Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset ACHIEVE Curriculum for fællesskabsmiljøer for mental sundhed

12. august 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

ACHIEVE-D Pilotundersøgelse

I lyset af fedmeepidemien hos personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) er der et presserende behov for at opskalere adfærdsmæssige interventioner, der har vist effektivitet i kliniske forsøgsmiljøer, såsom interventionen i National Institute of Mental Health (NIMH) -finansieret forsøg med at opnå en sund livsstil i psykiatrisk rehabilitering (ACHIEVE). For at gøre det nemmere at vedtage og fortsætte implementeringen af ​​ACHIEVE i lokalsamfundets mentale sundhedsprogrammer, skal formatet tilpasses til levering af lokale mentale sundhedspersonale. Baseret på efterforskernes erfaringer med at udføre ACHIEVE-forsøget, havde dette undersøgelseshold ændret ACHIEVE-interventionen til et nyt ACHIEVE-pensum, der passer til samfundets mentale sundhed. Derfor vil efterforskerne pilotteste 8 uger af dette pensum i et samfundsbaseret psykiatrisk rehabiliteringsprogram (PRP) for at afgøre, om dette format er acceptabelt for deltagende PRP-forbrugere med SMI samt PRP-personale og peer-ledere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme er signifikant forhøjet og en førende årsag til forebyggelig død hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom (SMI) gennem dens virkninger på andre risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom (CVD) og CVD. Adfærdsmæssige interventioner rettet mod ændringer i kost og motion skal skræddersyes til behovene hos mennesker med SMI, såsom hukommelsessvækkelse og begrænset eksekutiv funktion. Det NIMH-finansierede Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE) forsøg testede en adfærdsmæssig vægttabsintervention for personer med SMI og viste klinisk signifikant vægttab. I lyset af fedmeepidemien hos personer med SMI er der et presserende behov for at opskalere interventioner som ACHIEVE. For at gøre det nemmere at vedtage og fortsætte implementeringen af ​​ACHIEVE i lokalsamfundets mentale sundhedsprogrammer, skal formatet tilpasses til levering af lokale mentale sundhedspersonale. Baseret på efterforskernes erfaringer med at udføre ACHIEVE-forsøget, havde dette undersøgelseshold ændret ACHIEVE-interventionen til et nyt ACHIEVE-pensum, der passer til samfundets mentale sundhed. Derfor vil efterforskerne pilotteste 8 uger af dette pensum i et samfundsbaseret psykiatrisk rehabiliteringsprogram (PRP) for at afgøre, om dette format er acceptabelt for deltagende PRP-forbrugere med SMI samt PRP-personale og peer-ledere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • forbrugere på Prologue psykiatriske rehabiliteringsprogram
  • forventes at være i rehabiliteringsprogrammet i mindst 6 måneder efter indskrivning
  • kunne deltage i interventionstimerne 3 dage om ugen
  • i stand til og villig til at give informeret samtykke og deltage i interventionen
  • har et kropsmasseindeks (BMI) over 25 kg/m2
  • være interesseret i at tabe sig

Ekskluderingskriterier:

  • alle underliggende medicinske tilstande, der alvorligt kan reducere forventet levetid, evnen til at deltage i undersøgelsen, eller for hvilke kostændringer eller fysisk aktivitet kan være kontraindiceret og/eller kræver lægelig tilsyn af en læge (f.eks. medicinafhængig diabetes mellitus, cancer eller ondartet tumor, lungesygdom, der kræver supplerende ilt, demens eller kognitiv svækkelse, indtagelse af mere end 14 drinks om ugen, spiseforstyrrelser, angina eller diagnose inden for de sidste 12 måneder af myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde, leversygdom eller nyresygdom)
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • personer med manglende evne til at gå for at deltage i træningstimer som vist ved at gå op og ned af 2 trapper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pilot vægtstyringsmodul
Forbrugere med alvorlig psykisk sygdom, som går i et psykiatrisk rehabiliteringsprogram, vil deltage i en pilot af moduler af et gruppebaseret kost- og fysisk aktivitetsprogram. Personale/peer-ledere et psykiatrisk rehabiliteringsprogram vil observere sessioner.
Adfærdsmæssigt: OPNÅ
Efterforskerne vil teste to moduler af det tilpassede video-assisterede pensumformat på 45 til 60-minutters multifunktionelle klasser, som vil omfatte et segment om gruppevægtstyring (~20-30 minutter) og gruppetræning (~20-30 minutter). Inden for hvert modul varierer emnet for gruppevægtstyring fra uge til uge, og inden for hver uge opbygges indholdet i de tre vægtstyringsgrupper gradvist og gentages bevidst. Inden for hvert modul vil gruppetræningstimerne fokusere på mild til moderat intensitet aerob træning ved hjælp af en træningsvideo. I denne pilotundersøgelse vil en uddannet undersøgelsesinterventionist levere ACHIEVE-D læseplanen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med alvorlig psykisk sygdom Tilfredshed med ACHIEVE-pensum som vurderet ved et ja-svar på to spørgsmål
Tidsramme: En uge efter intervention

To spørgsmål under fokusgruppen:

  • Vil gerne fortsætte med ACHIEVE-programmet (Ja/Nej)
  • Vil anbefale ACHIEVE-programmet til andre klienter, der ønsker at tabe sig (Ja/Nej)
En uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00194122
  • P50MH115842 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger