Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální acetaminofen pro úlevu od svědění: důkaz koncepční studie u zdravých subjektů

1. prosince 2025 aktualizováno: Gil Yosipovitch, University of Miami
V současné době se k úlevě od svědění používají především lokální antihistaminika a kortikosteroidy. Volně prodejná antihistaminika však nejsou účinná na všechny svědivé stavy. Acetaminofen je populární a široce používaný OTC lék pro úlevu od bolesti. Ačkoli jeho mechanismus účinku je stále neznámý, nedávné studie ukázaly, že acetaminofen nepřímo aktivuje kanabinoidní CB1 receptory. Nedávné studie ukázaly, že topické kanabinoidní agonisty jsou účinné pro zmírnění svědění, účinnost topického acetaminofenu bude testována na nehistaminergní úlevu od svědění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o jednoduše zaslepenou randomizovanou studii kontrolovanou vehikulem u zdravých kontrol, aby se otestovala účinnost topické gelové formulace se třemi různými koncentracemi acetaminofenu (APAP) pro zmírnění svědění. Pro detekci středních účinků léčby s daným α 0,5 a pravděpodobností chyby 0,05 s mocninou 0,95 je potřebný počet účastníků 36 (10 v rámci post hoc párových srovnání).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví jedinci musí být ve věku 18 až 50 let.
  2. Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu bez onemocnění nebo fyzických stavů, které by zhoršovaly hodnocení vnímání svědění a bolesti.
  3. Žádná anamnéza chronického svědění nebo bolesti.
  4. Musí se zdržet používání jakýchkoli systémových nebo topických antihistaminik, steroidů nebo léků zmírňujících bolest od týdne před studií do ukončení studie.
  5. 24 hodin před studijními návštěvami se musí zdržet používání zvlhčovačů na pažích.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby mladší 18 let nebo starší 50 let.
  2. Neschopnost dokončit požadovaná opatření.
  3. Přítomnost svědivého kožního onemocnění.
  4. Diagnóza onemocnění, které by ovlivnilo vnímání svědění nebo bolesti (např. neuropatie).
  5. V současné době zařazen do jakékoli výzkumné studie, ve které subjekt dostává jakýkoli typ lékové, biologické nebo nelékové terapie.
  6. Použití perorálních, topických analgetik nebo jiných léků, o kterých je známo, že interferují s vnímáním svědění nebo bolesti v týdnu před studií a v průběhu studie (např. antihistaminika, anestetika, opioidy, neuroleptika atd.).
  7. Použití změkčovadel na pažích týden před studií a v průběhu studie.
  8. Známé alergie na acetaminofen a cowhage.
  9. Těhotná žena. (Ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test na hCG).
  10. V současné době ve vazbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lokální 5% acetaminofen gel
Na jednu předem určenou kožní plochu o velikosti 4x4 cm na ventrální straně předloktí bude během 2 návštěv v rámci studie nanesen topický 5% acetaminofenový gel. Gel bude aplikován na testovací oblast a bude mu ponecháno 30 minut k absorpci. Po této předléčbě budou zbytky gelu odstraněny a bude zahájena indukce svědění/senzorické testování, striktně v rámci předléčené oblasti.
Lék: Acetaminofen
Topický acetaminofenový gel
Ostatní jména:
  • Topický acetaminofenový gel
Experimentální: Lokální 2,5% gel s paracetamolem
Na jednu předem definovanou oblast kůže o rozměru 4×4 cm na ventrální straně předloktí bude během 2 návštěv studie aplikován 2,5% topický gel s acetaminofenem. Gel bude nanesen na testovací oblast a bude ponechán 30 minut, aby se vsáhl. Po této předúpravě bude zbytkový gel odstraněn a bude zahájena indukce svědění/senzorické testování, striktně v rámci předem ošetřené oblasti.
Lék: Acetaminofen
Topický acetaminofenový gel
Ostatní jména:
  • Topický acetaminofenový gel
Experimentální: Topikální 1% acetaminofenový gel
Lokální 1% gel s acetaminofenem bude aplikován na jednu předem určenou 4x4 cm oblast kůže na ventrální straně předloktí během 2 návštěv studie. Gel bude nanesen na testovanou oblast a bude mu ponecháno 30 minut k absorpci. Po této předléčbě bude zbytkový gel odstraněn a bude zahájena indukce svědění/senzorické testování, striktně v rámci předléčené oblasti.
Lék: Acetaminofen
Topický acetaminofenový gel
Ostatní jména:
  • Topický acetaminofenový gel
Komparátor placeba: Topický gelový základ
Gel s lokálním nosičem bude aplikován na jednu předem stanovenou 4x4 cm oblast kůže na ventrální straně předloktí během 2 návštěv ve studii. Gel bude aplikován na testovací oblast a bude mu ponecháno 30 minut k absorpci. Po této předúpravě budou zbytky gelu odstraněny a bude zahájena indukce svědění/senzorické testování, striktně v rámci předléčené oblasti.
Lék: Carbomer 980
Topický vehikulový gel
Ostatní jména:
  • Topický vehikulový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální intenzita svědění mezi vozidlem a aktivní léčbou během nehistaminergní indukce svědění
Časové okno: 10 minut
Maximální intenzita svědění mezi vehikulem a 3 dalšími aktivními ošetřeními (5%, 2,5% a 1% acetaminofenové gely) po nehistaminergní indukci svědění (cowhage). Intenzita svědění byla měřena na vizuální analogové stupnici 10 cm po dobu 10 minut. 0 byla vážena "žádné svědění" a 10 bylo váženo "nejvíce svědění, jaké si lze představit".
10 minut
Maximální intenzita svědění mezi vozidlem a aktivní léčbou během indukce histaminergního svědění
Časové okno: 10 minut
Maximální intenzita svědění mezi vehikulem a 3 dalšími aktivními ošetřeními (5%, 2,5% a 1% acetaminofenové gely) po vyvolání histaminergního svědění. Intenzita svědění byla měřena na vizuální analogové stupnici 10 cm po dobu 10 minut. 0 byla vážena "žádné svědění" a 10 bylo váženo "nejvíce svědění, jaké si lze představit".
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce tepelného prahu (tepelná bolest)
Časové okno: 3 minuty
Standardizované kvantitativní senzorické testování se provádí za účelem měření prahu tepelné bolesti (posuzuje práh, při kterém je poprvé detekován pocit tepelné bolesti). Měřeno ve stupních Celsia.
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení