Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi acetaminofen a viszketés enyhítésére: a koncepció tanulmányozásának bizonyítéka egészséges alanyokon

2025. december 1. frissítette: Gil Yosipovitch, University of Miami
Jelenleg a helyi antihisztaminokat és kortikoszteroidokat főleg a viszketés enyhítésére használják. A vény nélkül kapható antihisztaminok azonban nem hatékonyak minden viszketés esetén. Az acetaminofen egy népszerű és széles körben használt OTC gyógyszer a fájdalomcsillapításra. Bár a hatásmechanizmusa még nem ismert, a legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az acetaminofen közvetve aktiválja a kannabinoid CB1 receptorokat. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a helyi kannabinoid agonisták hatásosak a viszketés enyhítésére, a helyileg alkalmazott acetaminofen hatékonyságát pedig a nem hisztaminerg hatású viszketés csillapítására tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy egyszeresen vak, vivőanyag-kontrollált randomizált vizsgálat egészséges kontrollokon, hogy teszteljék a topikális gélkészítmény hatékonyságát három különböző koncentrációjú acetaminofénnel (APAP) a viszketés enyhítésére. A kezelések közepes hatásainak kimutatásához adott α 0,5 és 0,05 hibavalószínűség mellett 0,95 hatvány mellett 36 résztvevőre van szükség (10 a post hoc páronkénti összehasonlításban).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
17

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az egészséges alanyoknak 18 és 50 év közöttieknek kell lenniük.
  2. Általánosságban jó egészségi állapotúnak kell lennie, és nem kell olyan betegség vagy fizikai állapot, amely rontaná a viszketés és a fájdalom érzékelését.
  3. Nem fordult elő krónikus viszketés vagy fájdalom.
  4. A vizsgálatot megelőző héttől a vizsgálat befejezéséig tartózkodnia kell minden szisztémás vagy helyi antihisztamin, szteroid vagy fájdalomcsillapító gyógyszer alkalmazásától.
  5. A tanulmányi látogatások előtt 24 órával tartózkodnia kell a hidratálókrémek használatától a karokon.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 50 év feletti személyek.
  2. Képtelenség végrehajtani a szükséges intézkedéseket.
  3. Viszkető bőrbetegség jelenléte.
  4. Olyan betegségek diagnosztizálása, amelyek befolyásolhatják a viszketést vagy a fájdalom érzékelését (pl. neuropátiák).
  5. Jelenleg minden olyan vizsgálati vizsgálatban részt vesz, amelyben az alany bármilyen típusú gyógyszeres, biológiai vagy nem gyógyszeres terápiában részesül.
  6. Orális, helyi fájdalomcsillapítók vagy más olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy zavarják a viszketést vagy a fájdalom érzékelését a vizsgálatot megelőző héten és a vizsgálat során (pl. antihisztaminok, érzéstelenítők, opioidok, neuroleptikumok stb.).
  7. Bőrpuhító szerek használata a karokon egy héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat során.
  8. Ismert allergia az acetaminofenre és a tehénbőrre.
  9. Terhes nők. (A fogamzóképes nőket hCG terhességi tesztnek vetik alá).
  10. Jelenleg bebörtönzött.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Topikális 5% acetaminofen gél
A 5%-os acetaminofen gél helyileg kerül felvételre egy, a felkar hasi részén előre meghatározott 4x4 cm-es bőrfelületre, két vizsgálati látogatás során. A gél a tesztterületre kerül felvítelre, és 30 perc áll rendelkezésre a felszívódásra. Ezt az előkezelést követően a maradék gélt eltávolítják, és megkezdődik a viszketés kiváltása/érzékszervi tesztelés, kizárólag az előkezelt területen belül.
Drog: Acetaminofen
Lokális acetaminofen gél
Más nevek:
  • Lokális acetaminofen gél
Kísérleti: Helyi 2,5% acetaminofen gél
A 2,5%-os topikális acetaminopén gél két vizsgálati látogatás során kerül felvitele a hasi alkaron egy előre meghatározott 4x4 cm-es bőrfelületre. A gél a tesztterületre kerül felvitelre, majd 30 percet kap a felszívódásra. Ezt az előkezelést követően a maradék gélt eltávolítják, majd a viszketés kiváltása/érzékszervi tesztelés megkezdődik, szigorúan az előkezelt területen belül.
Drog: Acetaminofen
Lokális acetaminofen gél
Más nevek:
  • Lokális acetaminofen gél
Kísérleti: Topikális 1% acetaminofen gél
A 1%-os acetaminofen gél helyileg kerül felvitelre a 4x4 cm-es, előre meghatározott bőrfelületre a felkarvízszintes részén, két vizsgálati látogatás során. A gélt a tesztterületre viszik fel, és 30 percet kap a felszívódásra. Ezen előkezelést követően a maradék gélt eltávolítják, és a viszketés indukciója/érzékelési tesztelés megkezdődik, szigorúan az előkezelt területen belül.
Drog: Acetaminofen
Lokális acetaminofen gél
Más nevek:
  • Lokális acetaminofen gél
Placebo Comparator: Helyi alkalmazású hordozó gél
A topikális hordozógélt egy 4x4 cm-es, előre meghatározott bőrfelületre kell felvinni a két vizsgálati látogatás során a kar belső oldalán. A gélt a tesztterületre kell felvinni, majd 30 percet kell hagyni, hogy felszívódjon. Ezt az előkezelést követően a maradék gélt el kell távolítani, majd a viszketés indukciója/érzékszervi tesztelése megkezdődik, szigorúan az előkezelt területen belül.
Drog: Carbomer 980
Helyi alkalmazású jármű gél
Más nevek:
  • Helyi alkalmazású jármű gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketés csúcsintenzitása a jármű és az aktív kezelések között a nem-hisztamin alapú viszketés kiváltása során
Időkeret: 10 perc
A viszketés intenzitása csúcsértéke a vivőanyag és 3 másik aktív kezelés (5%, 2,5% és 1% acetaminofen gélek) között a nem hisztaminerg viszketés kiváltása után. A viszketés intenzitását 10 cm-es vizuális analóg skálán mértük 10 percig. A 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legtöbb viszketés" értékkel lett súlyozva.
10 perc
A viszketés csúcsintenzitása a jármű és az aktív kezelések között a hisztaminerg viszketés kiváltása során
Időkeret: 10 perc
A viszketési intenzitás csúcsértéke a vivőanyag és 3 másik aktív kezelés (5%, 2,5% és 1% acetaminofen gélek) között a hisztaminerg viszketés kiváltása után. A viszketés intenzitását 10 cm-es vizuális analóg skálán mértük 10 percig. A 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legtöbb viszketés" értékkel lett súlyozva.
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termikus küszöbérzékelés (hőfájdalom)
Időkeret: 3 perc
Szabványos kvantitatív szenzoros vizsgálatot végeznek a hőfájdalom küszöbének mérésére (ez azt a küszöböt méri fel, amelynél először észlelik a hőfájdalom érzetet). Celsiusban mérve.
3 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Miami

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20190133

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése