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Segurança e Imunogenicidade das Vacinas Monovalentes contra Influenza Bris10 M2SR e Sing2016 M2SR H3N2

10 de dezembro de 2021 atualizado por: FluGen Inc

Estudo clínico de fase 1b para investigar a segurança e a imunogenicidade das vacinas monovalentes contra influenza Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR e Sing2016 (A/Singapura/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2

Este é um estudo de Fase I duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em 250 adultos saudáveis, de 18 a 49 anos de idade, inclusive, com boa saúde e que atendem a todos os critérios de elegibilidade. O objetivo deste estudo clínico de escalonamento de dose é avaliar a segurança, tolerabilidade/reatogenicidade e imunogenicidade das vacinas experimentais H3N2 M2SR para prevenção da influenza, quando entregues em dosagens mais altas ou em duas doses. Os indivíduos elegíveis serão selecionados e randomizados para receber duas administrações com 28 dias de intervalo de Sing2016 M2SR em três níveis de dose (baixo, médio, alto), Bris10 M2SR em um nível de dose (baixo) ou placebo em um 1:1:1:1 :1 proporção. A duração do estudo será de aproximadamente 8 meses, com duração de participação de aproximadamente 7 meses. O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a reatogenicidade de uma vacina monovalente viva de replicação única contra influenza H3N2 M2SR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em 250 adultos saudáveis, de 18 a 49 anos de idade, inclusive, com boa saúde e que atendem a todos os critérios de elegibilidade. Este estudo clínico de escalonamento de dose foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade/reatogenicidade e imunogenicidade das vacinas experimentais H3N2 M2SR para prevenção da gripe, quando administradas em dosagens crescentes ou em duas doses. Os indivíduos serão inscritos em cinco grupos em uma proporção de 1:1:1:1:1. O braço 1 receberá uma dose baixa de Sing2016 M2SR por via intranasal nos dias 1 e 29. O braço 2 receberá uma dose média de Sing2016 M2SR por via intranasal nos dias 1 e 29. O braço 3 receberá uma dose alta de Sing2016 M2SR por via intranasal nos dias 1 e 29. O braço 4 receberá uma dose baixa de Bris16 M2SR por via intranasal nos dias 1 e 29. O braço 5 receberá um placebo por via intranasal nos dias 1 e 29. A duração do estudo será de aproximadamente 8 meses, com duração de participação de aproximadamente 7 meses. O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a reatogenicidade de uma vacina monovalente viva de replicação única contra influenza H3N2 M2SR. Os objetivos secundários do estudo são avaliar as respostas imunes sistêmicas e mucosas induzidas pela vacinação H3N2 M2SR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
206

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • RCA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • JCCT
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • AMR Lexington
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • AMR Norfolk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dar consentimento informado por escrito para participar.
  2. Idade 18 - 49 anos.
  3. Julgado adequado pelo PI, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais de segurança clínica.
  4. Disposto a usar contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis, ou abstinência sexual, desde a triagem e até 28 dias após a segunda dose da vacina.
  5. Disposto a aderir aos requisitos do estudo e disposto e capaz de se comunicar com o Investigador e entender os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hematologia de triagem anormal ou valor químico de acordo com o FDA Toxicity Guidance.
  2. Frequência de pulso ou pressão arterial fora do intervalo de referência para esta população de estudo e considerada clinicamente significativa pelo investigador.
  3. Tem uma condição médica aguda ou crônica ou histórico de uma condição médica que, na opinião do Investigador, tornaria os procedimentos do estudo inseguros ou interferiria na avaliação das respostas.
  4. Presença ou história clinicamente significativa de doença pulmonar, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra função pulmonar deficiente.
  5. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito.
  6. Presença de membro do agregado familiar ou pessoal ou profissional próximo (ou seja, profissional de saúde) que seja uma criança com menos de um ano de idade; está grávida; tem imunodeficiência conhecida ou está recebendo medicação imunossupressora; está passando ou em breve passará por quimioterapia contra o câncer; foi diagnosticado com enfisema, DPOC ou outra doença pulmonar grave e reside em uma casa de repouso; e/ou recebeu um transplante de medula óssea ou órgão sólido.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.
  8. Doença febril aguda nas 72 horas anteriores à vacinação.
  9. Qualquer condição, na opinião do investigador, (como indivíduos com condições médicas de alto risco) que possa interferir nos objetivos primários do estudo para a segurança do sujeito do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dose baixa Sing2016 M2SR
Baixa dose de Sing2016 M2SR será administrada por via intranasal nos dias 1 e 29
Biológico: Vacina contra influenza LD Sing2016 M2SR H3N2
Este grupo receberá uma dose baixa da vacina influenza monovalente Sing2016 M2SR H3N2 administrada por via intranasal.
EXPERIMENTAL: Dose média Sing2016 M2SR
A dose média de Sing2016 M2SR será administrada por via intranasal nos dias 1 e 29
Biológico: Vacina contra influenza MD Sing2016 M2SR H3N2
Este grupo receberá uma dose média da vacina influenza monovalente Sing2016 M2SR H3N2 administrada por via intranasal.
EXPERIMENTAL: Dose alta Sing2016 M2SR
Alta dose de Sing2016 M2SR será administrada por via intranasal nos dias 1 e 29
Biológico: Vacina contra influenza HD Sing2016 M2SR H3N2
Este grupo receberá uma dose alta da vacina contra influenza monovalente Sing2016 M2SR H3N2 administrada por via intranasal.
ACTIVE_COMPARATOR: Bris10 M2SR de dose baixa
Bris10 M2SR de dose baixa será administrado por via intranasal nos dias 1 e 29
Biológico: Vacina contra influenza LD Bris10 M2SR H3N2
Este grupo receberá uma dose baixa da vacina contra influenza monovalente Bris10 M2SR H3N2 administrada por via intranasal.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A solução salina será administrada por via intranasal nos dias 1 e 29
Outro: Placebo
Este grupo receberá placebo salino administrado por via intranasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos até 29 dias após a vacinação com Bris10 M2SR e cumulativamente até o dia 209
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo (Dia 209)
Registre os eventos adversos após uma e duas administrações da vacina contra influenza Bris10 M2SR para determinar o número e a porcentagem de participantes do estudo que experimentaram quaisquer eventos adversos associados à vacina (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) após a administração de Bris10 M2SR ou placebo.
Da linha de base até a conclusão do estudo (Dia 209)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos até 29 dias após a vacinação com Sing2016 M2SR e cumulativamente até o dia 209
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo (Dia 209)
Registre os eventos adversos após uma e duas administrações da vacina contra influenza Sing2016 M2SR para determinar o número e a porcentagem de participantes do estudo que experimentaram quaisquer eventos adversos associados à vacina (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) após a administração de Sing2016 M2SR ou placebo.
Da linha de base até a conclusão do estudo (Dia 209)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos Bris10 M2SR demonstrando soroconversão para vacina HA
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose 1 (dia 29)
Avalie a imunogenicidade humoral de uma administração da vacina Bris10 M2SR para Bris 10 por HAI no dia 29.
Da linha de base até 28 dias após a dose 1 (dia 29)
Porcentagem de indivíduos Sing2016 M2SR demonstrando soroconversão para vacina HA
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose 1 (dia 29)
Avaliar a imunogenicidade humoral de uma administração da vacina Sing2016 M2SR para Sing2016 por HAI no dia 29
Da linha de base até 28 dias após a dose 1 (dia 29)
Porcentagem de indivíduos Bris10 M2SR demonstrando soroconversão para vacina HA
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose 2 (Dia 57)
Avalie a imunogenicidade humoral de duas administrações da vacina Bris10 M2SR para Bris 10 por HAI em d57.
Da linha de base até 28 dias após a dose 2 (Dia 57)
Porcentagem de indivíduos Sing2016 M2SR demonstrando soroconversão para vacina HA
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose 2 (Dia 57)
Avaliar a imunogenicidade humoral de duas administrações da vacina Sing2016 M2SR para Sing2016 por HAI no dia 57
Da linha de base até 28 dias após a dose 2 (Dia 57)
Porcentagem de indivíduos Bris10 M2SR demonstrando respostas da mucosa à vacina HA
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose 1 (dia 29)
Avalie a imunogenicidade da mucosa de uma administração da vacina Bris10 M2SR para Bris 10 por ELISA no dia 29.
Da linha de base até 28 dias após a dose 1 (dia 29)
Porcentagem de indivíduos Bris10 M2SR demonstrando respostas da mucosa à vacina HA
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose 2 (Dia 57)
Avalie a imunogenicidade da mucosa de duas administrações da vacina Bris10 M2SR para Bris 10 por ELISA no dia 57.
Da linha de base até 28 dias após a dose 2 (Dia 57)
Porcentagem de indivíduos Sing2016 M2SR demonstrando respostas da mucosa à vacina HA
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose 2 (Dia 57)
Avalie a imunogenicidade da mucosa de duas administrações da vacina Sing2016 M2SR para Sing2016 por ELISA no dia 57
Da linha de base até 28 dias após a dose 2 (Dia 57)
Porcentagem de indivíduos Sing2016 M2SR demonstrando respostas da mucosa à vacina HA
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose 1 (dia 29)
Avalie a imunogenicidade da mucosa de uma administração da vacina Sing2016 M2SR para Sing2016 por ELISA no dia 29
Da linha de base até 28 dias após a dose 1 (dia 29)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
FluGen Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FLUGEN-H3N2-V003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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