Acetaminofeno tópico para alívio da coceira: um estudo de prova de conceito em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis devem ter entre 18 e 50 anos de idade.
- Deve ter boa saúde geral, sem doenças ou condições físicas que prejudiquem a avaliação da coceira e a percepção da dor.
- Sem história de coceira ou dor crônica.
- Deve abster-se do uso de qualquer anti-histamínico tópico ou sistêmico, esteróide ou medicamentos para alívio da dor desde a semana anterior ao estudo até a conclusão do estudo.
- Deve abster-se do uso de hidratantes nos braços 24 horas antes das visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 50 anos.
- Incapacidade de concluir as medidas necessárias.
- A presença de uma doença de pele com coceira.
- Diagnóstico de doença que afetaria a percepção de coceira ou dor (por exemplo, neuropatias).
- Atualmente inscrito em qualquer estudo investigativo no qual o sujeito esteja recebendo qualquer tipo de terapia medicamentosa, biológica ou não medicamentosa.
- Uso de analgésicos tópicos ou orais ou outros medicamentos conhecidos por interferir na percepção de coceira ou dor na semana anterior ao estudo e durante o estudo (por exemplo, anti-histamínicos, anestésicos, opioides, neurolépticos, etc.).
- Uso de emolientes nos braços uma semana antes do estudo e durante o estudo.
- Alergias conhecidas a paracetamol e cowhage.
- Mulheres grávidas. (Mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez hCG).
- Atualmente preso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel tópico de acetaminofeno a 5%
O gel tópico de 5% de acetaminofeno será aplicado numa área de pele predefinida de 4x4 cm na face ventral do antebraço durante 2 visitas de estudo.
O gel será aplicado na área de teste e terá 30 minutos para adsorver.
Após este pré-tratamento, o gel residual será removido e a indução da comichão/teste sensorial terá início, estritamente dentro da área pré-tratada.
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Gel de paracetamol tópico
Outros nomes:
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Experimental: Gel tópico de acetaminofeno a 2,5%
Um gel tópico de 2,5% de paracetamol será aplicado numa área de pele pré-definida de 4x4 cm na face ventral do antebraço durante 2 visitas de estudo.
O gel será aplicado na área de teste e terá 30 minutos para adsorver. Após este pré-tratamento, o gel residual será removido e a indução de comichão/testes sensoriais começará, estritamente dentro da área pré-tratada. |
Gel de paracetamol tópico
Outros nomes:
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Experimental: Gel tópico de acetaminofeno a 1%
O gel tópico de acetaminofeno a 1% será aplicado numa área de pele pré-definida de 4x4 cm no antebraço ventral durante 2 visitas do estudo.
O gel será aplicado na área de teste e será deixado durante 30 minutos para adsorver.
Após este pré-tratamento, o gel residual será removido e a indução de comichão/teste sensorial começará, estritamente dentro da área pré-tratada.
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Gel de paracetamol tópico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel veicular tópico
O gel veículo tópico será aplicado numa área de pele predefinida de 4x4 cm na face ventral do antebraço durante 2 visitas do estudo.
O gel será aplicado na área de teste e será deixado durante 30 minutos para adsorver.
Após este pré-tratamento, o gel residual será removido e a indução de prurido/teste sensorial terá início, estritamente dentro da área pré-tratada.
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Gel veicular tópico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de intensidade de coceira entre o veículo e os tratamentos ativos durante a indução de coceira não histaminérgica
Prazo: 10 minutos
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Pico de intensidade de coceira entre o veículo e 3 outros tratamentos ativos (5%, 2,5% e 1% de géis de acetaminofeno) após indução de coceira não histaminérgica (cowhage).
A intensidade da coceira foi medida em uma escala analógica visual de 10 cm por 10 minutos.
0 foi ponderado com "sem coceira" e 10 foi ponderado com "mais coceira imaginável".
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10 minutos
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Pico de intensidade de coceira entre o veículo e os tratamentos ativos durante a indução de coceira histaminérgica
Prazo: 10 minutos
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Pico de intensidade de coceira entre o veículo e 3 outros tratamentos ativos (5%, 2,5% e 1% de paracetamol géis) após a indução de coceira histaminérgica.
A intensidade da coceira foi medida em uma escala analógica visual de 10 cm por 10 minutos.
0 foi ponderado com "sem coceira" e 10 foi ponderado com "mais coceira imaginável".
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de limite térmico (dor de calor)
Prazo: 3 minutos
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O teste sensorial quantitativo padronizado é realizado para medir o limiar de dor de calor (avalia o limiar no qual a sensação de dor de calor é detectada pela primeira vez).
Medido em Celsius.
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3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20190133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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