Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацетаминофен для местного применения для облегчения зуда: проверка концепции на здоровых субъектах

1 декабря 2025 г. обновлено: Gil Yosipovitch, University of Miami
В настоящее время для облегчения зуда в основном используются местные антигистаминные препараты и кортикостероиды. Однако безрецептурные антигистаминные препараты не эффективны при всех зудящих состояниях. Ацетаминофен — популярный и широко используемый безрецептурный препарат для облегчения боли. Хотя механизм его действия до сих пор неизвестен, недавние исследования показали, что ацетаминофен косвенно активирует каннабиноидные рецепторы CB1. Недавние исследования показали, что местные агонисты каннабиноидов эффективны для облегчения зуда, эффективность местного ацетаминофена будет проверена на негистаминэргическое облегчение зуда.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет простое слепое рандомизированное исследование с контролируемым носителем с участием здоровых людей для проверки эффективности геля для местного применения с тремя различными концентрациями ацетаминофена (АПАР) для облегчения зуда. Для обнаружения средних эффектов лечения с заданным значением α, равным 0,5, и вероятностью ошибки, равной 0,05, с мощностью 0,95 необходимо 36 участников (10 в парных сравнениях постфактум).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты должны быть в возрасте от 18 до 50 лет.
  2. Должно быть в целом хорошее здоровье без каких-либо заболеваний или физических состояний, которые могли бы ухудшить оценку зуда и восприятия боли.
  3. Нет истории хронического зуда или боли.
  4. Должен воздерживаться от использования любых системных или местных антигистаминных, стероидных или обезболивающих препаратов за неделю до исследования до его завершения.
  5. Необходимо воздержаться от использования увлажняющих кремов на руках за 24 часа до визита.

Критерий исключения:

  1. Лица моложе 18 и старше 50 лет.
  2. Неспособность выполнить необходимые действия.
  3. Наличие кожного зуда.
  4. Диагностика заболеваний, которые могут повлиять на зуд или восприятие боли (например, невропатии).
  5. В настоящее время включен в любое исследовательское исследование, в котором субъект получает какой-либо тип лекарственной, биологической или немедикаментозной терапии.
  6. Использование пероральных, местных анальгетиков или других лекарств, которые, как известно, влияют на зуд или восприятие боли за неделю до исследования и на протяжении всего исследования (например, антигистаминные препараты, анестетики, опиоиды, нейролептики и др.).
  7. Использование смягчающих средств на руках за неделю до исследования и на протяжении всего исследования.
  8. Известные аллергии на ацетаминофен и коровий корм.
  9. Беременные женщины. (Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность ХГЧ).
  10. В настоящее время находится в заключении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Топический 5% гель ацетаминофена
Гель ацетаминофена 5% для местного применения будет наноситься на один предопределенный участок кожи размером 4x4 см на вентральной стороне предплечья во время 2 визитов в исследовании. Гель будет нанесен на тестовую зону и оставлен на 30 минут для адсорбции. После этой предварительной обработки остатки геля будут удалены, и начнется индукция зуда/сенсорное тестирование строго в пределах предварительно обработанной области.
Лекарство: Ацетаминофен
Гель для местного применения с ацетаминофеном
Другие имена:
  • Гель для местного применения с ацетаминофеном
Экспериментальный: Гель для местного применения ацетаминофена 2,5%
Гель 2.5% ацетаминофена для местного применения будет нанесен на один предопределенный участок кожи размером 4×4 см на вентральной поверхности предплечья во время 2 визитов исследования. Гель будет нанесен на тестовую зону и оставлен на 30 минут для абсорбции. После этой предварительной обработки остатки геля будут удалены, и начнется индукция зуда/сенсорное тестирование строго в пределах предобработанной области.
Лекарство: Ацетаминофен
Гель для местного применения с ацетаминофеном
Другие имена:
  • Гель для местного применения с ацетаминофеном
Экспериментальный: Топический 1% гель ацетаминофена
Гель с 1% содержанием парацетамола для местного применения будет наноситься на один предопределенный участок кожи размером 4×4 см на вентральной стороне предплечья во время 2 визитов в рамках исследования. Гель будет нанесен на тестовую область и оставлен на 30 минут для впитывания. После этой предварительной обработки остатки геля будут удалены, и будет начато индуцирование зуда/сенсорное тестирование строго в пределах предварительно обработанной области.
Лекарство: Ацетаминофен
Гель для местного применения с ацетаминофеном
Другие имена:
  • Гель для местного применения с ацетаминофеном
Плацебо Компаратор: Гель-основа для местного применения
Гель-носитель для местного применения будет нанесен на один предопределенный участок кожи размером 4x4 см на вентральной поверхности предплечья во время 2 визитов в рамках исследования. Гель будет нанесен на тестовую зону и оставлен на 30 минут для адсорбции. После этой предварительной обработки остатки геля будут удалены, и начнется индукция зуда/сенсорное тестирование, строго в пределах предварительно обработанной области.
Лекарство: Карбомер 980
Гель для местного применения
Другие имена:
  • Гель для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая интенсивность зуда между носителем и активными средствами во время индукции негистаминергического зуда
Временное ограничение: 10 минут
Пиковая интенсивность зуда между носителем и 3 другими активными препаратами (гели с 5%, 2,5% и 1% ацетаминофена) после негистаминэргической индукции зуда (коровник). Интенсивность зуда измеряли по визуально-аналоговой шкале масштаба 10 см в течение 10 минут. 0 был взвешен с «отсутствием зуда», а 10 был взвешен с «сильнейшим вообразимым зудом».
10 минут
Пиковая интенсивность зуда между носителем и активными средствами во время индукции гистаминергического зуда
Временное ограничение: 10 минут
Пиковая интенсивность зуда между носителем и 3 другими активными препаратами (5%, 2,5% и 1% гели ацетаминофена) после индукции гистаминергического зуда. Интенсивность зуда измеряли по визуально-аналоговой шкале масштаба 10 см в течение 10 минут. 0 был взвешен с «отсутствием зуда», а 10 был взвешен с «сильнейшим вообразимым зудом».
10 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение теплового порога (тепловая боль)
Временное ограничение: 3 минуты
Стандартизированное количественное сенсорное тестирование проводится для измерения порога тепловой боли (оценивается порог, при котором впервые обнаруживается ощущение тепловой боли). Измеряется в градусах Цельсия.
3 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20190133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками