Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravený učební plán ACHIEVE pro nastavení duševního zdraví komunity

12. srpna 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní studie ACHIEVE-D

S ohledem na epidemii obezity u osob s vážným duševním onemocněním (SMI) je naléhavá potřeba rozšířit behaviorální intervence, které prokázaly účinnost v prostředí klinických studií, jako je intervence v Národním institutu duševního zdraví (NIMH). -financovaná studie Dosažení zdravého životního stylu v psychiatrické rehabilitaci (ACHIEVE). Aby se usnadnilo přijetí a trvalá implementace ACHIEVE v komunitních programech duševního zdraví, je třeba formát upravit pro poskytování komunitními pracovníky v oblasti duševního zdraví. Na základě zkušeností výzkumníků s prováděním studie ACHIEVE tento studijní tým upravil intervenci ACHIEVE do nového kurikula ACHIEVE vhodného pro komunitní prostředí pro duševní zdraví. Vyšetřovatelé proto pilotně otestují 8 týdnů tohoto kurikula v komunitním programu psychiatrické rehabilitace (PRP), aby zjistili, zda je tento formát přijatelný pro zúčastněné spotřebitele PRP s SMI, stejně jako pro zaměstnance PRP a peer vůdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence obezity je významně zvýšená a je hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít u lidí s vážným duševním onemocněním (SMI), díky svým účinkům na další rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a KVO. Behaviorální intervence zaměřené na změny ve stravě a cvičení musí být přizpůsobeny potřebám lidí se SMI, jako je porucha paměti a omezená výkonná funkce. Studie ACHIEVE (Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation) financovaná NIMH testovala behaviorální intervenci na snížení hmotnosti u osob se SMI a prokázala klinicky významný úbytek hmotnosti. Ve světle epidemie obezity u osob se SMI je naléhavě nutné rozšířit intervence, jako je ACHIEVE. Aby se usnadnilo přijetí a trvalá implementace ACHIEVE v komunitních programech duševního zdraví, je třeba formát upravit pro poskytování komunitními pracovníky v oblasti duševního zdraví. Na základě zkušeností výzkumníků s prováděním studie ACHIEVE tento studijní tým upravil intervenci ACHIEVE do nového kurikula ACHIEVE vhodného pro komunitní prostředí pro duševní zdraví. Vyšetřovatelé proto pilotně otestují 8 týdnů tohoto kurikula v komunitním programu psychiatrické rehabilitace (PRP), aby zjistili, zda je tento formát přijatelný pro zúčastněné spotřebitele PRP s SMI, stejně jako pro zaměstnance PRP a peer vůdce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší
  • spotřebitelů v programu psychiatrické rehabilitace Prologue
  • očekává se, že bude v rehabilitačním programu po dobu nejméně 6 měsíců po zařazení
  • možnost navštěvovat intervenční kurzy 3 dny v týdnu
  • schopný a ochotný dát informovaný souhlas a zúčastnit se zásahu
  • mají index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 25 kg/m2
  • mít zájem zhubnout

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli základní zdravotní stavy, které by mohly vážně zkrátit očekávanou délku života, schopnost účastnit se studie nebo u kterých může být změna stravy nebo fyzická aktivita kontraindikována a/nebo vyžadují lékařský dohled lékaře (např. diabetes mellitus závislý na medikaci, rakovina nebo maligní onemocnění nádor, plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík, demence nebo kognitivní poruchy, konzumace více než 14 nápojů týdně, poruchy příjmu potravy, angina pectoris nebo diagnóza v posledních 12 měsících infarktu myokardu, městnavé srdeční selhání, přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin)
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • jednotlivci s neschopností chodit, aby se zúčastnili cvičební třídy, jak bylo prokázáno chůzí po 2 schodech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Modul řízení hmotnosti pilota
Spotřebitelé s vážným duševním onemocněním, kteří navštěvují program psychiatrické rehabilitace, se zúčastní pilotního projektu modulů skupinové stravy a programu fyzické aktivity. Zaměstnanci/peer vedoucí programu psychiatrické rehabilitace budou sledovat zasedání.
Behaviorální: DOSÁHNOUT
Vyšetřovatelé otestují dva moduly upraveného formátu kurikula s pomocí videa 45 až 60 minut víceúčelových lekcí, které budou zahrnovat segment o skupinovém řízení hmotnosti (~20-30 minut) a skupinové cvičení (~20-30 minut). V rámci každého modulu se téma skupinového řízení hmotnosti mění po týdnu a v rámci každého týdne se obsah tří skupin řízení hmotnosti postupně buduje a záměrně se opakuje. V rámci každého modulu se lekce skupinového cvičení zaměří na aerobní cvičení mírné až střední intenzity s využitím cvičebního videa. V této pilotní studii bude kurikulum ACHIEVE-D poskytovat vyškolený studijní intervenční pracovník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s vážným duševním onemocněním Spokojenost s DOSÁHNOUT kurikula hodnocena ano odpovědí na dvě otázky
Časové okno: Týden po zásahu

Dvě otázky během fokusní skupiny:

  • Chtěl bych pokračovat v programu ACHIEVE (Ano/Ne)
  • Doporučil bych program ACHIEVE dalším klientům, kteří chtějí zhubnout (Ano/Ne)
Týden po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00194122
  • P50MH115842 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení