Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tildrakizumabu u pediatrických pacientů s chronickou plakovou psoriázou

6. dubna 2026 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Multicentrická, randomizovaná, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie ke studiu účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) tildrakizumabu u pediatrických subjektů od 6. do

Studie byla navržena se třemi komponenty. Část A je otevřená farmakokinetická studie následovaná složkou randomizované studie (část B), po níž následuje otevřené dlouhodobé prodloužení (LTE).

Počáteční PK analýza se nejprve provádí u dospívajících jedinců (12 až <18 let) před zahájením PK studie u mladší kohorty (6 až <12 let)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Site 79
      • Lucknow, Indie, 226005
        • Site 71
      • Surat, Indie, 395002
        • Site 74
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1033
        • Site 63
      • Budapest, Maďarsko, H-1036
        • Site 62
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Site 61
      • Kaposvár, Maďarsko, H-7400
        • Site 64
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • Site 57
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Site 51
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Site 54
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Site 56
      • Lublin, Polsko, 20-573
        • Site 58
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Site 50
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Site 59
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • Site 52
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Site 53
      • Wroclaw, Polsko, 51-503
        • Site 39
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 8501
        • Site 92
      • Svidník, Slovensko, 8901
        • Site 91
      • Trnava, Slovensko, 91775
        • Site 90
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site 1
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Site 2
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Site 20
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Site 7
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Site 14
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Site 41
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35019
        • Site 47

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 6 až < 18 let, jakéhokoli pohlaví, jakékoli rasy/etniku, musí vážit 15 kg nebo vyšší.
  • Diagnóza převážně ložiskové psoriázy po dobu ≥ 6 měsíců (jak bylo stanoveno rozhovorem se subjektem a potvrzením diagnózy fyzikálním vyšetřením zkoušejícím).
  • Středně těžká až těžká psoriáza na začátku definovaná jako: alespoň 10% postižení tělesného povrchu (BSA), skóre PGA ≥ 3 a skóre PASI ≥ 12
  • Subjekt musí být považován za kandidáta na systémovou léčbu, což znamená, že psoriáza není adekvátně kontrolována lokální léčbou (kortikosteroidy) a/nebo fototerapií a/nebo předchozí systémovou terapií
  • Subjekt je považován za způsobilý podle kritérií screeningu tuberkulózy (TB).
  • Budou povoleny maximálně 2 testy QuantiFERON. Opakovaná zkouška je povolena pouze tehdy, je-li první neurčitá; pak se použije výsledek druhého testu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má převážně neplakové formy psoriázy, konkrétně erytrodermickou psoriázu, převážně pustulózní psoriázu, medikamentózní nebo medikamentózně exacerbovanou psoriázu nebo nově vzniklou guttátovou psoriázu
  • Subjekt má laboratorní abnormality při screeningu, včetně některé z následujících: alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza, (AST) ≥2x horní hranice normálu, kreatinin ≥1,5x horní hranice normálního sérového přímého bilirubinu ≥ 1,5 mg/dl, počet bílých krvinek < 3,0 x 103/μl a jakékoli jiné laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího znemožní subjektu dokončit studii nebo naruší interpretaci výsledků studie
  • Subjekt, u kterého se očekává, že bude během studie vyžadovat topickou terapii, fototerapii nebo další systémovou terapii psoriázy
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět (do 6 měsíců od dokončení studie) nebo kojící. (Sexuálně aktivní dospívající dívky budou muset používat antikoncepci)
  • Subjekt s přítomností jakékoli infekce nebo s anamnézou rekurentní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky během 2 týdnů před screeningem nebo se závažnou infekcí (např. pneumonie, celulitida, infekce kostí nebo kloubů) vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 8 týdnů před screeningem
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBS) nebo výsledek testu na virus hepatitidy C (HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Část B 3: Následná kontrola účinnosti a bezpečnosti
Experimentální: Část C: LTE
Lék: Tildrakizumab
Týden 0 (den 1), týden 4 (den 28) a týden 16 (den 112)
Lék: Tildrakizumab
(16. až 52. týden)
Lék: Tildrakizumab
každých 12 týdnů otevřeným způsobem do 5 let (240 týdnů).
Lék: Tildrakizumab
(týdny 0 až 16)
Aktivní komparátor: Část A: Otevřená studie farmakokinetiky a bezpečnosti: Část A
Část A je KOMPONENTA PRO STANOVENÍ DÁVKY: OTEVŘENÁ PK uváděcí a bezpečnostní složka
Lék: Tildrakizumab
Týden 0 (den 1), týden 4 (den 28) a týden 16 (den 112)
Lék: Tildrakizumab
(16. až 52. týden)
Lék: Tildrakizumab
každých 12 týdnů otevřeným způsobem do 5 let (240 týdnů).
Lék: Tildrakizumab
(týdny 0 až 16)
Experimentální: Část B- 1: Studie kontrolovaná placebem a aktivním komparátorem
Lék: Tildrakizumab
Týden 0 (den 1), týden 4 (den 28) a týden 16 (den 112)
Lék: Tildrakizumab
(16. až 52. týden)
Lék: Tildrakizumab
každých 12 týdnů otevřeným způsobem do 5 let (240 týdnů).
Lék: Tildrakizumab
(týdny 0 až 16)
Lék: Placebo
(týdny 0 až 16)
Lék: Etanercept
(týdny 0 až 16)
Lék: Placebo
(16. až 52. týden)
Experimentální: Část B-2: Randomizované vysazení léčby a opětovná léčba po relapsu
Lék: Tildrakizumab
Týden 0 (den 1), týden 4 (den 28) a týden 16 (den 112)
Lék: Tildrakizumab
(16. až 52. týden)
Lék: Tildrakizumab
každých 12 týdnů otevřeným způsobem do 5 let (240 týdnů).
Lék: Tildrakizumab
(týdny 0 až 16)
Lék: Placebo
(týdny 0 až 16)
Lék: Placebo
(16. až 52. týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část A – Stanovení dávky pro pediatrickou populaci ve věkové skupině 12 až <18 let
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
Část A - Stanovení dávky pro pediatrickou populaci věkové skupiny 6 až <12 let
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
Podíl subjektů s alespoň 75% zlepšením PASI odpovědi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 16. týden
16. týden
Podíl subjektů s hodnocením PGA „clear“ nebo „minimal“ s alespoň 2stupňovým snížením oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 16. týden
16. týden
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 52. týden
52. týden
Podíl subjektů dosahujících index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 50 od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 a 88
Týden 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 a 88
Podíl subjektů dosahujících index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 90 od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 a 88
Týden 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 a 88
Podíl subjektů dosahujících index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 100 od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 a 88
Týden 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 a 88
Podíl subjektů dosahujících PASI 75 a skóre PGA „jasné“ nebo „téměř jasné“ se snížením alespoň o 2 stupně oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 16, 28, 40, 52, 64, 76 a 88
Týden 16, 28, 40, 52, 64, 76 a 88
Změna kvality života měřená indexem kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: Týden 108
CDLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života dětí (ve věku 2-15 let). Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre CDLQI bylo součtem jednotlivých skóre otázky 1-10 a pohybuje se od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život dětí; 2-6 = malý vliv na život dětí; 7-12 = střední vliv na život dětí; 13-18 = velmi velký vliv na život dětí; 19-30 = extrémně velký vliv na život dětí. Vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života dětí.
Týden 108
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Týden 108
Týden 108
Imunogenicita - Stav protilátek proti léčivům
Časové okno: Týden 108
Týden 108
Procento subjektů se závažnými infekcemi
Časové okno: Týden 108
definována jako jakákoliv infekce splňující regulační definici závažné nežádoucí příhody nebo jakákoli infekce vyžadující IV antibiotika, ať již hlášená jako závažná příhoda podle regulační definice či nikoli
Týden 108
Procento subjektů s malignitami
Časové okno: Týden 108
včetně nemelanomové a melanomové rakoviny kůže, ale s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku
Týden 108
Procento subjektů s potvrzenými závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Týden 108
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Týden 108
Procento subjektů s hypersenzitivními reakcemi souvisejícími s léky
Časové okno: Týden 108
např. anafylaxe, kopřivka, angioedém atd
Týden 108

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra relapsů po vysazení léčby tildrakizumabem
Časové okno: 52. týden
52. týden
Rychlost návratu po vysazení léčby tildrakizumabem
Časové okno: 52. týden
52. týden
odpověď na přeléčení po relapsu po vysazení léčby tildrakizumabem - Podíl subjektů s alespoň 75% zlepšením odpovědi PASI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52. týden
52. týden
odpověď na přeléčení po relapsu po vysazení léčby tildrakizumabem - Podíl subjektů s PGA "jasný" nebo "téměř čistý" s alespoň 2 stupněm snížení od výchozí hodnoty
Časové okno: 52. týden
52. týden
Udržení odpovědi - Podíl subjektů s alespoň 75% zlepšením odpovědi PASI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52. týden
52. týden
Zachování odpovědi – Podíl subjektů s PGA „jasný“ nebo „téměř jasný“ s alespoň 2-stupňovým snížením oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52. týden
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TILD-19-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tildrakizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení