Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DIGEST I lääkepäällystetty ilmapallo sappirakon hoitoon (DIGEST)

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: GIE Medical

Lääkkeellä päällystetty ilmapallo oireisen kroonisen hyvänlaatuisen sappirakon hoitoon

DIGEST I Pilottitutkimus on toteutettavuustutkimus DCB-yhdisteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu määrittämään lääkepäällystettyjen pallojen (DCB) turvallisuutta ja tehokkuutta sappiteiden ahtautumista vastaan.

Enintään 15 koehenkilöä suunnitellaan rekisteröitäväksi ja hoidettavaksi tutkimuslaitteella enintään viidessä kliinisessä paikassa Yhdysvaltojen ulkopuolella. Potilaita seurataan hoidon jälkeen yhden vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan. Vuosittainen seuranta ensimmäisen vuoden jälkeen on valinnainen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Adventista Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.
  2. Hyvänlaatuinen sapen ahtauma, johon liittyy leikkauksen jälkeinen vamma tai PSC tai anastomoottinen ahtauma; ja tarkoitettu ERCP-menettelyyn.
  3. Restenoosi pelkän pallolaajennuksen jälkeen, jossa on vähintään 2 aikaisempaa pallolaajennuskertaa, ja sappitiehyiden obstruktiivisten oireiden/merkkien uusiutuminen tai sitä hoidetaan implantoitavilla proteesilla (esim. muovisten stentit).
  4. Yli 40 % sappiteiden ahtauma ERCP:n kautta.
  5. Seerumin kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl. Alkalisen fosfataasin taso >3 kertaa normaalia korkeampi. *Huomaa: Tätä IC:tä heilutetaan, jos potilasta hoidetaan implantoitavilla proteesilla.
  6. Tyypin I, II, III ja IV hyvänlaatuiset sappitiehyet. Hallitseva ahtauma, johon pääsee käsiksi pallokatetrin avulla.
  7. Struktuurin pituus <4 cm.
  8. Ei tällä hetkellä luettelossa maksansiirtoa varten.
  9. Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  2. Haiman pseudokystin puristumisen aiheuttamat hyvänlaatuiset sappiraketit.
  3. Pahanlaatuinen sapen tukos.
  4. Akuutin haimatulehduksen kohtaukseen liittyvä sappien tukkeuma.
  5. Kyvyttömyys viedä ohjauslankaa ahtauman yli.
  6. Potilaat, joilla on kolangiitti tai sappivuoto tai tiehyfisteli.
  7. Vasta-aihe endoskooppiselle retrogradiselle kolangiopankreatografialle (ERCP) tai anestesialle tai syväsedaatiolle tai MRI:lle.
  8. Kohde, jolla on sisäinen/ulkoinen sapenpoistokatetri.
  9. Potilaat, joilla on kirurgisesti muutettu maha-/pohjukaissuolen/jejunaalia (esim. Roux-Y-silmukka, koledokojejunostomia).
  10. Potilas, jolla on oireinen pohjukaissuolen ahtauma (ja mahalaukun staasi)
  11. Aktiivinen systeeminen infektio.
  12. Allergia paklitakselille tai jollekin annostelujärjestelmän komponenteille.
  13. Parhaillaan käynnissä tarvittava rintakehän tai vatsaontelon sädehoito.
  14. Elinajanodote on <12 kuukautta.
  15. Ei halua tai pysty noudattamaan seurantatutkimuksen vaatimuksia.
  16. Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus.
  17. Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi tutkijan kykyyn arvioida potilaan tilaa tai voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  18. Tällä hetkellä osallistuminen toiseen markkinoille saattamista edeltävään lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kokeellinen: DCB-hoito
Stricture-potilaat, joita hoidetaan DCB:llä
Laite: GIE huumepäällysteinen ilmapallo
GIE DCB on pallokatetri, joka on päällystetty patentoidulla pinnoitteella, joka sisältää lääkettä ja kantajia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmapallon laajenemiseen liittyvien vakavien komplikaatioiden tapaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Ei vakavia toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien perforaatio, verenvuoto, joka vaatii invasiivista interventiota tai verensiirtoa, kolangiitti, haimatulehdus jne.
30 päivää
Vapaus sappirakon uudelleen interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sappien ahtauma uudelleeninterventioon
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
. Maksan toimintakokeisiin kuuluvat kokonais- ja suora bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Lähtötaso, 7 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos olemassa olevissa sappireumaoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Tavallisia sapen ahtauttavia oireita ovat oikean yläkvadrantin kipu (tutkimus), kuume/vilunväristykset (kolangiitti), keltaisuus, kutina, tumma virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi/oksentelu, laihtuminen
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Sappinesteen halkaisija
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Striktuurin halkaisija arvioidaan endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP)
Perustaso, 6 kuukautta
Ensimmäisen uudelleenintervention aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Keskimääräinen aika ensimmäiseen uusintatoimenpiteeseen (suunniteltu ja suunnittelematon) arvioidaan
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Jatkuva kliininen menestys (SCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
SCS määritellään vähintään 6 kuukauden ajanjaksoksi, jolle ei tarvita lisäendoskooppisia interventioita
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Pitkäaikainen kliininen menestys (LTCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
LTCS, määritellään siten, ettei endoskooppisia lisätoimenpiteitä tarvita vähintään 24 kuukauteen
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Laajentumien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
SCS:n ja LTCS:n saavuttamiseen tarvittavien laajentumisten keskimääräinen lukumäärä
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi asetukseksi, kohteena olevan sapen ahtauden laajentamiseksi ja lopuksi laitteen poistamiseksi ilman laitteen toimintahäiriöitä.
0 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GIE Medical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bret T Petersen, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PR 2002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappisairaus

Kliiniset tutkimukset GIE huumepäällysteinen ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia