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Acetaminofene topico per alleviare il prurito: una prova di studio concettuale in soggetti sani

1 dicembre 2025 aggiornato da: Gil Yosipovitch, University of Miami
Attualmente, gli antistaminici e i corticosteroidi topici sono utilizzati principalmente per alleviare il prurito. Tuttavia, gli antistaminici da banco non sono efficaci in tutte le condizioni di prurito. Il paracetamolo è un farmaco da banco popolare e ampiamente utilizzato per alleviare il dolore. Sebbene la sua modalità di azione sia ancora sconosciuta, studi recenti hanno dimostrato che il paracetamolo attiva indirettamente i recettori CB1 dei cannabinoidi. Studi recenti hanno dimostrato che gli agonisti dei cannabinoidi topici sono efficaci per il sollievo dal prurito, l'efficacia del paracetamolo topico sarà testata per il sollievo dal prurito non istaminergico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato in singolo cieco, controllato dal veicolo in controlli sani per testare l'efficacia della formulazione topica in gel con tre diverse concentrazioni di paracetamolo (APAP) per alleviare il prurito. Per rilevare gli effetti medi dei trattamenti con un dato α di 0,5 e una probabilità di errore di 0,05, con una potenza di 0,95, il numero di partecipanti necessari è 36 (10 all'interno di confronti a coppie post hoc).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti sani devono avere un'età compresa tra i 18 ei 50 anni.
  2. Deve essere in buona salute generale senza malattie o condizioni fisiche che potrebbero compromettere la valutazione del prurito e la percezione del dolore.
  3. Nessuna storia di prurito cronico o dolore.
  4. Deve astenersi dall'uso di qualsiasi antistaminico, steroide o antidolorifico sistemico o topico dalla settimana prima dello studio fino al completamento dello studio.
  5. Deve astenersi dall'uso di creme idratanti sulle braccia 24 ore prima delle visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 50 anni.
  2. Impossibilità di completare le misure richieste.
  3. La presenza di una malattia della pelle pruriginosa.
  4. Diagnosi di malattia che potrebbe influenzare il prurito o la percezione del dolore (ad es. neuropatie).
  5. Attualmente iscritto a qualsiasi studio sperimentale in cui il soggetto sta ricevendo qualsiasi tipo di terapia farmacologica, biologica o non farmacologica.
  6. Uso di analgesici orali, topici o altri farmaci noti per interferire con il prurito o la percezione del dolore nella settimana precedente allo studio e durante lo studio (ad es. antistaminici, anestetici, oppioidi, neurolettici, ecc.).
  7. Uso di emollienti sulle braccia una settimana prima dello studio e durante lo studio.
  8. Allergie note al paracetamolo e al cowhage.
  9. Donne incinte. (Le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza hCG).
  10. Attualmente detenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel topico di acetaminofene al 5%
Il gel topico al 5% di acetaminofene verrà applicato su un'area cutanea predefinita di 4x4 cm sulla superficie ventrale dell'avambraccio durante 2 visite di studio. Il gel verrà applicato sull'area di test e verrà lasciato assorbire per 30 minuti. Dopo questo pre-trattamento, il gel residuo verrà rimosso e l'induzione del prurito/il test sensoriale inizierà, rigorosamente all'interno dell'area pre-trattata.
Droga: Acetaminofene
Gel topico paracetamolo
Altri nomi:
  • Gel topico paracetamolo
Sperimentale: Gel topico di paracetamolo al 2,5%
Il gel di acetaminofene topico al 2,5% verrà applicato su un'area cutanea predefinita di 4x4 cm sull'avambraccio ventrale durante 2 visite di studio. Il gel verrà applicato sull'area di test e verrà lasciato assorbire per 30 minuti. Dopo questo pretrattamento, il gel residuo verrà rimosso e l'induzione del prurito/il test sensoriale inizierà, rigorosamente all'interno dell'area pretrattata.
Droga: Acetaminofene
Gel topico paracetamolo
Altri nomi:
  • Gel topico paracetamolo
Sperimentale: Gel topico di acetaminofene all'1%
Il gel topico all'1% di acetaminofene verrà applicato su un'area cutanea predeterminata di 4x4 cm sull'avambraccio ventrale durante 2 visite di studio.
Il gel verrà applicato sull'area di prova e gli verranno concessi 30 minuti per adsorbirsi.
Dopo questo pretrattamento, il gel residuo verrà rimosso e inizierà l'induzione del prurito/il test sensoriale, rigorosamente all'interno dell'area pretrattata.
Droga: Acetaminofene
Gel topico paracetamolo
Altri nomi:
  • Gel topico paracetamolo
Comparatore placebo: Gel veicolo topico
Il gel veicolo topico sarà applicato su un'area cutanea predefinita di 4x4 cm sull'avambraccio ventrale durante 2 visite dello studio. Il gel sarà applicato sull'area di test e verrà lasciato adsorbire per 30 minuti. Dopo questo pretrattamento, il gel residuo verrà rimosso e l'induzione del prurito/il test sensoriale inizierà, rigorosamente all'interno dell'area pretrattata.
Droga: Carbomero 980
Gel veicolo topico
Altri nomi:
  • Gel veicolo topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di intensità del prurito tra il veicolo e i trattamenti attivi durante l'induzione del prurito non istaminergico
Lasso di tempo: 10 minuti
Picco di intensità del prurito tra il veicolo e altri 3 trattamenti attivi (gel di paracetamolo al 5%, 2,5% e 1%) dopo induzione del prurito non istaminergico (cowhage). L'intensità del prurito è stata misurata su una scala analogica visiva di 10 cm per 10 minuti. 0 è stato ponderato con "nessun prurito" e 10 è stato ponderato con "più prurito immaginabile".
10 minuti
Picco di intensità del prurito tra il veicolo e i trattamenti attivi durante l'induzione del prurito istaminergico
Lasso di tempo: 10 minuti
Picco di intensità del prurito tra il veicolo e altri 3 trattamenti attivi (gel di paracetamolo al 5%, 2,5% e 1%) dopo l'induzione del prurito istaminergico. L'intensità del prurito è stata misurata su una scala analogica visiva di 10 cm per 10 minuti. 0 è stato ponderato con "nessun prurito" e 10 è stato ponderato con "più prurito immaginabile".
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della soglia termica (dolore da calore)
Lasso di tempo: 3 minuti
Viene eseguito un test sensoriale quantitativo standardizzato per misurare la soglia del dolore da calore (valuta la soglia alla quale viene rilevata per la prima volta la sensazione di dolore da calore). Misurato in gradi Celsius.
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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