Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt acetaminophen for kløelindring: et bevis på konseptstudie i sunne emner

1. desember 2025 oppdatert av: Gil Yosipovitch, University of Miami
For tiden brukes aktuelle antihistaminer og kortikosteroider hovedsakelig for å lindre kløe. Imidlertid er de reseptfrie antihistaminene ikke effektive på alle kløetilstander. Acetaminophen er et populært og mye brukt OTC-legemiddel for smertelindring. Selv om virkemåten fortsatt er ukjent, har nyere studier vist at acetaminophen indirekte aktiverer cannabinoid CB1-reseptorer. Nyere studier har vist at aktuelle cannabinoidagonister er effektive for lindring av kløe, effekten av aktuell acetaminophen vil bli testet for ikke-histaminerg kløelindring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltblindet, vehikelkontrollert randomisert studie i friske kontroller for å teste effekten av den aktuelle gelformuleringen med tre forskjellige konsentrasjoner av paracetamol (APAP) for lindring av kløe. For å oppdage middels effekter av behandlingene med en gitt α på 0,5 og en feilsannsynlighet på 0,05, med en potens på 0,95, er antall deltakere som trengs 36 (10 innen post hoc parvise sammenligninger).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske forsøkspersoner må være mellom 18 og 50 år.
  2. Må ha generelt god helse uten sykdom eller fysiske forhold som kan svekke evalueringen av kløe og smerteoppfatning.
  3. Ingen historie med kronisk kløe eller smerte.
  4. Må avstå fra bruk av systemiske eller aktuelle antihistamin-, steroid- eller smertestillende medisiner fra uken før studien til studien er fullført.
  5. Må avstå fra bruk av fuktighetskrem på armene 24 timer før studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 18 eller over 50 år.
  2. Manglende evne til å fullføre nødvendige tiltak.
  3. Tilstedeværelsen av en kløende hudsykdom.
  4. Diagnostisering av sykdom som vil påvirke kløe eller smerteoppfatning (f.eks. nevropatier).
  5. Foreløpig registrert i en undersøkelse der forsøkspersonen mottar en hvilken som helst type medikamentell, biologisk eller ikke-medikamentell behandling.
  6. Bruk av orale, aktuelle analgetika eller andre medisiner som er kjent for å forstyrre kløe eller smerteoppfatning i uken før studien og gjennom hele studien (f.eks. antihistaminer, anestetika, opioider, nevroleptika, etc.).
  7. Bruk av mykgjøringsmidler på armene en uke før studien og gjennom hele studien.
  8. Kjente allergier mot paracetamol og kuhatt.
  9. Gravide kvinner. (Kvinner i fertil alder vil gjennomgå en hCG-graviditetstest).
  10. For tiden fengslet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Topisk 5% paracetamol gel
5% acetaminophen-gel for lokal bruk vil påføres et 4x4 cm forhåndsdefinert hudområde på underarmen under 2 studiebesøk. Gelen vil bli påført testområdet og få 30 minutter til å absorbere. Etter denne forbehandlingen vil resterende gel fjernes, og kløeinduksjon/sensorisk testing vil begynne, strengt tatt innenfor det forbehandlede området.
Legemiddel: Paracetamol
Aktuell acetaminophen gel
Andre navn:
  • Aktuell acetaminophen gel
Eksperimentell: Topisk 2,5 % paracetamol gel
En topisk 2,5 % acetaminophen-gel vil bli påført et 4x4 cm forhåndsdefinert hudområde på ventral underarm under 2 studiebesøk. Gelen vil bli påført testområdet og vil få 30 minutter til å absorbere. Etter denne forbehandlingen vil resterende gel fjernes, og kløeinduksjon/sansetesting vil starte, strengt innenfor det forbehandlede området.
Legemiddel: Paracetamol
Aktuell acetaminophen gel
Andre navn:
  • Aktuell acetaminophen gel
Eksperimentell: Topisk 1% paracetamol gel
Topisk 1% acetaminophen gel vil bli påført på et 4x4 cm forhåndsdefinert hudområde på ventral underarm under 2 studiebesøk. Gelen vil bli påført på testområdet og vil få 30 minutter til å absorbere. Etter denne forbehandlingen vil resterende gel fjernes og kløeinduksjon/sensorisk testing vil starte, strengt innenfor det forbehandlede området.
Legemiddel: Paracetamol
Aktuell acetaminophen gel
Andre navn:
  • Aktuell acetaminophen gel
Placebo komparator: Topisk bæregel
Topisk kjøretøygel vil bli påført et 4x4 cm forhåndsdefinert hudområde på underarmen under 2 studiebesøk. Gelen vil bli påført testområdet og gis 30 minutter til å absorbere. Etter denne forbehandlingen vil resterende gel fjernes, og kløeinduksjon/sensorisk testing vil begynne, strengt tatt innenfor det forbehandlede området.
Legemiddel: Carbomer 980
Aktuell vehikelgel
Andre navn:
  • Aktuell vehikelgel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal kløeintensitet mellom kjøretøyet og aktive behandlinger under ikke-histaminerg kløeinduksjon
Tidsramme: 10 minutter
Maksimal kløeintensitet mellom vehikkelen og 3 andre aktive behandlinger (5 %, 2,5 % og 1 % acetaminophengeler) etter ikke-histaminerg kløeinduksjon (kuhhag). Kløeintensiteten ble målt på en visuell analog skala på 10 cm i 10 minutter. 0 ble vektet med "ingen kløe" og 10 ble vektet med "mest kløe man kan tenke seg".
10 minutter
Maksimal kløeintensitet mellom kjøretøyet og aktive behandlinger under histaminerg kløe-induksjon
Tidsramme: 10 minutter
Maksimal kløeintensitet mellom vehikkelen og 3 andre aktive behandlinger (5 %, 2,5 % og 1 % paracetamol) etter histaminerg induksjon av kløe. Kløeintensiteten ble målt på en visuell analog skala på 10 cm i 10 minutter. 0 ble vektet med "ingen kløe" og 10 ble vektet med "mest kløe man kan tenke seg".
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termisk terskeldeteksjon (varmesmerte)
Tidsramme: 3 minutter
Standardisert kvantitativ sensorisk testing utføres for å måle varmesmerteterskel (vurderer terskelen ved hvilken varmesmertefølelse først oppdages). Målt i Celsius.
3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20190133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger