Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita monovalentních vakcín proti chřipce Bris10 M2SR a Sing2016 M2SR H3N2

10. prosince 2021 aktualizováno: FluGen Inc

Fáze 1b klinické studie k prozkoumání bezpečnosti a imunogenicity vakcín Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR a Sing2016 (A/Singapur/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2 monovalentní vakcíny proti chřipce

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I u 250 zdravých dospělých ve věku 18–49 let včetně, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a splňují všechna kritéria způsobilosti. Účelem této klinické studie s eskalací dávky je posoudit bezpečnost, snášenlivost/reaktogenitu a imunogenicitu hodnocených vakcín H3N2 M2SR pro prevenci chřipky, pokud jsou podávány ve vyšších dávkách nebo ve dvou dávkách. Vhodní jedinci budou podrobeni screeningu a randomizováni tak, aby dostali dvě podání 28 dní od sebe Sing2016 M2SR ve třech úrovních dávky (nízká, střední, vysoká), Bris10 M2SR v jedné úrovni dávky (nízká) nebo placebo v poměru 1:1:1:1 poměr :1. Délka studie bude přibližně 8 měsíců s dobou trvání účasti předmětu přibližně 7 měsíců. Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a reaktogenitu monovalentní živé vakcíny proti chřipce H3N2 M2SR s jednou replikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I u 250 zdravých dospělých ve věku 18–49 let včetně, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a splňují všechna kritéria způsobilosti. Tato klinická studie s eskalací dávky je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost/reaktogenitu a imunogenicitu hodnocených vakcín H3N2 M2SR pro prevenci chřipky, pokud jsou podávány ve zvyšujících se dávkách nebo ve dvou dávkách. Předměty budou zapsány do pěti skupin v poměru 1:1:1:1:1. Rameno 1 dostane nízkou dávku Sing2016 M2SR intranazálně ve dnech 1 a 29. Rameno 2 dostane střední dávku Sing2016 M2SR intranazálně ve dnech 1 a 29. Rameno 3 dostane vysokou dávku Sing2016 M2SR intranazálně ve dnech 1 a 29. Rameno 4 dostane nízkou dávku Bris16 M2SR intranazálně ve dnech 1 a 29. Rameno 5 dostane placebo intranazálně ve dnech 1 a 29. Délka studie bude přibližně 8 měsíců s dobou trvání účasti předmětu přibližně 7 měsíců. Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a reaktogenitu monovalentní živé vakcíny proti chřipce H3N2 M2SR s jednou replikací. Sekundárními cíli studie je vyhodnotit systémové a slizniční imunitní odpovědi indukované vakcinací H3N2 M2SR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • RCA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • JCCT
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • AMR Lexington
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • AMR Norfolk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dejte písemný informovaný souhlas s účastí.
  2. Věk 18 - 49 let.
  3. Posouzeno jako vhodné podle PI, podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních vyšetření klinické bezpečnosti.
  4. Ochota používat perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepci nebo sexuální abstinenci od screeningu a do 28 dnů po druhé dávce vakcíny.
  5. Ochota dodržovat požadavky studie a ochotná a schopná komunikovat s řešitelem a rozumět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální hematologická nebo chemická hodnota screeningu podle pokynů FDA pro toxicitu.
  2. Tepová frekvence nebo krevní tlak jsou mimo referenční rozsah pro tuto studovanou populaci a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
  3. Má akutní nebo chronický zdravotní stav nebo anamnézu zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil postupy studie nebezpečnými nebo by narušoval vyhodnocení odpovědí.
  4. Přítomnost nebo klinicky významná anamnéza plicního onemocnění, astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jinak špatné funkce plic.
  5. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
  6. Přítomnost člena domácnosti nebo blízké osoby nebo profesionála (tj. zdravotnického pracovníka), který je dítětem mladším jednoho roku; je těhotná; má známou imunodeficienci nebo dostává imunosupresivní léky; podstupuje nebo brzy podstoupí chemoterapii rakoviny; byl diagnostikován s emfyzémem, CHOPN nebo jiným závažným onemocněním plic a bydlí v pečovatelském domě; a/nebo po transplantaci kostní dřeně nebo pevného orgánu.
  7. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  8. Akutní horečnaté onemocnění do 72 hodin před očkováním.
  9. Jakýkoli stav, podle názoru zkoušejícího, (jako jsou subjekty, které mají lékařsky vysoce rizikové stavy), který by mohl narušovat primární cíle studie týkající se bezpečnosti subjektu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka Sing2016 M2SR
Nízká dávka Sing2016 M2SR bude podávána intranazálně ve dnech 1 a 29
Biologický: Vakcína proti chřipce LD Sing2016 M2SR H3N2
Tato skupina dostane nízkou dávku monovalentní vakcíny proti chřipce Sing2016 M2SR H3N2 podanou intranazálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední dávka Sing2016 M2SR
Střední dávka Sing2016 M2SR bude podávána intranazálně ve dnech 1 a 29
Biologický: Vakcína proti chřipce MD Sing2016 M2SR H3N2
Tato skupina dostane střední dávku monovalentní vakcíny proti chřipce Sing2016 M2SR H3N2 podanou intranazálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka Sing2016 M2SR
Vysoká dávka Sing2016 M2SR bude podávána intranazálně ve dnech 1 a 29
Biologický: Vakcína proti chřipce HD Sing2016 M2SR H3N2
Tato skupina dostane vysokou dávku monovalentní vakcíny proti chřipce Sing2016 M2SR H3N2 podanou intranazálně.
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka Bris10 M2SR
Nízká dávka Bris10 M2SR bude podávána intranazálně ve dnech 1 a 29
Biologický: Vakcína proti chřipce LD Bris10 M2SR H3N2
Tato skupina dostane nízkou dávku monovalentní vakcíny proti chřipce Bris10 M2SR H3N2 podanou intranazálně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický roztok bude podáván intranazálně ve dnech 1 a 29
Jiný: Placebo
Tato skupina bude dostávat fyziologický roztok placebo podávané intranazálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lokálními a systémovými nežádoucími účinky (AE) do 29 dnů po vakcinaci Bris10 M2SR a kumulativně do dne 209
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (den 209)
Zaznamenejte nežádoucí příhody po jednom a dvou podáních vakcíny proti chřipce Bris10 M2SR, abyste určili počet a procento účastníků studie, u kterých se po podání Bris10 M2SR nebo placeba vyskytly jakékoli nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE).
Od základního stavu po dokončení studie (den 209)
Počet účastníků s lokálními a systémovými nežádoucími účinky (AE) do 29 dnů po vakcinaci Sing2016 M2SR a kumulativně do dne 209
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (den 209)
Zaznamenejte nežádoucí příhody po jednom a dvou podáních vakcíny proti chřipce Sing2016 M2SR, abyste určili počet a procento účastníků studie, u kterých se po podání Sing2016 M2SR nebo placeba vyskytly jakékoli nežádoucí příhody spojené s vakcínou (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE).
Od základního stavu po dokončení studie (den 209)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento Bris10 M2SR subjektů prokazujících sérokonverzi na vakcínu HA
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
Vyhodnoťte humorální imunogenicitu jednoho podání vakcíny Bris10 M2SR do Bris 10 pomocí HAI v den 29.
Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
Procento subjektů Sing2016 M2SR demonstrujících sérokonverzi na vakcínu HA
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
Posuďte humorální imunogenicitu jednoho podání vakcíny Sing2016 M2SR vakcíně Sing2016 pomocí HAI v den 29
Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
Procento Bris10 M2SR subjektů prokazujících sérokonverzi na vakcínu HA
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
Vyhodnoťte humorální imunogenicitu dvou podání vakcíny Bris10 M2SR k Bris 10 pomocí HAI v d57.
Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
Procento subjektů Sing2016 M2SR demonstrujících sérokonverzi na vakcínu HA
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
Posuďte humorální imunogenicitu dvou podání vakcíny Sing2016 M2SR vakcíně Sing2016 pomocí HAI v den 57
Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
Procento subjektů Bris10 M2SR demonstrujících slizniční odpovědi na vakcínu HA
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
Posuďte slizniční imunogenicitu jednoho podání vakcíny Bris10 M2SR do Bris 10 pomocí ELISA v den 29.
Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
Procento subjektů Bris10 M2SR demonstrujících slizniční odpovědi na vakcínu HA
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
Vyhodnoťte slizniční imunogenicitu dvou podání vakcíny Bris10 M2SR do Bris 10 pomocí ELISA v den 57.
Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
Procento subjektů Sing2016 M2SR demonstrujících slizniční odpovědi na vakcínu HA
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
Posuďte slizniční imunogenicitu dvou podání vakcíny Sing2016 M2SR vakcíně Sing2016 pomocí ELISA v den 57
Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 2 (den 57)
Procento subjektů Sing2016 M2SR demonstrujících slizniční odpovědi na vakcínu HA
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
Posuďte slizniční imunogenicitu jednoho podání vakcíny Sing2016 M2SR vakcíně Sing2016 pomocí ELISA v den 29
Od výchozího stavu do 28 dnů po dávce 1 (den 29)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FluGen Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLUGEN-H3N2-V003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti chřipce LD Sing2016 M2SR H3N2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení