Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tildrakizumab hos pediatriske personer med kronisk plakkpsoriasis

6. april 2026 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En multisenter, randomisert, placebo- og aktiv komparatorkontrollert klinisk studie for å studere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til Tildrakizumab hos pediatriske personer fra 6 til 6 år.

Studien er designet med tre komponenter. Del A er en åpen PK-studie etterfulgt av en randomisert prøvekomponent (del B) etterfulgt av åpen langtidsforlengelse (LTE).

Den innledende PK-analysen gjøres først hos ungdommer (12 til <18 år) før PK-studien starter i yngre kohort (6 til <12 år)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
135

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Site 1
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Site 2
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Site 20
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Site 7
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Site 14
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Site 79
      • Lucknow, India, 226005
        • Site 71
      • Surat, India, 395002
        • Site 74
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Site 57
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Site 51
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Site 54
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Site 56
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Site 58
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Site 50
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Site 59
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Site 52
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site 53
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • Site 39
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 8501
        • Site 92
      • Svidník, Slovakia, 8901
        • Site 91
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Site 90
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Site 41
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35019
        • Site 47
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1033
        • Site 63
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Site 62
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Site 61
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Site 64

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være 6 til < 18 år gammel, av begge kjønn, uansett rase/etnisitet, må veie større enn eller lik 15 kg.
  • Diagnostisering av hovedsakelig plakkpsoriasis i ≥6 måneder (som bestemt ved intervju med forsøksperson og bekreftelse av diagnose gjennom fysisk undersøkelse av etterforsker).
  • Moderat til alvorlig psoriasis ved baseline definert som: minst 10 % kroppsoverflateareal (BSA) involvering, PGA-score ≥ 3 og PASI-score ≥ 12
  • Pasienten må betraktes som en kandidat for systemisk terapi, noe som betyr at psoriasis er utilstrekkelig kontrollert av topiske behandlinger (kortikosteroider), og/eller fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi.
  • Personen anses å være kvalifisert i henhold til tuberkulose (TB) screeningskriterier
  • Maksimalt 2 QuantiFERON-tester vil være tillatt. En ny test er kun tillatt hvis den første er ubestemt; resultatet av den andre testen vil da bli brukt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har hovedsakelig ikke-plakk-former av psoriasis, spesielt erytrodermisk psoriasis, hovedsakelig pustuløs psoriasis, medisin-indusert eller medisin-forverret psoriasis, eller nyoppstått guttat-psoriasis
  • Personen har laboratorieavvik ved screening, inkludert noen av følgende: Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase, (AST) ≥2X øvre normalgrense, Kreatinin ≥1,5X øvre grense for normalt serum direkte bilirubin ≥ 1,5 mg/dL, antall hvite blodlegemer < 3,0 x 103/μL, og enhver annen laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening vil forhindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller vil forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Person som forventes å trenge lokal terapi, fototerapi eller ytterligere systemisk terapi for psoriasis under forsøket
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er gravide, har til hensikt å bli gravide (innen 6 måneder etter fullført forsøk), eller som ammer. (Seksuelt aktive ungdomsjenter må bruke prevensjon)
  • Person med tilstedeværelse av en infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjoner som krever behandling med systemiske antibiotika innen 2 uker før screening, eller alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, cellulitt, bein- eller leddinfeksjoner) som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 8 uker før screening
  • Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), testresultat for hepatitt B-overflate (HBS) eller hepatitt C-virus (HCV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Del B 3: Effekt- og sikkerhetsoppfølging
Eksperimentell: Del C: LTE
Legemiddel: Tildrakizumab
Uke 0 (dag 1), uke 4 (dag 28) og uke 16 (dag 112)
Legemiddel: Tildrakizumab
(uke 16 til 52)
Legemiddel: Tildrakizumab
hver 12. uke i open label-mote til 5 år (240 uker).
Legemiddel: Tildrakizumab
(uke 0 til 16)
Aktiv komparator: Del A: Åpen merking PK og sikkerhet: Del A
Del A er en DOSERINGSFINNINGSKOMPONENT: ÅPEN ETIKETT PK innledende og sikkerhetskomponent
Legemiddel: Tildrakizumab
Uke 0 (dag 1), uke 4 (dag 28) og uke 16 (dag 112)
Legemiddel: Tildrakizumab
(uke 16 til 52)
Legemiddel: Tildrakizumab
hver 12. uke i open label-mote til 5 år (240 uker).
Legemiddel: Tildrakizumab
(uke 0 til 16)
Eksperimentell: Del B-1: Placebo- og aktiv komparator-kontrollert studie
Legemiddel: Tildrakizumab
Uke 0 (dag 1), uke 4 (dag 28) og uke 16 (dag 112)
Legemiddel: Tildrakizumab
(uke 16 til 52)
Legemiddel: Tildrakizumab
hver 12. uke i open label-mote til 5 år (240 uker).
Legemiddel: Tildrakizumab
(uke 0 til 16)
Legemiddel: Placebo
(uke 0 til 16)
Legemiddel: Etanercept
(uke 0 til 16)
Legemiddel: Placebo
(uke 16 til 52)
Eksperimentell: Del B-2: Tilfeldig uttrekning og gjenbehandling etter tilbakefall
Legemiddel: Tildrakizumab
Uke 0 (dag 1), uke 4 (dag 28) og uke 16 (dag 112)
Legemiddel: Tildrakizumab
(uke 16 til 52)
Legemiddel: Tildrakizumab
hver 12. uke i open label-mote til 5 år (240 uker).
Legemiddel: Tildrakizumab
(uke 0 til 16)
Legemiddel: Placebo
(uke 0 til 16)
Legemiddel: Placebo
(uke 16 til 52)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Del A - Dosedeterminering for pediatrisk populasjon i aldersgruppen 12 til <18 år
Tidsramme: Opp til uke 16
Opp til uke 16
Del A - Dosedeterminering for pediatrisk befolkning i aldersgruppen 6 til <12 år
Tidsramme: Frem til uke 16
Frem til uke 16
Andel pasienter med minst 75 % forbedring i PASI-respons fra utgangspunkt
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Andel pasienter med PGA-score på "clear" eller "minimal" med minst 2-graders reduksjon fra utgangspunktet
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Andel forsøkspersoner som oppnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 50 fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Uke 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Andel forsøkspersoner som oppnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 90 fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Uke 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Andel forsøkspersoner som oppnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI) 100 fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Uke 12, 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Andel av forsøkspersoner som oppnår PASI 75 og PGA-score på "klar" eller "nesten klar" med en reduksjon på minst 2 karakterer fra baseline
Tidsramme: Uke 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Uke 16, 28, 40, 52, 64, 76 og 88
Endring i livskvalitet målt ved Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Uke 108
CDLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på barns (i alderen 2-15 år) livskvalitet. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. CDLQI totalskåren var summen av individuelle skårer for spørsmål 1-10 og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på barnas liv; 2-6 = liten effekt på barnas liv; 7-12 = moderat effekt på barnas liv; 13-18 = veldig stor effekt på barnas liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på barnas liv. Høyere skårer indikerer mer innvirkning på livskvaliteten til barn.
Uke 108
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 108
Uke 108
Immunogenisitet - Antistoffantistoffstatus
Tidsramme: Uke 108
Uke 108
Prosent av forsøkspersoner med alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Uke 108
definert som enhver infeksjon som oppfyller den regulatoriske definisjonen av en alvorlig bivirkning, eller enhver infeksjon som krever IV-antibiotika enten rapportert som en alvorlig hendelse i henhold til regulatorisk definisjon
Uke 108
Prosent av forsøkspersoner med maligniteter
Tidsramme: Uke 108
inkludert ikke-melanom og melanom hudkreft, men unntatt karsinom in situ i livmorhalsen
Uke 108
Prosent av forsøkspersoner med bekreftet alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Uke 108
store uønskede kardiovaskulære hendelser
Uke 108
Prosent av personer med legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Uke 108
f.eks. anafylaksi, urticarial, angioødem, etc
Uke 108

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsrater etter seponering av behandling med tildrakizumab
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Rebound rates etter seponering av behandling med tildrakizumab
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
respons på gjenbehandling etter tilbakefall etter seponering av behandling med tildrakizumab - Andel pasienter med minst 75 % forbedring i PASI-responsen fra baseline
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
respons på gjenbehandling etter tilbakefall etter seponering av behandling med tildrakizumab - Andel pasienter med PGA på "klar" eller "nesten klar" med minst 2 graders reduksjon fra baseline
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Vedlikehold av respons - Andel av forsøkspersoner med minst 75 % forbedring i PASI-responsen fra baseline
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Vedlikehold av respons - Andel av forsøkspersoner med PGA på "klar" eller "nesten klar" med en reduksjon på minst 2 karakterer fra baseline
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TILD-19-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tildrakizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger