Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen asetaminofeeni kutinan lievitykseen: todiste käsitetutkimuksesta terveillä henkilöillä

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gil Yosipovitch, University of Miami
Tällä hetkellä paikallisia antihistamiineja ja kortikosteroideja käytetään pääasiassa kutinan lievitykseen. Reseptivapaat antihistamiinit eivät kuitenkaan ole tehokkaita kaikkiin kutinatiloihin. Asetaminofeeni on suosittu ja laajalti käytetty OTC-lääke kivunlievitykseen. Vaikka sen vaikutustapaa ei vielä tunneta, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että asetaminofeeni aktivoi epäsuorasti kannabinoidi-CB1-reseptoreita. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että paikalliset kannabinoidiagonistit ovat tehokkaita kutinan lievittämisessä, ja paikallisen asetaminofeenin tehoa testataan ei-histamiinirgisen kutinan lievittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu satunnaistettu tutkimus terveillä kontrolleilla, joilla testataan paikallisen geeliformulaation tehokkuutta kolmella eri konsentraatiolla asetaminofeenia (APAP) kutinan lievittämiseksi. Hoitojen keskimääräisten vaikutusten havaitsemiseksi tietyllä α:lla 0,5 ja virhetodennäköisyydellä 0,05, teholla 0,95, osallistujien määrä on 36 (10 post hoc -parivertailussa).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveiden koehenkilöiden tulee olla 18–50-vuotiaita.
  2. Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, ilman sairauksia tai fyysisiä olosuhteita, jotka heikentäisivät kutinan ja kivun havaitsemista.
  3. Ei historiaa kroonista kutinaa tai kipua.
  4. On pidättäydyttävä käyttämästä kaikkia systeemisiä tai paikallisia antihistamiini-, steroidi- tai kipulääkkeitä tutkimusta edeltävän viikon ajan tutkimuksen loppuun asti.
  5. On pidättäydyttävä kosteusvoiteiden käytöstä käsivarsilla 24 tuntia ennen opintokäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat.
  2. Kyvyttömyys suorittaa vaadittuja toimenpiteitä.
  3. Kutiavan ihosairauden esiintyminen.
  4. Sairauden diagnoosi, joka vaikuttaa kutinaan tai kivun aistimiseen (esim. neuropatiat).
  5. Tällä hetkellä mukana mihin tahansa tutkimustutkimukseen, jossa kohde saa minkä tahansa tyyppistä lääkehoitoa, biologista tai ei-lääkehoitoa.
  6. Suun kautta otettavien, paikallisten kipulääkkeiden tai muiden kutinan tai kivun havaitsemiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimusta edeltävällä viikolla ja koko tutkimuksen ajan (esim. antihistamiinit, anesteetit, opioidit, neuroleptit jne.).
  7. Pehmittimien käyttö käsivarsissa viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
  8. Tunnetut allergiat asetaminofeenille ja lehmänlihalle.
  9. Raskaana olevat naiset. (Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään hCG-raskaustesti).
  10. Tällä hetkellä vangittuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Topikaalinen 5% asetaminofenigeli
Topikaalista 5 %:n asetaminofenigeeliä levitetään yhdelle 4x4 cm:n ennalta määritetylle ihoalueelle etukäsivarren kämmenpuoleiselle osalle kahden tutkimuskäynnin aikana. Geeli levitetään testialueelle ja annetaan imeytyä 30 minuuttia. Tämän esikäsittelyn jälkeen jäljelle jäänyt geeli poistetaan, minkä jälkeen kutinan aiheuttaminen/aistimustestaus aloitetaan tiukasti esikäsitellyllä alueella.
Lääke: Asetaminofeeni
Paikallinen asetaminofeenigeeli
Muut nimet:
  • Paikallinen asetaminofeenigeeli
Kokeellinen: Paikallinen 2,5 % parasetamooligeeli
Topikaalista 2,5 % parasetamoligeeliä levitetään yhteen 4x4 cm:n ennalta määritettyyn ihon alueeseen kyynärvarren kämmenpuoleiselle osalle kahden tutkimuskäynnin aikana. Geeli levitetään testialueelle ja sille annetaan 30 minuuttia imeytyä. Tämän esikäsittelyn jälkeen jäljelle jäänyt geeli poistetaan ja kutinan aiheuttaminen/aistitestaus aloitetaan tiukasti esikäsitellyllä alueella.
Lääke: Asetaminofeeni
Paikallinen asetaminofeenigeeli
Muut nimet:
  • Paikallinen asetaminofeenigeeli
Kokeellinen: Topikaalinen 1 % parasetamooligeeli
1 %:n asetaminofenigeeliä levitetään topikaalisesti yhteen 4x4 cm:n ennalta määritettyyn ihoalueeseen kyynärvarren etupuolella kahden tutkimuskäynnin aikana. Geeli levitetään testialueelle ja annetaan imeytyä 30 minuutin ajan. Tämän esikäsittelyn jälkeen ylijäämägeeli poistetaan ja kutina-aiheutus/ aistitestaus aloitetaan tiukasti esikäsitellyllä alueella.
Lääke: Asetaminofeeni
Paikallinen asetaminofeenigeeli
Muut nimet:
  • Paikallinen asetaminofeenigeeli
Placebo Comparator: Paikallinen kantajageeli
Topikaalinen ajoneuvogeli levitetään yhteen 4x4 cm:n esimääriteltyyn ihon alueeseen kyynärvarren kämmenpuolella kahden tutkimuskäynnin aikana. Geli levitetään testialueelle ja annetaan 30 minuuttia imeytyä. Tämän esikäsittelyn jälkeen ylijäämä geli poistetaan ja kutinan aiheuttaminen/aistimustestaus aloitetaan tiukasti esikäsitellyllä alueella.
Lääke: Carbomer 980
Paikallinen ajoneuvogeeli
Muut nimet:
  • Paikallinen ajoneuvogeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippukutina ajoneuvon ja aktiivisten hoitojen välillä ei-histamiinirgisen kutinan induktion aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Huippukutinaus vehikkelin ja 3 muun aktiivisen hoidon välillä (5 %, 2,5 % ja 1 % asetaminofeenigeelit) ei-histamiinirgisen kutinan induktion jälkeen (leima). Kutinaa mitattiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla 10 minuutin ajan. 0 painotettiin "ei kutinaa" ja 10 painotettiin "suurin mahdollinen kutina".
10 minuuttia
Huippukutina ajoneuvon ja aktiivisten hoitojen välillä histaminergisen kutinan induktion aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Huippukutinaus vehikkelin ja 3 muun aktiivisen hoidon välillä (5 %, 2,5 % ja 1 % asetaminofeenigeelit) histaminergisen kutinan induktion jälkeen. Kutinaa mitattiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla 10 minuutin ajan. 0 painotettiin "ei kutinaa" ja 10 painotettiin "suurin mahdollinen kutina".
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpökynnyksen tunnistus (lämpökipu)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Standardoitua kvantitatiivista sensorista testausta suoritetaan lämpökipukynnyksen mittaamiseksi (arvioi kynnyksen, jolla lämpökiputuntemus havaitaan ensimmäisen kerran). Celsiuksella mitattuna.
3 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20190133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia