Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til Bris10 M2SR og Sing2016 M2SR H3N2 monovalente influensavaksiner

10. desember 2021 oppdatert av: FluGen Inc

Fase 1b klinisk studie for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR og Sing2016 (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2 monovalent influensavaksine

Dette er en fase I dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med 250 friske voksne, 18-49 år, inklusive, som har god helse og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier. Formålet med denne kliniske doseøkningsstudien er å vurdere sikkerheten, toleransen/reaktogenisiteten og immunogenisiteten til H3N2 M2SR-undersøkelsesvaksiner for forebygging av influensa, når de leveres i høyere doser eller i to doser. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli screenet og randomisert til å motta to administreringer med 28 dagers mellomrom av Sing2016 M2SR ved tre dosenivåer (lavt, middels, høyt), Bris10 M2SR på ett dosenivå (lavt), eller placebo i en 1:1:1:1 :1 forhold. Studievarighet vil være ca. 8 måneder med emnedeltakelse ca. 7 måneder. Det primære studiemålet er å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til en monovalent levende enkeltreplikasjonsinfluensa-vaksine H3N2 M2SR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med 250 friske voksne, 18-49 år, inklusive, som har god helse og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier. Denne kliniske doseøkningsstudien er designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten/reaktogenisiteten og immunogenisiteten til H3N2 M2SR-undersøkelsesvaksiner for forebygging av influensa, når de leveres i økende doser eller i to doser. Emner vil bli registrert i fem grupper i forholdet 1:1:1:1:1. Arm 1 vil motta en lav dose Sing2016 M2SR intranasalt på dag 1 og 29. Arm 2 vil motta en middels dose Sing2016 M2SR intranasalt på dag 1 og 29. Arm 3 vil motta en høy dose Sing2016 M2SR intranasalt på dag 1 og 29. Arm 4 vil motta en lav dose Bris16 M2SR intranasalt på dag 1 og 29. Arm 5 vil motta placebo intranasalt på dag 1 og 29. Studievarighet vil være ca. 8 måneder med emnedeltakelse ca. 7 måneder. Det primære studiemålet er å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til en monovalent levende enkeltreplikasjonsinfluensa-vaksine H3N2 M2SR. De sekundære studiemålene er å evaluere systemiske og mukosale immunresponser indusert av H3N2 M2SR-vaksinasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
206

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • RCA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • JCCT
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • AMR Lexington
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • AMR Norfolk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke til å delta.
  2. Alder 18 - 49 år.
  3. Bedømt egnet av PI, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske sikkerhetslaboratorieundersøkelser.
  4. Villig til å bruke orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler, eller seksuell avholdenhet, fra screening og til 28 dager etter andre vaksinedose.
  5. Villig til å følge kravene til studien og villig og i stand til å kommunisere med etterforskeren og forstå kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal hematologi- eller kjemiverdi for screening i henhold til FDA-veiledningen for toksisitet.
  2. Puls eller blodtrykk utenfor referanseområdet for denne studiepopulasjonen og vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren.
  3. Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller historie med en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre studieprosedyrene utrygge eller ville forstyrre evalueringen av svarene.
  4. Tilstedeværelse eller klinisk signifikant historie med lungesykdom, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller på annen måte dårlig lungefunksjon.
  5. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
  6. Tilstedeværelse av et husstandsmedlem eller nær personlig eller profesjonell (dvs. helsepersonell) som er et barn under ett år; Er gravid; har kjent immunsvikt eller får immundempende medisiner; gjennomgår eller snart skal gjennomgå kreftkjemoterapi; har blitt diagnostisert med emfysem, KOLS eller annen alvorlig lungesykdom og bor på et sykehjem; og/eller har mottatt en benmargs- eller organtransplantasjon.
  7. Kvinner som er gravide eller ammende.
  8. Akutt febersykdom innen 72 timer før vaksinasjon.
  9. Enhver tilstand, etter etterforskerens oppfatning, (som personer som har medisinsk høyrisikotilstander) som kan forstyrre de primære studiemålene for sikkerheten til studieobjektet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lavdose Sing2016 M2SR
Lavdose Sing2016 M2SR vil bli administrert intranasalt på dag 1 og 29
Biologisk: LD Sing2016 M2SR H3N2 influensavaksine
Denne gruppen vil motta en lav dose av Sing2016 M2SR H3N2 monovalent influensavaksine administrert intranasalt.
EKSPERIMENTELL: Middels dose Sing2016 M2SR
Middels dose Sing2016 M2SR vil bli administrert intranasalt på dag 1 og 29
Biologisk: MD Sing2016 M2SR H3N2 influensavaksine
Denne gruppen vil motta en middels dose av Sing2016 M2SR H3N2 monovalent influensavaksine administrert intranasalt.
EKSPERIMENTELL: Høydose Sing2016 M2SR
Høydose Sing2016 M2SR vil bli administrert intranasalt på dag 1 og 29
Biologisk: HD Sing2016 M2SR H3N2 influensavaksine
Denne gruppen vil motta en høy dose av Sing2016 M2SR H3N2 monovalent influensavaksine administrert intranasalt.
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdose Bris10 M2SR
Lavdose Bris10 M2SR vil bli administrert intranasalt på dag 1 og 29
Biologisk: LD Bris10 M2SR H3N2 influensavaksine
Denne gruppen vil få en lav dose av Bris10 M2SR H3N2 monovalent influensavaksine administrert intranasalt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvann vil bli administrert intranasalt på dag 1 og 29
Annen: Placebo
Denne gruppen vil motta placebo med saltvann administrert intranasalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lokale og systemiske bivirkninger (AE) gjennom 29 dager etter vaksinasjon med Bris10 M2SR og kumulativt gjennom dag 209
Tidsramme: Fra baseline til studiegjennomføring (dag 209)
Registrer uønskede hendelser etter én og to administreringer av Bris10 M2SR influensavaksine for å bestemme antall og prosentandel av studiedeltakere som opplever noen vaksineassosierte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) etter Bris10 M2SR eller placebo.
Fra baseline til studiegjennomføring (dag 209)
Antall deltakere med lokale og systemiske bivirkninger (AE) gjennom 29 dager etter vaksinasjon med Sing2016 M2SR og kumulativt gjennom dag 209
Tidsramme: Fra baseline til studiegjennomføring (dag 209)
Registrer uønskede hendelser etter én og to administreringer av Sing2016 M2SR influensavaksine for å bestemme antall og prosentandel av studiedeltakere som opplever noen vaksineassosierte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) etter Sing2016 M2SR eller placeboadministrasjon.
Fra baseline til studiegjennomføring (dag 209)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av Bris10 M2SR-personer som demonstrerer serokonversjon til vaksine HA
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter dose 1 (dag 29)
Vurder den humorale immunogenisiteten til én administrering av Bris10 M2SR-vaksine til Bris 10 av HAI på dag 29.
Fra baseline til 28 dager etter dose 1 (dag 29)
Prosentandel av Sing2016 M2SR-emner som demonstrerer serokonversjon til vaksine HA
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter dose 1 (dag 29)
Vurder den humorale immunogenisiteten til én administrering av Sing2016 M2SR-vaksine til Sing2016 av HAI på dag 29
Fra baseline til 28 dager etter dose 1 (dag 29)
Prosentandel av Bris10 M2SR-personer som demonstrerer serokonversjon til vaksine HA
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter dose 2 (dag 57)
Vurder den humorale immunogenisiteten til to administreringer av Bris10 M2SR-vaksine til Bris 10 av HAI ved d57.
Fra baseline til 28 dager etter dose 2 (dag 57)
Prosentandel av Sing2016 M2SR-emner som demonstrerer serokonversjon til vaksine HA
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter dose 2 (dag 57)
Vurder den humorale immunogenisiteten til to administreringer av Sing2016 M2SR-vaksine til Sing2016 av HAI på dag 57
Fra baseline til 28 dager etter dose 2 (dag 57)
Prosentandel av Bris10 M2SR-personer som demonstrerer slimhinneresponser på vaksine HA
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter dose 1 (dag 29)
Vurder slimhinneimmunogenisiteten til én administrering av Bris10 M2SR-vaksine til Bris 10 ved ELISA på dag 29.
Fra baseline til 28 dager etter dose 1 (dag 29)
Prosentandel av Bris10 M2SR-personer som demonstrerer slimhinneresponser på vaksine HA
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter dose 2 (dag 57)
Vurder slimhinneimmunogenisiteten til to administreringer av Bris10 M2SR-vaksine til Bris 10 ved ELISA på dag 57.
Fra baseline til 28 dager etter dose 2 (dag 57)
Prosentandel av Sing2016 M2SR-emner som demonstrerer slimhinneresponser på vaksine HA
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter dose 2 (dag 57)
Vurder slimhinneimmunogenisiteten til to administreringer av Sing2016 M2SR-vaksine til Sing2016 ved ELISA på dag 57
Fra baseline til 28 dager etter dose 2 (dag 57)
Prosentandel av Sing2016 M2SR-emner som demonstrerer slimhinneresponser på vaksine HA
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter dose 1 (dag 29)
Vurder slimhinneimmunogenisiteten til én administrering av Sing2016 M2SR-vaksine til Sing2016 ved ELISA på dag 29
Fra baseline til 28 dager etter dose 1 (dag 29)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
FluGen Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FLUGEN-H3N2-V003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A

Kliniske studier på LD Sing2016 M2SR H3N2 influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger