Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell paracetamol för att lindra kliar: ett bevis på konceptstudie i friska ämnen

1 december 2025 uppdaterad av: Gil Yosipovitch, University of Miami
För närvarande används topikala antihistaminer och kortikosteroider främst för att lindra klåda. Men de receptfria antihistaminerna är inte effektiva på alla kliande tillstånd. Acetaminophen är ett populärt och allmänt använt OTC-läkemedel för smärtlindring. Även om dess verkningssätt fortfarande är okänt, har nyare studier visat att acetaminophen indirekt aktiverar cannabinoid CB1-receptorer. Nyligen genomförda studier har visat att topikala cannabinoidagonister är effektiva för att lindra klåda, effektiviteten av topisk paracetamol kommer att testas för icke-histaminerg klåda.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en enkelblind, vehikelkontrollerad randomiserad studie i friska kontroller för att testa effektiviteten av den topikala gelformuleringen med tre olika koncentrationer av paracetamol (APAP) för lindring av klåda. För att upptäcka medeleffekter av behandlingarna med ett givet α på 0,5 och en felsannolikhet på 0,05, med en potens av 0,95, är antalet deltagare som behövs 36 (10 inom post hoc parvisa jämförelser).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska försökspersoner måste vara mellan 18 och 50 år.
  2. Måste vara i allmänt god hälsa utan sjukdom eller fysiska tillstånd som skulle försämra utvärderingen av klåda och smärtuppfattning.
  3. Ingen historia av kronisk klåda eller smärta.
  4. Måste avstå från användning av systemiska eller aktuella antihistamin-, steroid- eller smärtlindrande läkemedel från veckan före studien tills studien avslutas.
  5. Måste avstå från att använda fuktighetskräm på armarna 24 timmar före studiebesök.

Exklusions kriterier:

  1. Individer under 18 år eller över 50 år.
  2. Oförmåga att genomföra de åtgärder som krävs.
  3. Förekomsten av en kliande hudsjukdom.
  4. Diagnos av sjuka som skulle påverka klåda eller smärtuppfattning (t.ex. neuropatier).
  5. För närvarande inskriven i någon undersökningsstudie där försökspersonen får någon typ av läkemedel, biologisk eller icke-läkemedelsterapi.
  6. Användning av orala, topikala analgetika eller andra läkemedel som är kända för att störa klåda eller smärtuppfattning under veckan före studien och under hela studien (t.ex. antihistaminer, anestetika, opioider, neuroleptika, etc.).
  7. Användning av mjukgörande medel på armarna en vecka före studien och under hela studien.
  8. Kända allergier mot paracetamol och kohag.
  9. Gravid kvinna. (Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett hCG-graviditetstest).
  10. För närvarande fängslad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Topisk 5% acetaminopengel
Topisk 5% acetaminopengel appliceras på ett 4x4 cm förutbestämt hudområde på underarmsundersidan under 2 studiebesök. Gelen appliceras på testområdet och får 30 minuter att absorberas. Efter denna förbehandling tas resterande gel bort och klådeinduktion/sensorisk testning inleds, strikt inom det förbehandlade området.
Läkemedel: Paracetamol
Aktuell paracetamol gel
Andra namn:
  • Aktuell paracetamol gel
Experimentell: Topisk 2,5% acetaminopengel
Topisk 2,5 % acetaminopengel appliceras på ett 4x4 cm fördefinierat hudområde på ventrala underarmen under 2 studiebesök. Gelen appliceras på testområdet och får 30 minuter att absorberas. Efter denna förbehandling tas resterande gel bort och klådeinduktion/sensorisk testning inleds, strikt inom det förbehandlade området.
Läkemedel: Paracetamol
Aktuell paracetamol gel
Andra namn:
  • Aktuell paracetamol gel
Experimentell: Topisk 1% acetaminopengel
Topisk 1% acetaminopengel kommer att appliceras på ett 4x4 cm förutbestämt hudområde på underarmens främre sida under 2 studiebesök. Gelen kommer att appliceras på testområdet och få 30 minuter att absorberas. Efter denna förbehandling kommer resterande gel att tas bort och klådeinduktion/sensorisk testning kommer att inledas, strikt inom det förbehandlade området.
Läkemedel: Paracetamol
Aktuell paracetamol gel
Andra namn:
  • Aktuell paracetamol gel
Placebo-jämförare: Topikalt bärgäll
Topikal fordonsgel kommer att appliceras på ett 4x4 cm förutbestämt hudområde på underarmen under 2 studiebesök. Gelen kommer att appliceras på testområdet och får 30 minuter att absorberas. Efter denna förbehandling kommer resterande gel att tas bort och klådinduktion/sensorisk testning kommer att påbörjas, strikt inom det förbehandlade området.
Läkemedel: Carbomer 980
Aktuell vehikelgel
Andra namn:
  • Aktuell vehikelgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta kliande intensitet mellan fordonet och aktiva behandlingar under icke-histaminerg klåda
Tidsram: 10 minuter
Högsta kliande intensitet mellan vehikeln och 3 andra aktiva behandlingar (5 %, 2,5 % och 1 % paracetamol) efter icke-histaminerg klåda (kohägg). Klådans intensitet mättes på en visuell analog skala med 10 cm skala under 10 minuter. 0 vägdes med "ingen kliar" och 10 vägdes med "mest kliar tänkbara".
10 minuter
Högsta kliande intensitet mellan fordonet och aktiva behandlingar under histaminerg klåda
Tidsram: 10 minuter
Högsta kliande intensitet mellan vehikeln och 3 andra aktiva behandlingar (5 %, 2,5 % och 1 % paracetamol) efter histaminerg induktion av klåda. Klådans intensitet mättes på en visuell analog skala med 10 cm skala under 10 minuter. 0 vägdes med "ingen kliar" och 10 vägdes med "mest kliar tänkbara".
10 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Termisk tröskeldetektering (värmesmärta)
Tidsram: 3 minuter
Standardiserade kvantitativa sensoriska tester utförs för att mäta värmesmärttröskel (bedömer tröskeln vid vilken värmesmärtkänsla först detekteras). Mätt i Celsius.
3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Miami

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20190133

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar