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Angepasster ACHIEVE-Lehrplan für kommunale psychische Gesundheitseinstellungen

12. August 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

ACHIEVE-D-Pilotstudie

Angesichts der Adipositas-Epidemie bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) besteht ein dringender Bedarf, Verhaltensinterventionen auszuweiten, die ihre Wirksamkeit in klinischen Studien gezeigt haben, wie die Intervention im National Institute of Mental Health (NIMH). -finanzierte Achieve-Studie (Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation). Um die Übernahme und nachhaltige Implementierung von ACHIEVE in kommunalen Programmen für psychische Gesundheit zu erleichtern, muss das Format für die Bereitstellung durch kommunales Personal für psychische Gesundheit angepasst werden. Basierend auf der Erfahrung der Prüfärzte bei der Durchführung der ACHIEVE-Studie hatte dieses Studienteam die ACHIEVE-Intervention in ein neues ACHIEVE-Curriculum umgewandelt, das für kommunale psychische Gesundheitseinrichtungen geeignet ist. Daher werden die Ermittler 8 Wochen dieses Curriculums in einem gemeindebasierten psychiatrischen Rehabilitationsprogramm (PRP) pilotieren, um festzustellen, ob dieses Format für teilnehmende PRP-Konsumenten mit SMI sowie PRP-Mitarbeiter und Peer-Leader akzeptabel ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Adipositas ist signifikant erhöht und aufgrund ihrer Auswirkungen auf andere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und CVD eine der Hauptursachen für vermeidbare Todesfälle bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI). Verhaltensinterventionen, die auf eine Ernährungsumstellung und Bewegung abzielen, müssen auf die Bedürfnisse von Menschen mit SMI zugeschnitten sein, wie z. B. Gedächtnisstörungen und eingeschränkte Exekutivfunktionen. Die vom NIMH finanzierte Studie Achieving Healthy Lifestyles in Psychiatric Rehabilitation (ACHIEVE) testete eine verhaltensorientierte Intervention zur Gewichtsabnahme bei Personen mit SMI und zeigte eine klinisch signifikante Gewichtsabnahme. Angesichts der Adipositas-Epidemie bei Personen mit SMI besteht ein dringender Bedarf, Interventionen wie ACHIEVE auszuweiten. Um die Übernahme und nachhaltige Implementierung von ACHIEVE in kommunalen Programmen für psychische Gesundheit zu erleichtern, muss das Format für die Bereitstellung durch kommunales Personal für psychische Gesundheit angepasst werden. Basierend auf der Erfahrung der Prüfärzte bei der Durchführung der ACHIEVE-Studie hatte dieses Studienteam die ACHIEVE-Intervention in ein neues ACHIEVE-Curriculum umgewandelt, das für kommunale psychische Gesundheitseinrichtungen geeignet ist. Daher werden die Ermittler 8 Wochen dieses Curriculums in einem gemeindebasierten psychiatrischen Rehabilitationsprogramm (PRP) pilotieren, um festzustellen, ob dieses Format für teilnehmende PRP-Konsumenten mit SMI sowie PRP-Mitarbeiter und Peer-Leader akzeptabel ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • Verbraucher beim psychiatrischen Rehabilitationsprogramm Prolog
  • voraussichtlich mindestens 6 Monate nach der Einschreibung am Rehabilitationsprogramm teilnehmen
  • an 3 Tagen pro Woche am Interventionsunterricht teilnehmen können
  • in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben und an der Intervention teilzunehmen
  • einen Body-Mass-Index (BMI) über 25 kg/m2 haben
  • Interesse am Abnehmen haben

Ausschlusskriterien:

  • alle zugrunde liegenden Erkrankungen, die die Lebenserwartung oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie ernsthaft reduzieren könnten oder für die eine Ernährungsumstellung oder körperliche Aktivität kontraindiziert sein könnten und/oder eine medizinische Überwachung durch einen Arzt erfordern (z. B. medikamentenabhängiger Diabetes mellitus, Krebs oder bösartiger Tumor, Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, Konsum von mehr als 14 Getränken pro Woche, Essstörungen, Angina oder in den letzten 12 Monaten diagnostizierter Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen, die nicht gehen können, um am Übungskurs teilzunehmen, wie durch das Auf- und Abgehen von 2 Treppenläufen demonstriert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gewichtsmanagementmodul für Piloten
Verbraucher mit schweren psychischen Erkrankungen, die an einem psychiatrischen Rehabilitationsprogramm teilnehmen, werden an einem Pilotprojekt mit Modulen eines gruppenbasierten Ernährungs- und Bewegungsprogramms teilnehmen. Mitarbeiter/Peer-Leader eines psychiatrischen Rehabilitationsprogramms werden die Sitzungen beobachten.
Verhalten: ERREICHEN
Die Ermittler werden zwei Module des angepassten videogestützten Lehrplanformats von 45- bis 60-minütigen Mehrzweckklassen testen, die ein Segment zum Gewichtsmanagement in der Gruppe (ca. 20-30 Minuten) und Gruppenübungen (ca. 20-30 Minuten) umfassen. Innerhalb jedes Moduls variiert das Gruppenthema Gewichtsmanagement von Woche zu Woche, und innerhalb jeder Woche baut sich der Inhalt der drei Gewichtsmanagementgruppen schrittweise auf und wird absichtlich wiederholt. In jedem Modul konzentrieren sich die Gruppenübungskurse auf Aerobic-Übungen mit leichter bis mittlerer Intensität unter Verwendung eines Übungsvideos. In dieser Pilotstudie wird ein ausgebildeter Studieninterventionist das ACHIEVE-D-Curriculum liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit schwerer psychischer Erkrankung Zufriedenheit mit dem ACHIEVE-Curriculum, bewertet durch eine Ja-Antwort auf zwei Fragen
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff

Zwei Fragen während der Fokusgruppe:

  • Würde mit dem ACHIEVE-Programm fortfahren wollen (Ja/Nein)
  • Würde das ACHIEVE-Programm anderen Kunden empfehlen, die abnehmen möchten (Ja/Nein)
Eine Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00194122
  • P50MH115842 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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