Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel acetaminophen til kløelindring: et bevis på konceptstudie i sunde emner

1. december 2025 opdateret af: Gil Yosipovitch, University of Miami
I øjeblikket anvendes topiske antihistaminer og kortikosteroider hovedsageligt til lindring af kløe. Imidlertid er håndkøbs-antihistaminerne ikke effektive ved alle kløetilstande. Acetaminophen er et populært og meget brugt OTC-lægemiddel til smertelindring. Selvom dets virkemåde stadig er ukendt, har nyere undersøgelser vist, at acetaminophen indirekte aktiverer cannabinoid CB1-receptorer. Nylige undersøgelser har vist, at topiske cannabinoidagonister er effektive til lindring af kløe, virkningen af ​​topisk acetaminophen vil blive testet for ikke-histaminerg kløelindring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-blindet, vehikelkontrolleret randomiseret studie i raske kontroller for at teste effektiviteten af ​​den topiske gelformulering med tre forskellige koncentrationer af acetaminophen (APAP) til lindring af kløe. For at detektere middeleffekter af behandlingerne med en given α på 0,5 og en fejlsandsynlighed på 0,05, med en potens på 0,95, er antallet af deltagere 36 (10 inden for post hoc parvise sammenligninger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske forsøgspersoner skal være mellem 18 og 50 år.
  2. Skal have et generelt godt helbred uden sygdom eller fysiske tilstande, der ville forringe evalueringen af ​​kløe og smerteopfattelse.
  3. Ingen historie med kronisk kløe eller smerte.
  4. Skal afholde sig fra brugen af ​​systemisk eller topisk anti-histamin, steroid eller smertestillende medicin fra ugen før undersøgelsen, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  5. Skal afholde sig fra brug af fugtighedscreme på armene 24 timer før studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 18 eller over 50 år.
  2. Manglende evne til at gennemføre de nødvendige foranstaltninger.
  3. Tilstedeværelsen af ​​en kløende hudsygdom.
  4. Diagnosticering af sygdom, der ville påvirke kløe eller smerteopfattelse (f.eks. neuropatier).
  5. I øjeblikket tilmeldt enhver undersøgelse, hvor forsøgspersonen modtager enhver form for lægemiddel, biologisk eller ikke-lægemiddelterapi.
  6. Brug af orale, topiske analgetika eller andre lægemidler, der vides at forstyrre kløe eller smerteopfattelse i ugen forud for undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen (f. antihistaminer, anæstetika, opioider, neuroleptika osv.).
  7. Brug af blødgørende midler på armene en uge før undersøgelsen og under hele undersøgelsen.
  8. Kendte allergier over for acetaminophen og cowhage.
  9. Gravid kvinde. (Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en hCG-graviditetstest).
  10. I øjeblikket fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topisk 5% acetaminophen gel
Topical 5% acetaminophen gel vil blive påført et 4x4 cm prædefineret hudområde på underarmen under 2 studier. Gelen vil blive påført testområdet og vil få 30 minutter til at absorbere. Efter denne forbehandling vil resterende gel blive fjernet, og kløeinduktion/sensorisk test vil begynde, strengt inden for det forbehandlede område.
Medicin: Acetaminophen
Aktuel acetaminophen gel
Andre navne:
  • Aktuel acetaminophen gel
Eksperimentel: Topisk 2,5% acetaminophen gel
Topisk 2,5% acetaminophen gel vil blive påført et 4x4 cm foruddefineret hudområde på underarmen under 2 studiebesøg. Gelen vil blive påført testområdet og få 30 minutter til at absorbere. Efter denne forbehandling vil resterende gel blive fjernet, og kløeinduktion/sensorisk testning vil begynde, strengt inden for det forbehandlede område.
Medicin: Acetaminophen
Aktuel acetaminophen gel
Andre navne:
  • Aktuel acetaminophen gel
Eksperimentel: Topisk 1% acetaminophen gel
Topisk 1% acetaminophen gel vil blive påført et 4x4 cm prædefineret hudområde på underarmen under 2 studiebesøg. Gelen vil blive påført testområdet og får 30 minutter til at absorbere. Efter denne forbehandling vil resterende gel blive fjernet, og kløeinduction/sensorisk testning vil begynde, strengt inden for det forbehandlede område.
Medicin: Acetaminophen
Aktuel acetaminophen gel
Andre navne:
  • Aktuel acetaminophen gel
Placebo komparator: Topisk køretøjsgel
Topisk køretøjsgel vil blive påført et 4x4 cm foruddefineret hudområde på den ventrale underarm under 2 studiebesøg. Gellet vil blive påført testområdet og vil få 30 minutter til at adsorbere. Efter denne forbehandling vil resterende gel blive fjernet, og kløeinduciering/sensorisk testning vil begynde, strengt inden for det forbehandlede område.
Medicin: Carbomer 980
Topisk vehikelgel
Andre navne:
  • Topisk vehikelgel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal kløeintensitet mellem køretøjet og aktive behandlinger under ikke-histaminerg kløeinduktion
Tidsramme: 10 minutter
Maksimal kløeintensitet mellem vehiklet og 3 andre aktive behandlinger (5 %, 2,5 % og 1 % acetaminophengeler) efter ikke-histaminerg kløefremkaldelse (kohæg). Kløeintensiteten blev målt på en visuel analog skala på 10 cm i 10 minutter. 0 blev vægtet med "ingen kløe" og 10 blev vægtet med "mest kløe man kan forestille sig".
10 minutter
Maksimal kløeintensitet mellem køretøjet og aktive behandlinger under histaminerg kløeinduktion
Tidsramme: 10 minutter
Maksimal kløeintensitet mellem bæreren og 3 andre aktive behandlinger (5 %, 2,5 % og 1 % acetaminophengeler) efter histaminerg kløe-induktion. Kløeintensiteten blev målt på en visuel analog skala på 10 cm i 10 minutter. 0 blev vægtet med "ingen kløe" og 10 blev vægtet med "mest kløe man kan forestille sig".
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk tærskeldetektion (varmesmerte)
Tidsramme: 3 minutter
Standardiseret kvantitativ sensorisk testning udføres for at måle varmesmertetærskel (vurderer den tærskel, ved hvilken varmesmertefornemmelse først detekteres). Målt i Celsius.
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger