Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIGEST I Drogově potažený balónek pro zúžení žlučových cest (DIGEST)

15. srpna 2022 aktualizováno: GIE Medical

Balónek potažený léčivem pro léčbu symptomatické chronické benigní striktury žluči

Pilotní studie DIGEST I je studie proveditelnosti pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti DCB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby určila bezpečnost a účinnost léčby balonem potaženým lékem (DCB) na zúžení žlučových cest.

Plánuje se zařazení až 15 subjektů a jejich léčba pomocí studijního zařízení až na 5 klinických pracovištích mimo USA. Subjekty budou sledovány po léčbě po dobu jednoho roku a poté každoročně po dobu až 5 let. Roční sledování po prvním roce je volitelné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Adventista Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let.
  2. Benigní biliární striktura s pooperačním poraněním nebo PSC nebo anastomotická striktura; a indikován pro postup ERCP.
  3. Restenóza po obyčejné balónkové dilataci s alespoň 2 předchozími balónkovými dilatačními sezeními a recidiva obstrukčních příznaků/příznaků žlučových cest nebo léčba pomocí implantabilní protetiky (např. plastové stenty).
  4. Více než 40% stenóza žlučových cest prostřednictvím ERCP.
  5. Celkový sérový bilirubin >2 mg/dl. Hladina alkalické fosfatázy >3krát vyšší než normální hladina. *Poznámka: Toto IC je zamáváno, pokud je pacient ošetřován implantovatelnou protetikou.
  6. Benigní striktury žlučovodů typu I, II, III a IV. Dominantní striktura je přístupná balónkovým katetrem.
  7. Délka střihu <4 cm.
  8. V současné době není uveden pro transplantaci jater.
  9. Dobrovolná účast a poskytnutý písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
  2. Benigní striktury žlučových cest způsobené kompresí pankreatické pseudocysty.
  3. Maligní biliární obstrukce.
  4. Biliární obstrukce spojená s atakou akutní pankreatitidy.
  5. Neschopnost protáhnout vodicí drát přes strikturu.
  6. Subjekty s cholangitidou nebo únikem žluči nebo píštělí z potrubí.
  7. Kontraindikace pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) nebo anestezii nebo hlubokou sedaci nebo MRI.
  8. Subjekt s vnitřním/vnějším biliárním drenážním katétrem.
  9. Subjekty s chirurgicky změněnou gastro/duodenální/jejunální anatomií (např. Roux-Y-smyčka, choledochojejunostomie).
  10. Subjekt se symptomatickou duodenální stenózou (se stázou žaludku)
  11. Aktivní systémová infekce.
  12. Alergie na paclitaxel nebo jakoukoli složku aplikačního systému.
  13. V současné době podstupuje potřebnou radiační terapii hrudní nebo břišní dutiny.
  14. Má předpokládanou životnost <12 měsíců.
  15. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky navazujícího studia.
  16. Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu.
  17. Současný zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost zkoušejícího vyhodnotit stav pacienta nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta.
  18. V současné době se účastní další klinické studie léčiva nebo zdravotnického prostředku před uvedením na trh.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Léčba DCB
Striktní pacienti léčení DCB
Přístroj: Drogově potažený balónek GIE
GIE DCB je balónkový katétr potažený patentovaným povlakem obsahujícím léčivo a nosiče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident závažných komplikací souvisejících s dilatací balónku
Časové okno: 30 dní
Žádné závažné komplikace související s výkonem, včetně perforace, krvácení vyžadujícího invazivní intervenci nebo transfuzi, cholangitidy, pankreatitidy atd.
30 dní
Osvobození od žaludeční striktury Re-intervence
Časové okno: 12 měsíců
Míra opětovného zásahu žlučové striktury
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce jater
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
. Testy jaterních funkcí zahrnují celkový a přímý bilirubin, alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP), gama-glutamyltransferázu (GGT)
Výchozí stav, 7 dní, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna existujících obstrukčních příznaků žlučových cest
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Mezi běžné biliární obstrukční příznaky patří bolest v pravém horním kvadrantu (průzkum), horečka/zimnice (cholangitida), žloutenka, svědění, tmavá moč, bledá stolice, nevolnost/zvracení, ztráta hmotnosti
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Průměr žlučové striktury
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Průměr striktury bude hodnocen pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP)
Výchozí stav, 6 měsíců
Čas na první opakovaný zásah
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Bude vyhodnocena střední doba do prvního opětovného zásahu (plánovaného a neplánovaného).
12 měsíců a 24 měsíců
Trvalý klinický úspěch (SCS)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
SCS definováno jako období minimálně 6 měsíců bez nutnosti další endoskopické intervence
12 měsíců a 24 měsíců
Dlouhodobý klinický úspěch (LTCS)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
LTCS, definované jako bez potřeby další endoskopické intervence po dobu alespoň 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců
Průměrný počet dilatací
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Průměrný počet dilatací potřebných k dosažení SCS a LTCS
12 měsíců a 24 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: 0 měsíců
Technický úspěch je definován jako úspěšné zavedení, dilatace cílové biliární striktury a nakonec vytažení zařízení bez poruch zařízení.
0 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GIE Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bret T Petersen, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR 2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově potažený balónek GIE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení