Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actuele paracetamol voor verlichting van jeuk: een proof of concept-studie bij gezonde proefpersonen

1 december 2025 bijgewerkt door: Gil Yosipovitch, University of Miami
Momenteel worden lokale antihistaminica en corticosteroïden voornamelijk gebruikt om jeuk te verlichten. De vrij verkrijgbare antihistaminica zijn echter niet effectief bij alle jeukaandoeningen. Acetaminophen is een populair en veel gebruikt OTC-medicijn voor pijnverlichting. Hoewel het werkingsmechanisme nog onbekend is, hebben recente studies aangetoond dat paracetamol indirect cannabinoïde CB1-receptoren activeert. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat topische cannabinoïde-agonisten effectief zijn bij het verlichten van jeuk. De werkzaamheid van topische paracetamol zal worden getest op niet-histaminerge jeukverlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een enkelblinde, voertuiggecontroleerde gerandomiseerde studie bij gezonde controles om de werkzaamheid te testen van de topische gelformulering met drie verschillende concentraties paracetamol (APAP) voor jeukverlichting. Om gemiddelde effecten van de behandelingen te detecteren met een gegeven α van 0,5 en een foutkans van 0,05, met een power van 0,95, is het aantal deelnemers dat nodig is 36 (10 binnen post hoc paarsgewijze vergelijkingen).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde proefpersonen moeten tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
  2. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren zonder ziekte of lichamelijke aandoeningen die de beoordeling van jeuk en pijnperceptie zouden kunnen belemmeren.
  3. Geen voorgeschiedenis van chronische jeuk of pijn.
  4. Moet zich onthouden van het gebruik van systemische of topische antihistaminica, steroïden of pijnstillers vanaf de week voorafgaand aan het onderzoek tot de voltooiing van het onderzoek.
  5. Moet 24 uur vóór studiebezoeken afzien van het gebruik van vochtinbrengende crèmes op de armen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar.
  2. Onvermogen om de vereiste maatregelen te voltooien.
  3. De aanwezigheid van een jeukende huidziekte.
  4. Diagnose van een ziekte die jeuk of pijnperceptie zou kunnen beïnvloeden (bijv. neuropathieën).
  5. Momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie waarin de proefpersoon een soort medicamenteuze, biologische of niet-medicamenteuze therapie krijgt.
  6. Gebruik van orale, topische analgetica of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de jeuk of pijnperceptie verstoren in de week voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek (bijv. antihistaminica, anesthetica, opioïden, neuroleptica, enz.).
  7. Gebruik van verzachtende middelen op de armen een week voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
  8. Bekende allergieën voor paracetamol en cowhage.
  9. Zwangere vrouw. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een hCG-zwangerschapstest).
  10. Momenteel opgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Topical 5% acetaminophen gel
Tijdens 2 studiebezoeken wordt topische 5% paracetamolgel aangebracht op een vooraf bepaalde 4x4 cm huidzone aan de ventrale onderarm. De gel wordt aangebracht op het testgebied en krijgt 30 minuten de tijd om te adsorberen. Na deze voorbehandeling wordt resterende gel verwijderd en wordt de jeukinductie/sensorische test gestart, strikt binnen het voorbehandelde gebied.
Geneesmiddel: Paracetamol
Actuele paracetamolgel
Andere namen:
  • Actuele paracetamolgel
Experimenteel: Topical 2,5% paracetamolgel
Tijdens 2 studiebezoeken zal topische 2,5% paracetamolgel worden aangebracht op één vooraf bepaalde huidzone van 4x4 cm op de ventrale onderarm. De gel zal op het testgebied worden aangebracht en 30 minuten de tijd krijgen om te adsorberen. Na deze voorbehandeling zal resterende gel worden verwijderd en zal jeukinductie/sensorische testen beginnen, strikt binnen het voorbehandelde gebied.
Geneesmiddel: Paracetamol
Actuele paracetamolgel
Andere namen:
  • Actuele paracetamolgel
Experimenteel: Topical 1% paracetamolgel
Topicale 1% paracetamolgel zal tijdens 2 studiemomenten worden aangebracht op een vooraf bepaalde huidzone van 4x4 cm op de ventrale onderarm. De gel zal op het testgebied worden aangebracht en krijgt 30 minuten om te absorberen. Na deze voorbehandeling zal resterende gel worden verwijderd en zal jeukinductie/sensorische testen beginnen, strikt binnen het voorbehandelde gebied.
Geneesmiddel: Paracetamol
Actuele paracetamolgel
Andere namen:
  • Actuele paracetamolgel
Placebo-vergelijker: Topisch voertuiggel
Topische draaggel zal tijdens 2 studiebezoeken worden aangebracht op één vooraf bepaald 4x4 cm huidgebied op de onderarm. De gel wordt op het testgebied aangebracht en krijgt 30 minuten de tijd om te adsorberen. Na deze voorbehandeling wordt overtollige gel verwijderd en begint de jeukinductie/sensorische test, strikt binnen het voorbehandelde gebied.
Geneesmiddel: Carbomeer 980
Topische voertuiggel
Andere namen:
  • Topische voertuiggel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek jeukintensiteit tussen het voertuig en actieve behandelingen tijdens niet-histaminerge jeukinductie
Tijdsspanne: 10 minuten
Piek jeukintensiteit tussen het voertuig en 3 andere actieve behandelingen (5%, 2,5% en 1% paracetamolgels) na niet-histaminerge jeukinductie (cowhage). Jeukintensiteit werd gedurende 10 minuten gemeten op een visuele analoge schaal van 10 cm. 0 werd gewogen met "geen jeuk" en 10 werd gewogen met "meest jeuk denkbaar".
10 minuten
Piek jeukintensiteit tussen het voertuig en actieve behandelingen tijdens histaminerge jeukinductie
Tijdsspanne: 10 minuten
Piek jeukintensiteit tussen het voertuig en 3 andere actieve behandelingen (5%, 2,5% en 1% paracetamolgels) na histaminerge jeukinductie. Jeukintensiteit werd gedurende 10 minuten gemeten op een visuele analoge schaal van 10 cm. 0 werd gewogen met "geen jeuk" en 10 werd gewogen met "meest jeuk denkbaar".
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thermische drempeldetectie (hittepijn)
Tijdsspanne: 3 minuten
Gestandaardiseerde kwantitatieve sensorische tests worden uitgevoerd om de hittepijndrempel te meten (beoordeelt de drempel waarbij hittepijnsensatie voor het eerst wordt gedetecteerd). Gemeten in Celsius.
3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Miami

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20190133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen