dokončených v souladu s požadovaným protokolem vydělený celkovým počtem pokusů o relace
2 měsíce
Pacientův vnímaný přínos intervence
Časové okno: 15 minut
Koordinátor výzkumu provede otevřený rozhovor, aby posoudil, jak pacienty vnímají složky intervence, a identifikuje možné faktory ovlivňující proveditelnost. Otázky se budou týkat proveditelnosti doby nastavení, postupu studie a úrovně pohodlí
15 minut
Schopnost získat pacienty k účasti na intervenci Avatar Therapy
Časové okno: 2 měsíce
Proveditelnost náborového úsilí bude určena podílem pacientů, kteří jsou zapsáni, děleným počtem pacientů kontaktovaných a oslovených k účasti.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dobu potřebnou k nastavení technologie
Časové okno: 10 minut
délka doby nastavení, jak je stanovena při prvním vstupu do ambulantní místnosti do příchodu pacienta
10 minut
Určete průměrný čas na relaci pro každého účastníka
Časové okno: 60 minut
Délka sezení je určena začátkem příjezdu účastníka k jeho odjezdu.
60 minut
Určete počet intervenčních sezení potřebných na jednoho pacienta
Časové okno: 5 minut
Účastníci na konci každého sezení vyplní krátký průzkum o 3 položkách, který provede koordinátor výzkumu, aby určili, zda by pro pacienty bylo přínosné další sezení avatara. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od „1= vůbec ne po „5= hodně/extrémně“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost pacientů.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massey Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Egidio Del Fabbro, MD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-18-14462
  • HM20014524 (Jiný identifikátor: IRB)
  • MCC-18-14462: (Jiné číslo grantu/financování: Massey Cancer Center)
  • NCI-2019-03865 (Jiný identifikátor: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avatar Life Review

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení