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Topisches Paracetamol zur Linderung von Juckreiz: eine Proof-of-Concept-Studie bei gesunden Probanden

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Gil Yosipovitch, University of Miami
Gegenwärtig werden hauptsächlich topische Antihistaminika und Kortikosteroide zur Juckreizlinderung eingesetzt. Die rezeptfreien Antihistaminika sind jedoch nicht bei allen Juckreizzuständen wirksam. Acetaminophen ist ein beliebtes und weit verbreitetes OTC-Medikament zur Schmerzlinderung. Obwohl seine Wirkungsweise noch unbekannt ist, haben neuere Studien gezeigt, dass Paracetamol indirekt Cannabinoid-CB1-Rezeptoren aktiviert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass topische Cannabinoid-Agonisten zur Juckreizlinderung wirksam sind, die Wirksamkeit von topischem Paracetamol wird für die nicht-histaminerge Juckreizlinderung getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine einfach verblindete, Vehikel-kontrollierte, randomisierte Studie an gesunden Kontrollpersonen sein, um die Wirksamkeit der topischen Gelformulierung mit drei unterschiedlichen Konzentrationen von Paracetamol (APAP) zur Juckreizlinderung zu testen. Um mittlere Wirkungen der Behandlungen bei einem gegebenen α von 0,5 und einer Irrtumswahrscheinlichkeit von 0,05 zu erkennen, wird bei einer Power von 0,95 eine Anzahl von Teilnehmern von 36 benötigt (10 innerhalb von paarweisen Post-hoc-Vergleichen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
  2. Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein und darf keine Krankheiten oder körperlichen Zustände aufweisen, die die Bewertung der Juckreiz- und Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen würden.
  3. Keine Vorgeschichte von chronischem Juckreiz oder Schmerzen.
  4. Muss ab der Woche vor der Studie bis zum Abschluss der Studie auf die Verwendung von systemischen oder topischen Antihistaminika, Steroiden oder Schmerzmitteln verzichten.
  5. Muss 24 Stunden vor Studienbesuchen auf die Verwendung von Feuchtigkeitscremes an den Armen verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 oder über 50 Jahren.
  2. Unfähigkeit, die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.
  3. Das Vorhandensein einer juckenden Hautkrankheit.
  4. Diagnose von Krankheiten, die den Juckreiz oder die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen würden (z. Neuropathien).
  5. Derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben, in der das Subjekt irgendeine Art von medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie erhält.
  6. Die Verwendung von oralen, topischen Analgetika oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Juckreiz- oder Schmerzwahrnehmung in der Woche vor der Studie und während der gesamten Studie beeinträchtigen (z. Antihistaminika, Anästhetika, Opioide, Neuroleptika usw.).
  7. Verwendung von Weichmachern an den Armen eine Woche vor der Studie und während der gesamten Studie.
  8. Bekannte Allergien gegen Acetaminophen und Cowhage.
  9. Schwangere Frau. (Frauen im gebärfähigen Alter werden einem hCG-Schwangerschaftstest unterzogen).
  10. Derzeit inhaftiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topisches 5%iges Acetaminophen-Gel
Topisches 5%iges Acetaminophen-Gel wird während 2 Studienbesuchen auf eine 4x4 cm große, vordefinierte Hautfläche an der ventralen Unterarmseite aufgetragen. Das Gel wird auf die Testfläche aufgetragen und erhält 30 Minuten Zeit zur Adsorption. Nach dieser Vorbehandlung wird verbliebenes Gel entfernt und die Juckreizinduktion/Sensoriktestung beginnt, streng innerhalb der vorbehandelten Fläche.
Arzneimittel: Paracetamol
Topisches Paracetamol-Gel
Andere Namen:
  • Topisches Paracetamol-Gel
Experimental: Topisches 2,5%iges Acetaminophen-Gel
Ein topisches 2,5 %iges Acetaminophen-Gel wird während 2 Studienbesuchen auf eine vordefinierte 4x4 cm große Hautfläche am ventralen Unterarm aufgetragen. Das Gel wird auf die Testfläche aufgetragen und erhält 30 Minuten Zeit, um zu adsorbieren. Nach dieser Vorbehandlung wird das restliche Gel entfernt und die Juckreizinduktion/Sensoriktestung beginnt, streng innerhalb der vorbehandelten Fläche.
Arzneimittel: Paracetamol
Topisches Paracetamol-Gel
Andere Namen:
  • Topisches Paracetamol-Gel
Experimental: Topisches 1% Paracetamol-Gel
Ein 1%iges topisches Acetaminophen-Gel wird während 2 Studienbesuchen auf eine 4x4 cm große, vordefinierte Hautfläche auf der ventralen Seite des Unterarms aufgetragen. Das Gel wird auf die Testfläche aufgetragen und hat 30 Minuten Zeit, um zu adsorbieren. Nach dieser Vorbehandlung wird das verbleibende Gel entfernt, und die Juckreizinduktion/Sensoriktestung wird streng innerhalb der vorbehandelten Fläche begonnen.
Arzneimittel: Paracetamol
Topisches Paracetamol-Gel
Andere Namen:
  • Topisches Paracetamol-Gel
Placebo-Komparator: Topisches Trägergel
Das topische Vehikelgel wird während 2 Studienbesuchen auf eine 4x4 cm große, vordefinierte Hautfläche an der ventralen Seite des Unterarms aufgetragen. Das Gel wird auf die Testfläche aufgetragen und hat 30 Minuten Zeit, um zu adsorbieren. Nach dieser Vorbehandlung wird das restliche Gel entfernt und die Juckreizinduktion/Sensoriktestung beginnt, streng innerhalb der vorbehandelten Fläche.
Arzneimittel: Carbomer 980
Topisches Trägergel
Andere Namen:
  • Topisches Trägergel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Juckreizintensität zwischen dem Vehikel und aktiven Behandlungen während der nicht-histaminergen Juckreizinduktion
Zeitfenster: 10 Minuten
Maximale Juckreizintensität zwischen dem Vehikel und 3 anderen aktiven Behandlungen (5 %, 2,5 % und 1 % Acetaminophen-Gele) nach nicht-histaminerger Juckreizinduktion (Kuhhage). Die Juckreizintensität wurde 10 Minuten lang auf einer visuellen Analogskala mit einer Skala von 10 cm gemessen. 0 wurde mit „kein Juckreiz“ gewichtet und 10 wurde mit „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ gewichtet.
10 Minuten
Maximale Juckreizintensität zwischen dem Vehikel und aktiven Behandlungen während der histaminergen Juckreizinduktion
Zeitfenster: 10 Minuten
Maximale Juckreizintensität zwischen dem Vehikel und 3 anderen aktiven Behandlungen (5 %, 2,5 % und 1 % Acetaminophen-Gele) nach histaminerger Juckreizinduktion. Die Juckreizintensität wurde 10 Minuten lang auf einer visuellen Analogskala mit einer Skala von 10 cm gemessen. 0 wurde mit „kein Juckreiz“ gewichtet und 10 wurde mit „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ gewichtet.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermische Schwellenerkennung (Hitzeschmerz)
Zeitfenster: 3 Minuten
Standardisierte quantitative sensorische Tests werden durchgeführt, um die Wärmeschmerzschwelle zu messen (bewertet die Schwelle, bei der das Wärmeschmerzgefühl erstmals erkannt wird). Gemessen in Celsius.
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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