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Innocuité et immunogénicité des vaccins antigrippaux monovalents Bris10 M2SR et Sing2016 M2SR H3N2

10 décembre 2021 mis à jour par: FluGen Inc

Étude clinique de phase 1b pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins antigrippaux monovalents Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR et Sing2016 (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2

Il s'agit d'une étude de phase I en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo menée auprès de 250 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 49 ans inclus, en bonne santé et répondant à tous les critères d'éligibilité. Le but de cette étude clinique à doses croissantes est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité/réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins expérimentaux H3N2 M2SR pour la prévention de la grippe, lorsqu'ils sont administrés à des doses plus élevées ou en deux doses. Les sujets éligibles seront sélectionnés et randomisés pour recevoir deux administrations à 28 jours d'intervalle de Sing2016 M2SR à trois niveaux de dose (faible, moyen, élevé), Bris10 M2SR à un niveau de dose (faible) ou un placebo dans un rapport 1:1:1:1 :1 rapport. La durée de l'étude sera d'environ 8 mois avec une durée de participation des sujets d'environ 7 mois. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité d'un vaccin vivant monovalent à réplication unique contre la grippe H3N2 M2SR.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo menée auprès de 250 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 49 ans inclus, en bonne santé et répondant à tous les critères d'éligibilité. Cette étude clinique à doses croissantes est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité/réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins expérimentaux H3N2 M2SR pour la prévention de la grippe, lorsqu'ils sont administrés à des doses croissantes ou en deux doses. Les sujets seront inscrits dans cinq groupes selon un ratio 1:1:1:1:1. Le bras 1 recevra une faible dose de Sing2016 M2SR par voie intranasale les jours 1 et 29. Le bras 2 recevra une dose moyenne de Sing2016 M2SR par voie intranasale les jours 1 et 29. Le bras 3 recevra une forte dose de Sing2016 M2SR par voie intranasale les jours 1 et 29. Le bras 4 recevra une faible dose de Bris16 M2SR par voie intranasale les jours 1 et 29. Le bras 5 recevra un placebo par voie intranasale les jours 1 et 29. La durée de l'étude sera d'environ 8 mois avec une durée de participation des sujets d'environ 7 mois. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité d'un vaccin vivant monovalent à réplication unique contre la grippe H3N2 M2SR. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les réponses immunitaires systémiques et muqueuses induites par la vaccination H3N2 M2SR.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
206

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • RCA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • JCCT
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • AMR Lexington
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • AMR Norfolk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Donner un consentement éclairé écrit pour participer.
  2. Âge 18 - 49 ans.
  3. Jugé approprié par le PI, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les examens de laboratoire de sécurité clinique.
  4. Disposé à utiliser des contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables, ou l'abstinence sexuelle, à partir du dépistage et jusqu'à 28 jours après la deuxième dose de vaccin.
  5. Disposé à adhérer aux exigences de l'étude et disposé et capable de communiquer avec l'investigateur et de comprendre les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Valeur hématologique ou chimique de dépistage anormale selon les directives de toxicité de la FDA.
  2. Pouls ou pression artérielle en dehors de la plage de référence pour cette population d'étude et considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
  3. A une condition médicale aiguë ou chronique ou des antécédents d'une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les procédures d'étude dangereuses ou interférerait avec l'évaluation des réponses.
  4. Présence ou antécédents cliniquement significatifs de maladie pulmonaire, d'asthme, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre mauvaise fonction pulmonaire.
  5. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté.
  6. Présence d'un membre du ménage ou d'un proche personnel ou professionnel (c'est-à-dire un travailleur de la santé) qui est un enfant de moins d'un an ; est enceinte; a une immunodéficience connue ou reçoit des médicaments immunosuppresseurs ; subit ou va bientôt subir une chimiothérapie anticancéreuse ; a reçu un diagnostic d'emphysème, de MPOC ou d'une autre maladie pulmonaire grave et réside dans une maison de retraite ; et/ou a reçu une greffe de moelle osseuse ou d'organe solide.
  7. Femelles gestantes ou allaitantes.
  8. Maladie fébrile aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination.
  9. Toute condition, de l'avis de l'investigateur, (telle que les sujets qui ont des conditions médicalement à haut risque) qui pourrait interférer avec les objectifs principaux de l'étude pour la sécurité du sujet de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Faible dose Sing2016 M2SR
Une faible dose de Sing2016 M2SR sera administrée par voie intranasale les jours 1 et 29
Biologique: LD Sing2016 M2SR vaccin contre la grippe H3N2
Ce groupe recevra une faible dose du vaccin antigrippal monovalent Sing2016 M2SR H3N2 administré par voie intranasale.
EXPÉRIMENTAL: Dose moyenne Sing2016 M2SR
La dose moyenne de Sing2016 M2SR sera administrée par voie intranasale les jours 1 et 29
Biologique: MD Sing2016 M2SR vaccin contre la grippe H3N2
Ce groupe recevra une dose moyenne du vaccin antigrippal monovalent Sing2016 M2SR H3N2 administré par voie intranasale.
EXPÉRIMENTAL: Haute dose Sing2016 M2SR
Une dose élevée de Sing2016 M2SR sera administrée par voie intranasale les jours 1 et 29
Biologique: HD Sing2016 M2SR vaccin contre la grippe H3N2
Ce groupe recevra une forte dose du vaccin antigrippal monovalent Sing2016 M2SR H3N2 administré par voie intranasale.
ACTIVE_COMPARATOR: Bris10 M2SR à faible dose
Une faible dose de Bris10 M2SR sera administrée par voie intranasale les jours 1 et 29
Biologique: Vaccin contre la grippe LD Bris10 M2SR H3N2
Ce groupe recevra une faible dose du vaccin antigrippal monovalent Bris10 M2SR H3N2 administré par voie intranasale.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une solution saline sera administrée par voie intranasale les jours 1 et 29
Autre: Placebo
Ce groupe recevra un placebo salin administré par voie intranasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) locaux et systémiques pendant 29 jours après la vaccination avec Bris10 M2SR et de manière cumulative jusqu'au jour 209
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (Jour 209)
Enregistrez les événements indésirables après une et deux administrations du vaccin antigrippal Bris10 M2SR pour déterminer le nombre et le pourcentage de participants à l'étude qui présentent des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) associés au vaccin après l'administration de Bris10 M2SR ou d'un placebo.
De la ligne de base à la fin de l'étude (Jour 209)
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) locaux et systémiques pendant 29 jours après la vaccination avec Sing2016 M2SR et de manière cumulative jusqu'au jour 209
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (Jour 209)
Enregistrez les événements indésirables après une et deux administrations du vaccin antigrippal Sing2016 M2SR pour déterminer le nombre et le pourcentage de participants à l'étude qui présentent des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) associés au vaccin après l'administration de Sing2016 M2SR ou d'un placebo.
De la ligne de base à la fin de l'étude (Jour 209)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets Bris10 M2SR démontrant une séroconversion au vaccin HA
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose 1 (Jour 29)
Évaluer l'immunogénicité humorale d'une administration de vaccin Bris10 M2SR à Bris 10 par HAI au jour 29.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose 1 (Jour 29)
Pourcentage de sujets Sing2016 M2SR démontrant une séroconversion au vaccin HA
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose 1 (Jour 29)
Évaluer l'immunogénicité humorale d'une administration du vaccin Sing2016 M2SR à Sing2016 par HAI au jour 29
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose 1 (Jour 29)
Pourcentage de sujets Bris10 M2SR démontrant une séroconversion au vaccin HA
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose 2 (jour 57)
Évaluer l'immunogénicité humorale de deux administrations de vaccin Bris10 M2SR à Bris 10 par HAI à j57.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose 2 (jour 57)
Pourcentage de sujets Sing2016 M2SR démontrant une séroconversion au vaccin HA
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose 2 (jour 57)
Évaluer l'immunogénicité humorale de deux administrations du vaccin Sing2016 M2SR à Sing2016 par HAI au jour 57
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose 2 (jour 57)
Pourcentage de sujets Bris10 M2SR démontrant des réponses muqueuses au vaccin HA
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose 1 (Jour 29)
Évaluer l'immunogénicité muqueuse d'une administration de vaccin Bris10 M2SR à Bris 10 par ELISA au jour 29.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose 1 (Jour 29)
Pourcentage de sujets Bris10 M2SR démontrant des réponses muqueuses au vaccin HA
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose 2 (jour 57)
Évaluer l'immunogénicité muqueuse de deux administrations de vaccin Bris10 M2SR à Bris 10 par ELISA au jour 57.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose 2 (jour 57)
Pourcentage de sujets Sing2016 M2SR démontrant des réponses muqueuses au vaccin HA
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose 2 (jour 57)
Évaluer l'immunogénicité muqueuse de deux administrations du vaccin Sing2016 M2SR à Sing2016 par ELISA au jour 57
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose 2 (jour 57)
Pourcentage de sujets Sing2016 M2SR démontrant des réponses muqueuses au vaccin HA
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose 1 (Jour 29)
Évaluer l'immunogénicité muqueuse d'une administration de vaccin Sing2016 M2SR à Sing2016 par ELISA au jour 29
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose 1 (Jour 29)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
FluGen Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FLUGEN-H3N2-V003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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