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Acétaminophène topique pour le soulagement des démangeaisons : une étude de preuve de concept chez des sujets sains

1 décembre 2025 mis à jour par: Gil Yosipovitch, University of Miami
Actuellement, les antihistaminiques topiques et les corticostéroïdes sont principalement utilisés pour soulager les démangeaisons. Cependant, les antihistaminiques en vente libre ne sont pas efficaces sur toutes les conditions de démangeaisons. L'acétaminophène est un médicament en vente libre populaire et largement utilisé pour soulager la douleur. Bien que son mode d'action soit encore inconnu, des études récentes ont montré que l'acétaminophène active indirectement les récepteurs cannabinoïdes CB1. Des études récentes ont montré que les agonistes cannabinoïdes topiques sont efficaces pour soulager les démangeaisons, l'efficacité de l'acétaminophène topique sera testée pour le soulagement des démangeaisons non histaminergiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée à simple insu et contrôlée par véhicule chez des témoins sains pour tester l'efficacité de la formulation de gel topique avec trois concentrations différentes d'acétaminophène (APAP) pour le soulagement des démangeaisons. Pour détecter les effets moyens des traitements avec un α donné de 0,5 et une probabilité d'erreur de 0,05, avec une puissance de 0,95, le nombre de participants nécessaire est de 36 (10 dans les comparaisons par paires post hoc).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets sains doivent être âgés de 18 à 50 ans.
  2. Doit être en bonne santé générale, sans maladie ni conditions physiques qui pourraient nuire à l'évaluation de la perception des démangeaisons et de la douleur.
  3. Aucun antécédent de démangeaison ou de douleur chronique.
  4. Doit s'abstenir d'utiliser tout antihistaminique, stéroïde ou analgésique systémique ou topique de la semaine précédant l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
  5. Doit s'abstenir d'utiliser des hydratants sur les bras 24 heures avant les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Individus de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans.
  2. Incapacité à effectuer les mesures requises.
  3. La présence d'une maladie de la peau qui démange.
  4. Diagnostic de maladie qui affecterait la perception des démangeaisons ou de la douleur (par ex. neuropathies).
  5. Actuellement inscrit à une étude expérimentale dans laquelle le sujet reçoit tout type de traitement médicamenteux, biologique ou non médicamenteux.
  6. Utilisation d'analgésiques oraux, topiques ou d'autres médicaments connus pour interférer avec la perception des démangeaisons ou de la douleur dans la semaine précédant l'étude et tout au long de l'étude (par ex. antihistaminiques, anesthésiques, opioïdes, neuroleptiques, etc.).
  7. Utilisation d'émollients sur les bras une semaine avant l'étude et tout au long de l'étude.
  8. Allergies connues à l'acétaminophène et au cowhage.
  9. Femmes enceintes. (Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse hCG).
  10. Actuellement incarcéré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gel topique d'acétaminophène à 5%
Un gel topique d'acétaminophène à 5 % sera appliqué sur une zone cutanée prédéfinie de 4x4 cm de l'avant-bras ventral lors de 2 visites d'étude. Le gel sera appliqué sur la zone de test et laissé 30 minutes pour être absorbé. Après ce prétraitement, le gel résiduel sera éliminé et l'induction du prurit/les tests sensoriels commenceront, strictement dans la zone prétraitée.
Médicament: Acétaminophène
Gel topique d'acétaminophène
Autres noms:
  • Gel topique d'acétaminophène
Expérimental: Gel topique d'acétaminophène à 2,5 %
Un gel d'acétaminophène topique à 2,5 % sera appliqué sur une zone cutanée prédéfinie de 4x4 cm de l'avant-bras ventral lors de 2 visites d'étude. Le gel sera appliqué sur la zone de test et laissé 30 minutes pour adsorption. Suite à ce prétraitement, le gel résiduel sera éliminé et l'induction du prurit/les tests sensoriels commenceront, strictement dans la zone prétraitée.
Médicament: Acétaminophène
Gel topique d'acétaminophène
Autres noms:
  • Gel topique d'acétaminophène
Expérimental: Gel topique d'acétaminophène à 1%
Un gel topique d'acétaminophène à 1 % sera appliqué sur une zone cutanée prédéfinie de 4x4 cm sur l'avant-bras ventral lors de 2 visites d'étude. Le gel sera appliqué sur la zone de test et laissé 30 minutes pour s'adsorber. Suite à ce prétraitement, le gel résiduel sera éliminé et l'induction des démangeaisons/les tests sensoriels commenceront, strictement dans la zone prétraitée.
Médicament: Acétaminophène
Gel topique d'acétaminophène
Autres noms:
  • Gel topique d'acétaminophène
Comparateur placebo: Gel véhicule topique
Un gel véhicule topique sera appliqué sur une zone cutanée prédéfinie de 4x4 cm de l'avant-bras ventral lors de 2 visites d'étude. Le gel sera appliqué sur la zone de test et sera laissé 30 minutes pour adsorption. Suite à ce prétraitement, le gel résiduel sera retiré et l'induction du prurit/les tests sensoriels débuteront, strictement dans la zone prétraitée.
Médicament: Carbomère 980
Gel véhicule topique
Autres noms:
  • Gel véhicule topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité maximale des démangeaisons entre le véhicule et les traitements actifs pendant l'induction des démangeaisons non histaminergiques
Délai: 10 minutes
Pic d'intensité des démangeaisons entre le véhicule et 3 autres traitements actifs (gels d'acétaminophène à 5 %, 2,5 % et 1 %) après induction de démangeaisons non histaminergiques (vachette). L'intensité des démangeaisons a été mesurée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm pendant 10 minutes. 0 a été pondéré avec "pas de démangeaisons" et 10 a été pondéré avec "le plus de démangeaisons imaginables".
10 minutes
Intensité maximale des démangeaisons entre le véhicule et les traitements actifs pendant l'induction des démangeaisons histaminergiques
Délai: 10 minutes
Pic d'intensité des démangeaisons entre le véhicule et 3 autres traitements actifs (gels d'acétaminophène à 5 %, 2,5 % et 1 %) après induction des démangeaisons histaminergiques. L'intensité des démangeaisons a été mesurée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm pendant 10 minutes. 0 a été pondéré avec "pas de démangeaisons" et 10 a été pondéré avec "le plus de démangeaisons imaginables".
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du seuil thermique (chaleur douloureuse)
Délai: 3 minutes
Des tests sensoriels quantitatifs standardisés sont effectués pour mesurer le seuil de douleur à la chaleur (évalue le seuil auquel la sensation de douleur à la chaleur est détectée pour la première fois). Mesuré en Celsius.
3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Miami

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20190133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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