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Uno studio di Tildrakizumab in soggetti pediatrici con psoriasi a placche cronica

6 aprile 2026 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e con comparatore attivo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di tildrakizumab in soggetti pediatrici da 6 a

Lo studio è stato progettato con tre componenti. La Parte A è uno studio farmacocinetico in aperto seguito da una componente di studio randomizzato (Parte B) seguita da un'estensione a lungo termine (LTE) in aperto.

L'analisi farmacocinetica iniziale viene eseguita per la prima volta nei soggetti adolescenti (da 12 a <18 anni) prima di iniziare lo studio farmacocinetico nella coorte più giovane (da 6 a <12 anni)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Site 79
      • Lucknow, India, 226005
        • Site 71
      • Surat, India, 395002
        • Site 74
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • Site 57
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Site 51
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Site 54
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Site 56
      • Lublin, Polonia, 20-573
        • Site 58
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Site 50
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Site 59
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Site 52
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Site 53
      • Wroclaw, Polonia, 51-503
        • Site 39
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 8501
        • Site 92
      • Svidník, Slovacchia, 8901
        • Site 91
      • Trnava, Slovacchia, 91775
        • Site 90
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Site 41
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35019
        • Site 47
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Site 1
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Site 2
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Site 20
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Site 7
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Site 14
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1033
        • Site 63
      • Budapest, Ungheria, H-1036
        • Site 62
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Site 61
      • Kaposvár, Ungheria, H-7400
        • Site 64

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 6 e < 18 anni, di entrambi i sessi, di qualsiasi razza/etnia, deve avere un peso maggiore o uguale a 15Kg.
  • Diagnosi di psoriasi prevalentemente a placche per ≥6 mesi (come determinato dall'intervista del soggetto e dalla conferma della diagnosi attraverso l'esame fisico da parte dello sperimentatore).
  • Psoriasi da moderata a grave al basale definita come: coinvolgimento di almeno il 10% della superficie corporea (BSA), punteggio PGA ≥ 3 e punteggio PASI ≥ 12
  • Il soggetto deve essere considerato un candidato alla terapia sistemica, ovvero psoriasi non adeguatamente controllata da trattamenti topici (corticosteroidi), e/o fototerapia, e/o precedente terapia sistemica
  • Il soggetto è considerato idoneo in base ai criteri di screening della tubercolosi (TB).
  • Saranno consentiti un massimo di 2 test QuantiFERON. Un nuovo test è consentito solo se il primo è indeterminato; verrà poi utilizzato il risultato della seconda prova.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha forme di psoriasi prevalentemente non a placche, in particolare psoriasi eritrodermica, psoriasi prevalentemente pustolosa, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza
  • Il soggetto presenta anomalie di laboratorio allo screening, incluso uno dei seguenti: alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi, (AST) ≥2 volte il limite superiore della norma, creatinina ≥1,5 volte il limite superiore della normale bilirubina sierica diretta ≥ 1,5 mg/dL, conta dei globuli bianchi < 3,0 x 103/μL e qualsiasi altra anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, impedirà al soggetto di completare lo studio o interferirà con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • - Soggetto che dovrebbe richiedere terapia topica, fototerapia o terapia sistemica aggiuntiva per la psoriasi durante lo studio
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che sono in gravidanza, intendono iniziare una gravidanza (entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione) o stanno allattando. (Le ragazze adolescenti sessualmente attive dovranno usare la contraccezione)
  • Soggetto con presenza di qualsiasi infezione o anamnesi di infezione ricorrente che richieda trattamento con antibiotici sistemici entro 2 settimane prima dello screening o infezione grave (ad es. polmonite, cellulite, infezioni ossee o articolari) che richiedono l'ospedalizzazione o il trattamento con antibiotici EV entro 8 settimane prima dello screening
  • Risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBS) o del test del virus dell'epatite C (HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Parte B 3: Efficacia e sicurezza Follow-up
Sperimentale: Parte C: LTE
Droga: Tildrakizumab
Settimana 0 (Giorno 1), Settimana 4 (Giorno 28) e Settimana 16 (Giorno 112)
Droga: Tildrakizumab
(Settimane da 16 a 52)
Droga: Tildrakizumab
ogni 12 settimane in modalità open label fino a 5 anni (240 settimane).
Droga: Tildrakizumab
(settimane da 0 a 16)
Comparatore attivo: Parte A: PK in aperto e sicurezza: Parte A
La Parte A è una COMPONENTE DI DETERMINAZIONE DELLA DOSE: componente di introduzione PK in aperto e di sicurezza
Droga: Tildrakizumab
Settimana 0 (Giorno 1), Settimana 4 (Giorno 28) e Settimana 16 (Giorno 112)
Droga: Tildrakizumab
(Settimane da 16 a 52)
Droga: Tildrakizumab
ogni 12 settimane in modalità open label fino a 5 anni (240 settimane).
Droga: Tildrakizumab
(settimane da 0 a 16)
Sperimentale: Parte B- 1: Studio controllato con placebo e comparatore attivo
Droga: Tildrakizumab
Settimana 0 (Giorno 1), Settimana 4 (Giorno 28) e Settimana 16 (Giorno 112)
Droga: Tildrakizumab
(Settimane da 16 a 52)
Droga: Tildrakizumab
ogni 12 settimane in modalità open label fino a 5 anni (240 settimane).
Droga: Tildrakizumab
(settimane da 0 a 16)
Droga: Placebo
(settimane da 0 a 16)
Droga: Etanercept
(settimane da 0 a 16)
Droga: Placebo
(Settimane da 16 a 52)
Sperimentale: Parte B-2: Ritiro randomizzato e ritrattamento dopo la ricaduta
Droga: Tildrakizumab
Settimana 0 (Giorno 1), Settimana 4 (Giorno 28) e Settimana 16 (Giorno 112)
Droga: Tildrakizumab
(Settimane da 16 a 52)
Droga: Tildrakizumab
ogni 12 settimane in modalità open label fino a 5 anni (240 settimane).
Droga: Tildrakizumab
(settimane da 0 a 16)
Droga: Placebo
(settimane da 0 a 16)
Droga: Placebo
(Settimane da 16 a 52)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A - Determinazione della dose per la popolazione pediatrica del gruppo di età da 12 a <18 anni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
Parte A - Determinazione della dose per la popolazione pediatrica del gruppo di età da 6 a <12 anni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16
Proporzione di soggetti con almeno il 75% di miglioramento nella risposta PASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Proporzione di soggetti con punteggio PGA "clear" o "minimal" con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 50 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Settimana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 90 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Settimana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 100 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Settimana 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto il punteggio PASI 75 e PGA di "clear" o "quasi clear" con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Settimana 16, 28, 40, 52, 64, 76 e 88
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Lasso di tempo: Settimana 108
Il CDLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei bambini (di età compresa tra 2 e 15 anni). Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale del CDLQI era la somma dei punteggi individuali delle domande 1-10 e variava da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita dei bambini; 2-6 = scarso effetto sulla vita dei bambini; 7-12 = effetto moderato sulla vita dei bambini; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita dei bambini; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita dei bambini. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei bambini.
Settimana 108
Numero di soggetti con Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 108
Settimana 108
Immunogenicità - Stato anticorpale anti-farmaco
Lasso di tempo: Settimana 108
Settimana 108
Percentuale di soggetti con infezioni gravi
Lasso di tempo: Settimana 108
definita come qualsiasi infezione che soddisfi la definizione normativa di evento avverso grave o qualsiasi infezione che richieda antibiotici EV segnalata o meno come evento grave secondo la definizione normativa
Settimana 108
Percentuale di soggetti con tumori maligni
Lasso di tempo: Settimana 108
compreso il cancro della pelle non melanoma e melanoma, ma escluso il carcinoma in situ della cervice
Settimana 108
Percentuale di soggetti con eventi cardiovascolari avversi maggiori confermati
Lasso di tempo: Settimana 108
eventi cardiovascolari avversi maggiori
Settimana 108
Percentuale di soggetti con reazioni di ipersensibilità correlate al farmaco
Lasso di tempo: Settimana 108
per esempio. anafilassi, orticaria, angioedema, ecc
Settimana 108

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di recidiva dopo la sospensione del trattamento con tildrakizumab
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Tassi di rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con tildrakizumab
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
risposta al ritrattamento dopo la ricaduta dopo la sospensione del trattamento con tildrakizumab - Percentuale di soggetti con miglioramento di almeno il 75% nella risposta PASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
risposta al ritrattamento dopo la ricaduta dopo la sospensione del trattamento con tildrakizumab - Percentuale di soggetti con PGA "guarito" o "quasi guarito" con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Mantenimento della risposta - Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 75% nella risposta PASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Mantenimento della risposta - Proporzione di soggetti con PGA di "guarito" o "quasi guarito" con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TILD-19-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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