Bezpieczeństwo i immunogenność monowalentnych szczepionek przeciw grypie Bris10 M2SR i Sing2016 M2SR H3N2
Badanie kliniczne fazy 1b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR i Sing2016 (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2 Monowalentne szczepionki przeciw grypie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- RCA
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- JCCT
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- AMR Lexington
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- AMR Norfolk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział.
- Wiek 18 - 49 lat.
- Uznany przez PI za odpowiedniego na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i laboratoryjnych badań bezpieczeństwa klinicznego.
- Chęć stosowania doustnych, wszczepialnych, przezskórnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych lub abstynencji seksualnej od badania przesiewowego do 28 dni po drugiej dawce szczepionki.
- Gotowość do przestrzegania wymagań badania oraz chęć i zdolność do komunikowania się z badaczem i rozumienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa przesiewowa wartość hematologiczna lub chemiczna zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi toksyczności.
- Tętno lub ciśnienie krwi poza zakresem referencyjnym dla tej badanej populacji i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
- Cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę lub historię choroby, która w opinii badacza może spowodować, że procedury badawcze będą niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi.
- Obecność lub klinicznie znacząca historia chorób płuc, astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej słabej czynności płuc.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
- Obecność członka gospodarstwa domowego lub osoby bliskiej lub zawodowej (tj. pracownika służby zdrowia), która jest dzieckiem poniżej pierwszego roku życia; jest w ciąży; ma rozpoznany niedobór odporności lub otrzymuje leki immunosupresyjne; jest w trakcie lub wkrótce przejdzie chemioterapię onkologiczną; zdiagnozowano u niego rozedmę płuc, POChP lub inną ciężką chorobę płuc i przebywa w domu opieki; i/lub otrzymał przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
- Wszelkie warunki, w opinii badacza (takie jak osoby ze schorzeniami medycznie wysokiego ryzyka), które mogą kolidować z głównymi celami badania w zakresie bezpieczeństwa osoby badanej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka Sing2016 M2SR
Niska dawka Sing2016 M2SR będzie podawana donosowo w dniach 1 i 29
|
Ta grupa otrzyma niską dawkę monowalentnej szczepionki przeciw grypie Sing2016 M2SR H3N2 podawanej donosowo.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Średnia dawka Sing2016 M2SR
Średnia dawka Sing2016 M2SR będzie podawana donosowo w dniach 1 i 29
|
Ta grupa otrzyma średnią dawkę monowalentnej szczepionki przeciw grypie Sing2016 M2SR H3N2 podawanej donosowo.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka Sing2016 M2SR
Wysoka dawka Sing2016 M2SR zostanie podana donosowo w dniach 1 i 29
|
Ta grupa otrzyma dużą dawkę monowalentnej szczepionki przeciw grypie Sing2016 M2SR H3N2 podawanej donosowo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka Bris10 M2SR
Niska dawka Bris10 M2SR będzie podawana donosowo w dniach 1 i 29
|
Ta grupa otrzyma niską dawkę monowalentnej szczepionki przeciw grypie Bris10 M2SR H3N2 podawanej donosowo.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna będzie podawana donosowo w dniach 1 i 29
|
Ta grupa otrzyma placebo z solą fizjologiczną podawane donosowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w ciągu 29 dni po szczepieniu szczepionką Bris10 M2SR i łącznie do dnia 209
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (dzień 209)
|
Należy odnotować zdarzenia niepożądane po jednym i dwóch podaniach szczepionki przeciw grypie Bris10 M2SR, aby określić liczbę i odsetek uczestników badania, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane ze szczepionką po podaniu Bris10 M2SR lub placebo.
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania (dzień 209)
|
|
Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w ciągu 29 dni po szczepieniu szczepionką Sing2016 M2SR i łącznie do dnia 209
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (dzień 209)
|
Należy odnotować zdarzenia niepożądane po jednym i dwóch podaniach szczepionki przeciw grypie Sing2016 M2SR, aby określić liczbę i odsetek uczestników badania, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po podaniu szczepionki Sing2016 M2SR lub placebo.
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania (dzień 209)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów Bris10 M2SR wykazujących serokonwersję do HA szczepionki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
|
Ocenić humoralną immunogenność jednego podania szczepionki Bris10 M2SR na Bris 10 przez HAI w dniu 29.
|
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
|
|
Odsetek pacjentów Sing2016 M2SR wykazujących serokonwersję do HA szczepionki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
|
Ocena humoralnej immunogenności jednego podania szczepionki Sing2016 M2SR Sing2016 przez HAI w dniu 29
|
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
|
|
Odsetek pacjentów Bris10 M2SR wykazujących serokonwersję do HA szczepionki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57)
|
Ocenić humoralną immunogenność dwóch podań szczepionki Bris10 M2SR na Bris 10 przez HAI w dniu 57.
|
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57)
|
|
Odsetek pacjentów Sing2016 M2SR wykazujących serokonwersję do HA szczepionki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57)
|
Ocena humoralnej immunogenności dwóch podań szczepionki Sing2016 M2SR Sing2016 przez HAI w dniu 57
|
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57)
|
|
Odsetek pacjentów z Bris10 M2SR wykazujących reakcje błony śluzowej na szczepionkę HA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
|
Oceń immunogenność błony śluzowej jednego podania szczepionki Bris10 M2SR na Bris 10 za pomocą testu ELISA w dniu 29.
|
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
|
|
Odsetek pacjentów z Bris10 M2SR wykazujących reakcje błony śluzowej na szczepionkę HA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57)
|
Ocenić immunogenność śluzówkową dwóch podań szczepionki Bris10 M2SR na Bris 10 za pomocą testu ELISA w dniu 57.
|
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57)
|
|
Odsetek pacjentów Sing2016 M2SR wykazujących reakcje błony śluzowej na szczepionkę HA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57)
|
Ocena immunogenności błony śluzowej dwóch podań szczepionki Sing2016 M2SR Sing2016 za pomocą testu ELISA w dniu 57
|
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 2 (dzień 57)
|
|
Odsetek pacjentów Sing2016 M2SR wykazujących reakcje błony śluzowej na szczepionkę HA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
|
Oceń immunogenność błony śluzowej jednego podania szczepionki Sing2016 M2SR Sing2016 za pomocą testu ELISA w dniu 29
|
Od wartości początkowej do 28 dni po podaniu dawki 1 (dzień 29)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUGEN-H3N2-V003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa A
-
NCT01428908ZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu b
-
NCT07177612Rejestracja na zaproszenieLipoproteina(a) | Lipoproteina(a), Hyper-Lp(a)-Emia
-
NCT01302418ZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B
-
NCT02378090ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobna
-
NCT06610669RekrutacyjnyLipoproteina(a), Hyper-Lp(a)-Emia
-
NCT02692859Zakończony
-
NCT07623213Jeszcze nie rekrutacjaRozwarstwienie aorty typu A według Stanforda | Ostre rozwarstwienie aorty typu A | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
-
NCT07142564Jeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie LD Sing2016 M2SR H3N2
-
NCT04960397Zakończony
-
NCT04785794Zakończony