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Curriculum ACHIEVE adattato per le impostazioni di salute mentale della comunità

12 agosto 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio pilota ACHIEVE-D

Alla luce dell'epidemia di obesità nelle persone con gravi malattie mentali (SMI), è urgente aumentare gli interventi comportamentali che hanno dimostrato efficacia nell'ambito della sperimentazione clinica, come l'intervento presso l'Istituto Nazionale di Salute Mentale (NIMH) finanziato dallo studio Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE). Per aumentare la facilità di adozione e l'implementazione sostenuta di ACHIEVE nei programmi di salute mentale della comunità, il formato deve essere adattato per la consegna da parte del personale di salute mentale della comunità. Sulla base dell'esperienza dei ricercatori che hanno condotto lo studio ACHIEVE, questo gruppo di studio ha modificato l'intervento ACHIEVE in un nuovo curriculum ACHIEVE appropriato per i contesti di salute mentale della comunità. Pertanto, i ricercatori testeranno 8 settimane di questo curriculum in un programma di riabilitazione psichiatrica basato sulla comunità (PRP) per determinare se questo formato è accettabile per i consumatori PRP partecipanti con SMI, nonché per il personale PRP e i peer leader.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'obesità è significativamente elevata e una delle principali cause di morte prevenibile nelle persone con gravi malattie mentali (SMI) attraverso i suoi effetti su altri fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e CVD. Gli interventi comportamentali mirati ai cambiamenti nella dieta e nell'esercizio fisico devono essere adattati alle esigenze delle persone con SMI, come la compromissione della memoria e la funzione esecutiva limitata. Lo studio Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE), finanziato dal NIMH, ha testato un intervento di perdita di peso comportamentale per le persone con SMI e ha dimostrato una perdita di peso clinicamente significativa. Alla luce dell'epidemia di obesità nelle persone con DMS, è urgente aumentare gli interventi come ACHIEVE. Per aumentare la facilità di adozione e l'implementazione sostenuta di ACHIEVE nei programmi di salute mentale della comunità, il formato deve essere adattato per la consegna da parte del personale di salute mentale della comunità. Sulla base dell'esperienza dei ricercatori che hanno condotto lo studio ACHIEVE, questo gruppo di studio ha modificato l'intervento ACHIEVE in un nuovo curriculum ACHIEVE appropriato per i contesti di salute mentale della comunità. Pertanto, i ricercatori testeranno 8 settimane di questo curriculum in un programma di riabilitazione psichiatrica basato sulla comunità (PRP) per determinare se questo formato è accettabile per i consumatori PRP partecipanti con SMI, nonché per il personale PRP e i peer leader.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • consumatori al programma di riabilitazione psichiatrica Prologue
  • dovrebbe essere nel programma di riabilitazione per almeno 6 mesi dopo l'iscrizione
  • in grado di frequentare le classi di intervento 3 giorni a settimana
  • in grado e disposti a dare il consenso informato e partecipare all'intervento
  • avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 kg/m2
  • essere interessato a perdere peso

Criteri di esclusione:

  • eventuali condizioni mediche di base che potrebbero ridurre seriamente l'aspettativa di vita, la capacità di partecipare allo studio o per le quali il cambiamento della dieta o l'attività fisica possono essere controindicati e/o richiedere la supervisione medica da parte di un medico (ad es. diabete mellito farmaco-dipendente, cancro o tumore maligno tumore, malattia polmonare che richiede ossigeno supplementare, demenza o compromissione cognitiva, consumo di più di 14 drink a settimana, disturbi alimentari, angina o diagnosi negli ultimi 12 mesi di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, attacco ischemico transitorio o ictus, malattia del fegato o malattie renali)
  • donne in gravidanza o allattamento
  • persone con incapacità di camminare a partecipare a lezioni di ginnastica, come dimostrato salendo e scendendo 2 rampe di scale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Modulo di gestione del peso pilota
I consumatori con gravi malattie mentali che frequentano un programma di riabilitazione psichiatrica parteciperanno a un pilota di moduli di un programma di dieta e attività fisica di gruppo. Lo staff/leader di un programma di riabilitazione psichiatrica osserverà le sessioni.
Comportamentale: RAGGIUNGERE
Gli investigatori testeranno due moduli del formato curriculare video-assistito adattato di classi polivalenti da 45 a 60 minuti, che includeranno un segmento sulla gestione del peso di gruppo (~ 20-30 minuti) e esercizi di gruppo (~ 20-30 minuti). All'interno di ogni modulo, l'argomento di gestione del peso del gruppo varia di settimana in settimana e all'interno di ogni settimana il contenuto dei tre gruppi di gestione del peso si sviluppa gradualmente e viene ripetuto di proposito. All'interno di ciascun modulo, le lezioni di esercizi di gruppo si concentreranno sull'esercizio aerobico di intensità da lieve a moderata utilizzando un video di esercizi. In questo studio pilota, un interventista di studio qualificato consegnerà il curriculum ACHIEVE-D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con grave malattia mentale Soddisfazione per il curriculum ACHIEVE valutato da una risposta affermativa a due domande
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento

Due domande durante il focus group:

  • Vorrebbe continuare con il programma ACHIEVE (Sì/No)
  • Consiglierei il programma ACHIEVE ad altri clienti che vogliono perdere peso (Sì/No)
Una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00194122
  • P50MH115842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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