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Fattibilità di fornire un intervento di revisione della vita Avatar per supportare i pazienti con cancro attivo

4 febbraio 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
L'obiettivo dello studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità di una piattaforma integrata di arte e tecnologia, narrazione e revisione della vita per i pazienti con cancro attivo. Il progetto VoicingHan è una piattaforma di narrazione di avatar progettata per i pazienti con cancro avanzato che ricevono cure palliative presso il Massey Cancer Center della Virginia Commonwealth University. VoicingHan supporta i malati terminali utilizzando la narrazione orale come mezzo artistico per facilitare le performance interattive dei pazienti. È stato dimostrato che l'espressione creativa basata sul movimento riduce lo stress e la depressione. Proiettando azioni basate sul movimento su un avatar, questo può servire come strumento per esprimere il disagio emotivo, affrontare la soddisfazione per le cure e vedere il cancro sotto una luce diversa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le revisioni della vita sono state utilizzate nelle cure palliative per aiutare le persone a integrare i ricordi in un insieme significativo, fornendo una visione equilibrata del passato, presente e futuro. La revisione della vita è anche un processo valutativo, che consente ai partecipanti di esaminare come i ricordi contribuiscono al significato della loro vita.

VoicingHan, il programma software che verrà utilizzato in questo studio, fornisce l'illusione che l'Avatar stia parlando, consentendo agli utenti di osservare le loro storie in tempo reale, incoraggiando potenzialmente una riflessione più profonda e il recupero della memoria. La tecnologia utilizza il motion capture (MoCap) per tradurre il movimento umano in una piattaforma digitale. MoCap offre diversi vantaggi: leggero, sensibile ai movimenti minuti e facile da usare.

I pazienti selezioneranno avatar di diverse fasce d'età durante le loro sessioni, consentendo loro di recuperare ricordi specifici e positivi di diversi periodi della vita e facilitando una memoria autobiografica più candida. L'espressione creativa può servire da veicolo per i pazienti con una malattia che limita la vita nel trovare uno scopo e creare un senso di significato. L'integrazione di arte e tecnologia in una piattaforma di narrazione e revisione della vita attraverso mezzi per coinvolgere i domini fisici, psicologici e spirituali aiuterà i pazienti a contemplare la propria mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni
  • I pazienti partecipanti devono avere un cancro metastatico o localmente ricorrente
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere l'inglese
  • I partecipanti devono essere deambulanti
  • Capacità e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non comprendono l'inglese scritto o parlato
  • Qualsiasi detenuto e/o altra persona vulnerabile come definito da NIH (45 CFR 46, Sottoparte B, C e D).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con cancro attivo
I partecipanti idonei saranno sottoposti a un numero imprecisato di sessioni di revisione della vita Avatar a seconda dell'accettabilità dell'intervento per i soggetti e della capacità del team di fornire l'intervento.
VoicingHan catturerà le performance di narrazione del paziente sotto forma di file video. Immediatamente prima del primo intervento, i pazienti completeranno una serie di questionari auto-riportati per valutare il benessere fisico, spirituale e psicologico e ottenere informazioni demografiche e mediche pertinenti. Le valutazioni includono la sottoscala ESAS, FACIT-Sp e EORTC PAL 15. La successiva somministrazione di questi questionari a distanza di 2-4 settimane l'una dall'altra avverrà prima di ogni sessione avatar (pre-intervento). Ciò determinerà se l'intensità dei sintomi del paziente è cambiata nel corso dell'intervento. Dopo il completamento della sessione Avatar, un membro del gruppo di ricerca condurrà un'intervista semi-strutturata e aperta per valutare la percezione dei pazienti delle componenti dell'intervento e identificare i possibili fattori che influenzano la fattibilità dell'intervento e qualsiasi barriera tecnica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte delle sessioni completate con successo
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero totale di sessioni completate in conformità con il protocollo richiesto diviso per il numero totale di sessioni tentate
Due mesi
Benefici dell'intervento percepiti dal paziente
Lasso di tempo: 15 minuti
Il coordinatore della ricerca condurrà un'intervista aperta per valutare la percezione dei pazienti delle componenti dell'intervento e identificare i possibili fattori che influenzano la fattibilità. Le domande riguarderanno la fattibilità del tempo di installazione, la procedura di studio e il livello di comfort
15 minuti
La capacità di reclutare pazienti per partecipare all'intervento di Avatar Therapy
Lasso di tempo: Due mesi
La fattibilità degli sforzi di reclutamento sarà determinata dalla proporzione di pazienti arruolati divisa per il numero di pazienti contattati e invitati a partecipare.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tempo necessario per impostare la tecnologia
Lasso di tempo: 10 minuti
durata del tempo di installazione determinato al momento del primo ingresso nella stanza ambulatoriale all'arrivo del paziente
10 minuti
Determinare il tempo medio per sessione per ciascun partecipante
Lasso di tempo: 60 minuti
Durata della sessione determinata dall'inizio dell'arrivo del partecipante alla sua partenza.
60 minuti
Determinare il numero di sessioni di intervento necessarie per paziente
Lasso di tempo: 5 minuti
I partecipanti completeranno un breve sondaggio di 3 elementi amministrato dal coordinatore della ricerca alla fine di ogni sessione per determinare se i pazienti trarrebbero beneficio da un'altra sessione avatar. Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti da "1= Per niente a "5= Molto/Estremamente" con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Egidio Del Fabbro, MD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-18-14462
  • HM20014524 (Altro identificatore: IRB)
  • MCC-18-14462: (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Massey Cancer Center)
  • NCI-2019-03865 (Altro identificatore: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Revisione della vita dell'avatar

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