Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Bris10 M2SR og Sing2016 M2SR H3N2 monovalente influenzavacciner

10. december 2021 opdateret af: FluGen Inc

Fase 1b klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Bris10 (A/Brisbane/10/2007) M2SR og Sing2016 (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2 monovalente influenzavacciner

Dette er et fase I dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med 250 raske voksne i alderen 18-49 år inklusive, som er ved godt helbred og opfylder alle berettigelseskriterier. Formålet med dette kliniske studie med dosiseskalering er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten/reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​H3N2 M2SR-undersøgelsesvacciner til forebyggelse af influenza, når de leveres i højere doser eller i to doser. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive screenet og randomiseret til at modtage to administrationer med 28 dages mellemrum af Sing2016 M2SR ved tre dosisniveauer (lavt, medium, højt), Bris10 M2SR på ét dosisniveau (lavt) eller placebo i en 1:1:1:1 :1 forhold. Undersøgelsens varighed vil være cirka 8 måneder med fagets deltagelsesvarighed cirka 7 måneder. Det primære studiemål er at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​en monovalent levende enkeltreplikationsinfluenza H3N2 M2SR-vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med 250 raske voksne i alderen 18-49 år inklusive, som er ved godt helbred og opfylder alle berettigelseskriterier. Dette kliniske studie med dosiseskalering er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten/reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​H3N2 M2SR-undersøgelsesvacciner til forebyggelse af influenza, når de leveres i stigende doser eller i to doser. Emner vil blive indskrevet i fem grupper i forholdet 1:1:1:1:1. Arm 1 vil modtage en lav dosis Sing2016 M2SR intranasalt på dag 1 og 29. Arm 2 vil modtage en medium dosis Sing2016 M2SR intranasalt på dag 1 og 29. Arm 3 vil modtage en høj dosis af Sing2016 M2SR intranasalt på dag 1 og 29. Arm 4 vil modtage en lav dosis Bris16 M2SR intranasalt på dag 1 og 29. Arm 5 vil modtage placebo intranasalt på dag 1 og 29. Undersøgelsens varighed vil være cirka 8 måneder med fagets deltagelsesvarighed cirka 7 måneder. Det primære studiemål er at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​en monovalent levende enkeltreplikationsinfluenza H3N2 M2SR-vaccine. De sekundære undersøgelsesmål er at evaluere systemiske og slimhindeimmunresponser induceret af H3N2 M2SR-vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • RCA
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • JCCT
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • AMR Lexington
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • AMR Norfolk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  2. Alder 18 - 49 år.
  3. Bedømt egnet af PI, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratorieundersøgelser.
  4. Villig til at bruge orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler, eller seksuel afholdenhed, fra screening og indtil 28 dage efter anden vaccinedosis.
  5. Villig til at overholde undersøgelsens krav og villig og i stand til at kommunikere med efterforskeren og forstå undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal screeningshæmatologi- eller kemiværdi ifølge FDA-toksicitetsvejledningen.
  2. Puls eller blodtryk uden for referenceområdet for denne undersøgelsespopulation og anses for at være klinisk signifikant af investigator.
  3. Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand eller historie med en medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesprocedurerne usikre eller ville forstyrre evalueringen af ​​svarene.
  4. Tilstedeværelse eller klinisk signifikant historie med lungesygdom, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller på anden måde dårlig lungefunktion.
  5. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
  6. Tilstedeværelse af et husstandsmedlem eller nærtstående person eller professionel (dvs. sundhedsmedarbejder), som er et barn under et år; er gravid; har kendt immundefekt eller får immunsuppressiv medicin; gennemgår eller snart skal gennemgå cancerkemoterapi; er blevet diagnosticeret med emfysem, KOL eller anden alvorlig lungesygdom og bor på et plejehjem; og/eller har modtaget en knoglemarvs- eller fastorgantransplantation.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  8. Akut febril sygdom inden for 72 timer før vaccination.
  9. Enhver tilstand, efter efterforskerens mening, (såsom forsøgspersoner, der har medicinsk højrisikotilstande), der kan interferere med de primære undersøgelsesmål for forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lav dosis Sing2016 M2SR
Lavdosis Sing2016 M2SR vil blive administreret intranasalt på dag 1 og 29
Biologisk: LD Sing2016 M2SR H3N2 influenzavaccine
Denne gruppe vil modtage en lav dosis af Sing2016 M2SR H3N2 monovalent influenzavaccine administreret intranasalt.
EKSPERIMENTEL: Mellem dosis Sing2016 M2SR
Medium dosis Sing2016 M2SR vil blive administreret intranasalt på dag 1 og 29
Biologisk: MD Sing2016 M2SR H3N2 influenzavaccine
Denne gruppe vil modtage en medium dosis af Sing2016 M2SR H3N2 monovalent influenzavaccine administreret intranasalt.
EKSPERIMENTEL: Højdosis Sing2016 M2SR
Højdosis Sing2016 M2SR vil blive administreret intranasalt på dag 1 og 29
Biologisk: HD Sing2016 M2SR H3N2 influenzavaccine
Denne gruppe vil modtage en høj dosis af Sing2016 M2SR H3N2 monovalent influenzavaccine administreret intranasalt.
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdosis Bris10 M2SR
Lavdosis Bris10 M2SR vil blive administreret intranasalt på dag 1 og 29
Biologisk: LD Bris10 M2SR H3N2 influenzavaccine
Denne gruppe vil modtage en lav dosis af Bris10 M2SR H3N2 monovalent influenzavaccine administreret intranasalt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltopløsning vil blive administreret intranasalt på dag 1 og 29
Andet: Placebo
Denne gruppe vil modtage placebo med saltvand indgivet intranasalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) gennem 29 dage efter vaccination med Bris10 M2SR og kumulativt gennem dag 209
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (dag 209)
Registrer bivirkninger efter én og to administrationer af Bris10 M2SR influenzavaccinen for at bestemme antallet og procentdelen af ​​studiedeltagere, der oplever vaccineassocierede bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter Bris10 M2SR eller placeboadministration.
Fra baseline til studieafslutning (dag 209)
Antal deltagere med lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) gennem 29 dage efter vaccination med Sing2016 M2SR og kumulativt gennem dag 209
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (dag 209)
Registrer bivirkninger efter én og to administrationer af Sing2016 M2SR influenzavaccinen for at bestemme antallet og procentdelen af ​​studiedeltagere, der oplever vaccineassocierede bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter Sing2016 M2SR eller placeboadministration.
Fra baseline til studieafslutning (dag 209)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Bris10 M2SR-personer, der demonstrerer serokonversion til vaccine HA
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
Vurder den humorale immunogenicitet af én administration af Bris10 M2SR-vaccine til Bris 10 af HAI på dag 29.
Fra baseline til 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
Procentdel af Sing2016 M2SR-personer, der demonstrerer serokonvertering til vaccine HA
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
Vurder den humorale immunogenicitet af én administration af Sing2016 M2SR-vaccine til Sing2016 af HAI på dag 29
Fra baseline til 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
Procentdel af Bris10 M2SR-personer, der demonstrerer serokonversion til vaccine HA
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter dosis 2 (dag 57)
Vurder den humorale immunogenicitet af to administrationer af Bris10 M2SR-vaccine til Bris 10 af HAI ved d57.
Fra baseline til 28 dage efter dosis 2 (dag 57)
Procentdel af Sing2016 M2SR-personer, der demonstrerer serokonvertering til vaccine HA
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter dosis 2 (dag 57)
Vurder den humorale immunogenicitet af to administrationer af Sing2016 M2SR-vaccine til Sing2016 af HAI på dag 57
Fra baseline til 28 dage efter dosis 2 (dag 57)
Procentdel af Bris10 M2SR-personer, der demonstrerer slimhinderesponser på vaccine HA
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
Vurder slimhindeimmunogeniciteten af ​​én administration af Bris10 M2SR-vaccine til Bris 10 ved ELISA på dag 29.
Fra baseline til 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
Procentdel af Bris10 M2SR-personer, der demonstrerer slimhinderesponser på vaccine HA
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter dosis 2 (dag 57)
Vurder slimhindeimmunogeniciteten af ​​to administrationer af Bris10 M2SR-vaccine til Bris 10 ved ELISA på dag 57.
Fra baseline til 28 dage efter dosis 2 (dag 57)
Procentdel af Sing2016 M2SR-personer, der demonstrerer slimhinderesponser på vaccine HA
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter dosis 2 (dag 57)
Vurder slimhindeimmunogeniciteten af ​​to administrationer af Sing2016 M2SR-vaccine til Sing2016 ved ELISA på dag 57
Fra baseline til 28 dage efter dosis 2 (dag 57)
Procentdel af Sing2016 M2SR-personer, der demonstrerer slimhinderesponser på vaccine HA
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
Vurder slimhindeimmunogeniciteten af ​​én administration af Sing2016 M2SR-vaccine til Sing2016 ved ELISA på dag 29
Fra baseline til 28 dage efter dosis 1 (dag 29)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FluGen Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLUGEN-H3N2-V003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med LD Sing2016 M2SR H3N2 influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger