Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowany program nauczania ACHIEVE dla społecznościowych ustawień zdrowia psychicznego

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe ACHIEVE-D

W świetle epidemii otyłości u osób z poważną chorobą psychiczną (SMI) istnieje pilna potrzeba zwiększenia skali interwencji behawioralnych, które wykazały skuteczność w warunkach badań klinicznych, takich jak interwencja w Narodowym Instytucie Zdrowia Psychicznego (NIMH) -finansowane badanie Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE). Aby ułatwić przyjęcie i trwałe wdrażanie programu ACHIEVE w społecznych programach zdrowia psychicznego, format musi zostać dostosowany do realizacji przez personel środowiskowy zajmujący się zdrowiem psychicznym. W oparciu o doświadczenie badaczy prowadzących badanie ACHIEVE, ten zespół badawczy zmodyfikował interwencję ACHIEVE w nowy program nauczania ACHIEVE, odpowiedni dla lokalnych środowisk zdrowia psychicznego. Dlatego badacze przetestują 8 tygodni tego programu nauczania w lokalnym programie rehabilitacji psychiatrycznej (PRP), aby ustalić, czy ten format jest akceptowalny dla uczestniczących konsumentów PRP z SMI, a także personelu PRP i liderów rówieśniczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości jest znacznie podwyższona i jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów u osób z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI) ze względu na jej wpływ na inne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i CVD. Interwencje behawioralne ukierunkowane na zmiany w diecie i ćwiczeniach muszą być dostosowane do potrzeb osób z SMI, takich jak upośledzenie pamięci i ograniczone funkcje wykonawcze. Finansowane przez NIMH badanie Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE) przetestowało behawioralną interwencję odchudzającą u osób z SMI i wykazało klinicznie istotną utratę wagi. W świetle epidemii otyłości u osób z SMI istnieje pilna potrzeba zwiększenia skali interwencji, takich jak ACHIEVE. Aby ułatwić przyjęcie i trwałe wdrażanie programu ACHIEVE w społecznych programach zdrowia psychicznego, format musi zostać dostosowany do realizacji przez personel środowiskowy zajmujący się zdrowiem psychicznym. W oparciu o doświadczenie badaczy prowadzących badanie ACHIEVE, ten zespół badawczy zmodyfikował interwencję ACHIEVE w nowy program nauczania ACHIEVE, odpowiedni dla lokalnych środowisk zdrowia psychicznego. Dlatego badacze przetestują 8 tygodni tego programu nauczania w lokalnym programie rehabilitacji psychiatrycznej (PRP), aby ustalić, czy ten format jest akceptowalny dla uczestniczących konsumentów PRP z SMI, a także personelu PRP i liderów rówieśniczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub starszych
  • konsumentów w programie rehabilitacji psychiatrycznej Prologue
  • oczekuje się, że będzie uczestniczyć w programie rehabilitacji przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu
  • możliwość uczęszczania na zajęcia interwencyjne 3 dni w tygodniu
  • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i udziału w interwencji
  • mieć wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 25 kg/m2
  • zainteresuj się odchudzaniem

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie podstawowe schorzenia, które mogą poważnie skrócić oczekiwaną długość życia, zdolność do udziału w badaniu lub w przypadku których zmiana diety lub aktywność fizyczna mogą być przeciwwskazane i/lub wymagają nadzoru lekarza (np. cukrzyca zależna od leków, rak lub nowotwór złośliwy) guz, choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu, otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych, spożywanie ponad 14 drinków tygodniowo, zaburzenia odżywiania, dławica piersiowa lub rozpoznanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy zawału mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar, choroba wątroby lub choroba nerek)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • osób, które nie mogą chodzić, do udziału w zajęciach ruchowych, co wykazano poprzez wchodzenie i schodzenie po 2 biegach schodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Moduł zarządzania wagą pilota
Konsumenci z poważnymi chorobami psychicznymi, objęci programem rehabilitacji psychiatrycznej, wezmą udział w pilotażu modułów grupowego programu dietetycznego i aktywności fizycznej. Personel/ liderzy rówieśników programu rehabilitacji psychiatrycznej będą obserwować sesje.
Behawioralne: OSIĄGNĄĆ
Badacze przetestują dwa moduły dostosowanego formatu programu nauczania wspomaganego wideo, składającego się z 45 do 60-minutowych zajęć wielofunkcyjnych, które będą obejmować segment dotyczący zarządzania wagą w grupie (~20-30 minut) i ćwiczeń grupowych (~20-30 minut). W ramach każdego modułu tematyka grupowa dotycząca kontroli wagi zmienia się w zależności od tygodnia, aw każdym tygodniu zawartość trzech grup dotyczących kontroli wagi jest stopniowo zwiększana i celowo powtarzana. W ramach każdego modułu zajęcia z ćwiczeń grupowych będą koncentrować się na ćwiczeniach aerobowych o łagodnej lub umiarkowanej intensywności z wykorzystaniem filmu z ćwiczeniami. W tym badaniu pilotażowym wyszkolony interwencjonista przeprowadzi program nauczania ACHIEVE-D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z poważną chorobą psychiczną Zadowolenie z programu nauczania OSIĄGNIĘCIE na podstawie odpowiedzi twierdzącej na dwa pytania
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji

Dwa pytania podczas grupy fokusowej:

  • Chciałby kontynuować program ACHIEVE (Tak/Nie)
  • Poleciłby program ACHIEVE innym klientom, którzy chcą schudnąć (Tak/Nie)
Tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00194122
  • P50MH115842 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OSIĄGNĄĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami