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Sicurezza e immunogenicità dei vaccini contro l'influenza monovalente Bris10 M2SR e Sing2016 M2SR H3N2

10 dicembre 2021 aggiornato da: FluGen Inc

Studio clinico di fase 1b per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini influenzali monovalenti Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR e Sing2016 (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2

Questo è uno studio di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su 250 adulti sani, di età compresa tra 18 e 49 anni, che sono in buona salute e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. Lo scopo di questo studio clinico di aumento della dose è valutare la sicurezza, la tollerabilità/reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini sperimentali H3N2 M2SR per la prevenzione dell'influenza, quando somministrati a dosaggi più elevati o in due dosi. I soggetti idonei verranno sottoposti a screening e randomizzati per ricevere due somministrazioni a distanza di 28 giorni di Sing2016 M2SR a tre livelli di dose (basso, medio, alto), Bris10 M2SR a un livello di dose (basso) o placebo in un rapporto 1:1:1:1 :1 rapporto. La durata dello studio sarà di circa 8 mesi con una durata della partecipazione del soggetto di circa 7 mesi. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità di un vaccino contro l'influenza H3N2 M2SR vivo monovalente a replica singola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su 250 adulti sani, di età compresa tra 18 e 49 anni, che sono in buona salute e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. Questo studio clinico di aumento della dose è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità/reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini sperimentali H3N2 M2SR per la prevenzione dell'influenza, quando somministrati a dosaggi crescenti o in due dosi. I soggetti saranno arruolati in cinque gruppi in un rapporto 1:1:1:1:1. Il braccio 1 riceverà una bassa dose di Sing2016 M2SR per via intranasale nei giorni 1 e 29. Il braccio 2 riceverà una dose media di Sing2016 M2SR per via intranasale nei giorni 1 e 29. Il braccio 3 riceverà una dose elevata di Sing2016 M2SR per via intranasale nei giorni 1 e 29. Il braccio 4 riceverà una bassa dose di Bris16 M2SR per via intranasale nei giorni 1 e 29. Il braccio 5 riceverà un placebo per via intranasale nei giorni 1 e 29. La durata dello studio sarà di circa 8 mesi con una durata della partecipazione del soggetto di circa 7 mesi. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità di un vaccino contro l'influenza H3N2 M2SR vivo monovalente a replica singola. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare le risposte immunitarie sistemiche e della mucosa indotte dalla vaccinazione H3N2 M2SR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • RCA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • JCCT
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • AMR Lexington
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • AMR Norfolk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
  2. Età 18 - 49 anni.
  3. Giudicato idoneo dal PI, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dagli esami di laboratorio di sicurezza clinica.
  4. Disponibilità a utilizzare contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili, o all'astinenza sessuale, dallo screening e fino a 28 giorni dopo la seconda dose di vaccino.
  5. Disponibilità ad aderire ai requisiti dello studio e disponibilità e capacità di comunicare con lo sperimentatore e comprendere i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Valore anomalo di screening ematologico o chimico secondo la FDA Toxicity Guidance.
  2. Frequenza cardiaca o pressione arteriosa al di fuori dell'intervallo di riferimento per questa popolazione di studio e considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  3. Ha una condizione medica acuta o cronica o una storia di una condizione medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renderebbe le procedure dello studio non sicure o interferirebbe con la valutazione delle risposte.
  4. Presenza o anamnesi clinicamente significativa di malattie polmonari, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o comunque scarsa funzionalità polmonare.
  5. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto.
  6. Presenza di un familiare o personale o professionista stretto (es. operatore sanitario) che sia un bambino di età inferiore a un anno; è incinta; ha conosciuto l'immunodeficienza o sta ricevendo farmaci immunosoppressori; si sta sottoponendo o sta per sottoporsi a chemioterapia antitumorale; è stato diagnosticato un enfisema, BPCO o altre gravi malattie polmonari e risiede in una casa di cura; e/o ha ricevuto un trapianto di midollo osseo o di organi solidi.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Malattia febbrile acuta entro 72 ore prima della vaccinazione.
  9. Qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, (come soggetti che hanno condizioni mediche ad alto rischio) che potrebbero interferire con gli obiettivi primari dello studio per la sicurezza del soggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sing2016 M2SR a basso dosaggio
Sing2016 M2SR a basso dosaggio verrà somministrato per via intranasale nei giorni 1 e 29
Biologico: Vaccino influenzale LD Sing2016 M2SR H3N2
Questo gruppo riceverà una bassa dose del vaccino influenzale monovalente Sing2016 M2SR H3N2 somministrato per via intranasale.
SPERIMENTALE: Dose media Sing2016 M2SR
La dose media di Sing2016 M2SR verrà somministrata per via intranasale nei giorni 1 e 29
Biologico: Vaccino antinfluenzale MD Sing2016 M2SR H3N2
Questo gruppo riceverà una dose media del vaccino influenzale monovalente Sing2016 M2SR H3N2 somministrato per via intranasale.
SPERIMENTALE: Sing2016 M2SR ad alto dosaggio
La dose elevata di Sing2016 M2SR verrà somministrata per via intranasale nei giorni 1 e 29
Biologico: Vaccino influenzale HD Sing2016 M2SR H3N2
Questo gruppo riceverà una dose elevata del vaccino influenzale monovalente Sing2016 M2SR H3N2 somministrato per via intranasale.
ACTIVE_COMPARATORE: Bris10 M2SR a basso dosaggio
Bris10 M2SR a basso dosaggio verrà somministrato per via intranasale nei giorni 1 e 29
Biologico: Vaccino influenzale LD Bris10 M2SR H3N2
Questo gruppo riceverà una bassa dose del vaccino influenzale monovalente Bris10 M2SR H3N2 somministrato per via intranasale.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
La soluzione salina verrà somministrata per via intranasale nei giorni 1 e 29
Altro: Placebo
Questo gruppo riceverà placebo salino somministrato per via intranasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici (EA) nei 29 giorni successivi alla vaccinazione con Bris10 M2SR e cumulativamente fino al giorno 209
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (giorno 209)
Registrare gli eventi avversi dopo una e due somministrazioni del vaccino antinfluenzale Bris10 M2SR per determinare il numero e la percentuale di partecipanti allo studio che manifestano eventi avversi associati al vaccino (AE) o eventi avversi gravi (SAE) dopo la somministrazione di Bris10 M2SR o placebo.
Dal basale fino al completamento dello studio (giorno 209)
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici (EA) nei 29 giorni successivi alla vaccinazione con Sing2016 M2SR e cumulativamente fino al giorno 209
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (giorno 209)
Registrare gli eventi avversi dopo una e due somministrazioni del vaccino influenzale Sing2016 M2SR per determinare il numero e la percentuale di partecipanti allo studio che manifestano eventi avversi associati al vaccino (AE) o eventi avversi gravi (SAE) dopo la somministrazione di Sing2016 M2SR o placebo.
Dal basale fino al completamento dello studio (giorno 209)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti Bris10 M2SR che dimostrano sieroconversione al vaccino HA
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)
Valutare l'immunogenicità umorale di una somministrazione del vaccino Bris10 M2SR a Bris 10 mediante HAI al giorno 29.
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)
Percentuale di soggetti Sing2016 M2SR che dimostrano sieroconversione al vaccino HA
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)
Valutare l'immunogenicità umorale di una somministrazione del vaccino Sing2016 M2SR a Sing2016 da HAI al giorno 29
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)
Percentuale di soggetti Bris10 M2SR che dimostrano sieroconversione al vaccino HA
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni post-dose 2 (giorno 57)
Valutare l'immunogenicità umorale di due somministrazioni di vaccino Bris10 M2SR a Bris 10 da HAI a d57.
Dal basale fino a 28 giorni post-dose 2 (giorno 57)
Percentuale di soggetti Sing2016 M2SR che dimostrano sieroconversione al vaccino HA
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni post-dose 2 (giorno 57)
Valutare l'immunogenicità umorale di due somministrazioni del vaccino Sing2016 M2SR a Sing2016 da parte di HAI al giorno 57
Dal basale fino a 28 giorni post-dose 2 (giorno 57)
Percentuale di soggetti Bris10 M2SR che dimostrano risposte della mucosa al vaccino HA
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)
Valutare l'immunogenicità della mucosa di una somministrazione di vaccino Bris10 M2SR a Bris 10 mediante ELISA al giorno 29.
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)
Percentuale di soggetti Bris10 M2SR che dimostrano risposte della mucosa al vaccino HA
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni post-dose 2 (giorno 57)
Valutare l'immunogenicità della mucosa di due somministrazioni di vaccino Bris10 M2SR a Bris 10 mediante ELISA al giorno 57.
Dal basale fino a 28 giorni post-dose 2 (giorno 57)
Percentuale di soggetti Sing2016 M2SR che dimostrano risposte della mucosa al vaccino HA
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni post-dose 2 (giorno 57)
Valutare l'immunogenicità della mucosa di due somministrazioni del vaccino Sing2016 M2SR a Sing2016 mediante ELISA al giorno 57
Dal basale fino a 28 giorni post-dose 2 (giorno 57)
Percentuale di soggetti Sing2016 M2SR che dimostrano risposte della mucosa al vaccino HA
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)
Valutare l'immunogenicità della mucosa di una somministrazione del vaccino Sing2016 M2SR a Sing2016 mediante ELISA al giorno 29
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FluGen Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FLUGEN-H3N2-V003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino influenzale LD Sing2016 M2SR H3N2

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