Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность моновалентных вакцин против гриппа Bris10 M2SR и Sing2016 M2SR H3N2

10 декабря 2021 г. обновлено: FluGen Inc

Клиническое исследование фазы 1b для изучения безопасности и иммуногенности моновалентных вакцин против гриппа Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR и Sing2016 (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы I с участием 250 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет включительно, которые имеют хорошее здоровье и соответствуют всем критериям приемлемости. Целью этого клинического исследования с повышением дозы является оценка безопасности, переносимости/реактогенности и иммуногенности исследуемых вакцин H3N2 M2SR для профилактики гриппа при введении в более высоких дозах или в двух дозах. Подходящие субъекты будут проверены и рандомизированы для получения двух введений с интервалом в 28 дней Sing2016 M2SR в трех дозах (низкая, средняя, ​​высокая), Bris10 M2SR в одной дозе (низкая) или плацебо в соотношении 1:1:1:1. соотношение :1. Продолжительность исследования составит примерно 8 месяцев, а продолжительность участия субъектов - примерно 7 месяцев. Основной целью исследования является оценка безопасности и реактогенности моновалентной живой однократной репликации вакцины против гриппа H3N2 M2SR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы I с участием 250 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет включительно, которые имеют хорошее здоровье и соответствуют всем критериям приемлемости. Это клиническое исследование с повышением дозы предназначено для оценки безопасности, переносимости/реактогенности и иммуногенности исследуемых вакцин H3N2 M2SR для профилактики гриппа при введении в возрастающих дозах или в двух дозах. Субъекты будут разделены на пять групп в соотношении 1:1:1:1:1. Группа 1 получит низкую дозу Sing2016 M2SR интраназально в дни 1 и 29. Группа 2 получит среднюю дозу Sing2016 M2SR интраназально в дни 1 и 29. Группа 3 получит высокую дозу Sing2016 M2SR интраназально в дни 1 и 29. Группа 4 получит низкую дозу Bris16 M2SR интраназально в дни 1 и 29. Группа 5 будет получать плацебо интраназально в дни 1 и 29. Продолжительность исследования составит примерно 8 месяцев, а продолжительность участия субъектов - примерно 7 месяцев. Основной целью исследования является оценка безопасности и реактогенности моновалентной живой однократной репликации вакцины против гриппа H3N2 M2SR. Второстепенными целями исследования являются оценка системного иммунного ответа и иммунного ответа слизистых оболочек, вызванного вакцинацией H3N2 M2SR.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
206

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • RCA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • JCCT
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • AMR Lexington
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • AMR Norfolk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дайте письменное информированное согласие на участие.
  2. Возраст 18 - 49 лет.
  3. Признано подходящим PI, что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и лабораторными исследованиями клинической безопасности.
  4. Готовность использовать пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы или половое воздержание с момента скрининга и до 28 дней после второй дозы вакцины.
  5. Желание придерживаться требований исследования, желание и возможность общаться с исследователем и понимать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Аномальные гематологические или химические показатели при скрининге в соответствии с Руководством по токсичности FDA.
  2. Частота пульса или кровяное давление за пределами референтного диапазона для этой исследуемой популяции и рассматривается исследователем как клинически значимое.
  3. Имеет острое или хроническое заболевание или заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может сделать процедуры исследования небезопасными или помешать оценке ответов.
  4. Наличие или клинически значимое заболевание легких, астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или иное нарушение функции легких.
  5. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
  6. Присутствие члена семьи или близкого человека или специалиста (например, работника здравоохранения), который является ребенком в возрасте до одного года; беременна; имеет известный иммунодефицит или получает иммунодепрессанты; проходит или скоро будет проходить химиотерапию рака; у него диагностирована эмфизема легких, ХОБЛ или другое тяжелое заболевание легких, и он проживает в доме престарелых; и/или получил трансплантацию костного мозга или паренхиматозных органов.
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  8. Острое лихорадочное заболевание в течение 72 часов до вакцинации.
  9. Любое состояние, по мнению исследователя (например, наличие у субъектов высокого риска с медицинской точки зрения), которое может помешать достижению основных целей исследования в отношении безопасности исследуемого субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза Sing2016 M2SR
Низкая доза Sing2016 M2SR будет вводиться интраназально в дни 1 и 29.
Биологический: Вакцина против гриппа LD Sing2016 M2SR H3N2
Эта группа получит низкую дозу моновалентной вакцины против гриппа Sing2016 M2SR H3N2, вводимую интраназально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средняя доза Sing2016 M2SR
Средняя доза Sing2016 M2SR будет вводиться интраназально в дни 1 и 29.
Биологический: Вакцина против гриппа MD Sing2016 M2SR H3N2
Эта группа получит среднюю дозу моновалентной вакцины против гриппа Sing2016 M2SR H3N2, вводимую интраназально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза Sing2016 M2SR
Высокая доза Sing2016 M2SR будет вводиться интраназально в дни 1 и 29.
Биологический: Вакцина против гриппа HD Sing2016 M2SR H3N2
Эта группа получит высокую дозу моновалентной вакцины против гриппа Sing2016 M2SR H3N2, вводимую интраназально.
ACTIVE_COMPARATOR: Низкая доза Bris10 M2SR
Низкая доза Bris10 M2SR будет вводиться интраназально в дни 1 и 29.
Биологический: Вакцина против гриппа LD Bris10 M2SR H3N2
Эта группа получит низкую дозу моновалентной вакцины против гриппа Bris10 M2SR H3N2, вводимую интраназально.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Солевой раствор будет вводиться интраназально в дни 1 и 29.
Другой: Плацебо
Эта группа будет получать солевой раствор плацебо, вводимый интраназально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с локальными и системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 29 дней после вакцинации Bris10 M2SR и в совокупности в течение дня 209
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (день 209)
Запишите нежелательные явления после одного и двух введений вакцины против гриппа Bris10 M2SR, чтобы определить количество и процент участников исследования, у которых возникли какие-либо связанные с вакциной нежелательные явления (НЯ) или серьезные побочные явления (СНЯ) после введения Bris10 M2SR или плацебо.
От исходного уровня до завершения исследования (день 209)
Количество участников с локальными и системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 29 дней после вакцинации вакциной Sing2016 M2SR и в совокупности в течение 209-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (день 209)
Запишите нежелательные явления после одного и двух введений вакцины против гриппа Sing2016 M2SR, чтобы определить количество и процент участников исследования, у которых возникли какие-либо связанные с вакциной нежелательные явления (НЯ) или серьезные побочные явления (СНЯ) после введения Sing2016 M2SR или плацебо.
От исходного уровня до завершения исследования (день 209)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов Bris10 M2SR, демонстрирующих сероконверсию к вакцине HA
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после введения дозы 1 (29-й день)
Оцените гуморальную иммуногенность одного введения вакцины Bris10 M2SR Bris 10 с помощью HAI на 29-й день.
От исходного уровня до 28 дней после введения дозы 1 (29-й день)
Процент субъектов Sing2016 M2SR, демонстрирующих сероконверсию к вакцине HA
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после введения дозы 1 (29-й день)
Оцените гуморальную иммуногенность одного введения вакцины Sing2016 M2SR против Sing2016 с помощью HAI на 29-й день.
От исходного уровня до 28 дней после введения дозы 1 (29-й день)
Процент субъектов Bris10 M2SR, демонстрирующих сероконверсию к вакцине HA
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после дозы 2 (день 57)
Оцените гуморальную иммуногенность двух введений вакцины Bris10 M2SR Bris 10 с помощью HAI в день 57.
От исходного уровня до 28 дней после дозы 2 (день 57)
Процент субъектов Sing2016 M2SR, демонстрирующих сероконверсию к вакцине HA
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после дозы 2 (день 57)
Оценить гуморальную иммуногенность двух введений вакцины Sing2016 M2SR против Sing2016 с помощью HAI на 57-й день.
От исходного уровня до 28 дней после дозы 2 (день 57)
Процент субъектов Bris10 M2SR, демонстрирующих реакцию слизистой оболочки на вакцину HA
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после введения дозы 1 (29-й день)
Оцените иммуногенность слизистой оболочки одного введения вакцины Bris10 M2SR для Bris 10 с помощью ELISA на 29-й день.
От исходного уровня до 28 дней после введения дозы 1 (29-й день)
Процент субъектов Bris10 M2SR, демонстрирующих реакцию слизистой оболочки на вакцину HA
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после дозы 2 (день 57)
Оцените иммуногенность слизистой оболочки двух введений вакцины Bris10 M2SR для Bris 10 с помощью ELISA на 57-й день.
От исходного уровня до 28 дней после дозы 2 (день 57)
Процент субъектов Sing2016 M2SR, демонстрирующих реакцию слизистой оболочки на вакцину HA
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после дозы 2 (день 57)
Оцените иммуногенность слизистой оболочки двух введений вакцины Sing2016 M2SR против Sing2016 с помощью ELISA на 57-й день.
От исходного уровня до 28 дней после дозы 2 (день 57)
Процент субъектов Sing2016 M2SR, демонстрирующих реакцию слизистой оболочки на вакцину HA
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после введения дозы 1 (29-й день)
Оцените иммуногенность слизистой оболочки после одного введения вакцины Sing2016 M2SR против Sing2016 с помощью ИФА на 29-й день.
От исходного уровня до 28 дней после введения дозы 1 (29-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
FluGen Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FLUGEN-H3N2-V003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп А

Клинические исследования Вакцина против гриппа LD Sing2016 M2SR H3N2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками